Bortezomib, Cladribine och Rituximab vid behandling av patienter med avancerad mantelcellslymfom eller indolent lymfom (VCR)

Inklusionskriterier:

• Frivilligt samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs
• Kvinnlig försöksperson är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
• Biopsibeprövad mantelcell, marginalzon, lymfoplasmacytiskt, litet lymfocytiskt lymfom eller follikulärt lymfom
• CD20-positiv sjukdom

• Patienter med marginalzon, lymfoplasmacytiskt, litet lymfocytiskt eller follikulärt lymfom - minst ett kriterium för att påbörja behandlingen måste uppfyllas:

  • Symtomatisk sjukdom
  • Cytopeni relaterad till lymfom
  • Leukemisk fas (> 5 000 maligna lymfocyter/µl)
  • Massa över 5 cm i största diameter
  • För lymfoplasmacytiskt lymfom: ytterligare behandlingskriterier är serumviskositet ≥ 4 cp, serum monoklonalt protein > 5 g/L, samtidig primär systemisk AL-amyloidos, kall agglutininsjukdom
• Ålder över 18
• Tidigare behandling med bortezomib och/eller rituximab är acceptabel
• Endast för follikulärt lymfom, minst en tidigare behandling

Exklusions kriterier:

• Trombocytantal på < 100 X10/L inom 14 dagar före inskrivning, såvida inte på grund av benmärgsinfiltration med lymfom, eller på grund av autoimmun trombocytopeni på grund av lymfom.
• Patienten har ett absolut neutrofilantal på < 1,0 X 10/L inom 14 dagar före registrering, såvida det inte beror på benmärgsinfiltration med lymfom.
• Patienten har ett beräknat eller uppmätt kreatininclearance på <20 ml/minut inom 14 dagar före registrering. (Kreatininclearance indikeras genom serumkreatinin. Om serumkreatininet är onormalt kan läkaren ge en 24-timmars urin för att ytterligare klargöra kreatininclearance. Ett 24-timmars urintest krävs inte per studie.)
• Patienten har ≥ grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före registrering.
• Myokardinfarkt inom 6 månader före registrering eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt. okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid
• Patienten fick andra prövningsläkemedel med 14 dagar före registrering
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter registreringen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• CNS-engagemang med lymfom.
• Känd HIV-positiv.
• Anamnes med sjukdomsrefraktär mot en purinanalog (definierad som remissionsvaraktighet på < 6 månader till behandling som inkluderade fludarabin, pentostatin eller kladribin).
• Historik med intolerans mot bortezomib, bor, mannitol, kladribin eller rituximab.
• Patienten har > 1,5 X ULN totalt bilirubin
• Strålbehandling inom 3 veckor före randomisering. Inskrivning av försökspersoner som kräver samtidig strålbehandling (som måste vara lokaliserad till sin fältstorlek) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 3 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatum.