중증 골형성 부전증이 있는 1세 미만 영아에서 졸레드론산 정맥 주사의 효능 및 안전성 시험 (INFOI)
2016년 4월 18일 업데이트: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children
심각한 골형성 부전증이 있는 1세 미만 영아의 정맥 주사 졸레드론산의 국제, 다기관, 공개 라벨, 효능 및 안전성 시험
연구자들은 현재 중등도에서 중증 형태의 골형성 부전증(OI)의 치료에서 파미드로네이트와 졸레드로네이트의 효능과 안전성을 비교하는 국제 다기관 시험을 완료했습니다.
이 시험에는 1세 이상의 어린이만 포함되었습니다.
현재 연구의 목적은 현재 완료된 연구의 관찰을 1세 미만의 유아로 확장하는 것입니다.
또한 졸레드로네이트를 파미드로네이트와 함께 3일 주기 대신 단 한 번의 짧은 주입으로 투여할 수 있으므로 입원 기간이 짧아져 환자와 가족의 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2주에서 12개월 미만의 남성 또는 여성, 임신 연령 38주 이상 어린이.
- 표현형 OI 유형 II, III 또는 IV를 가진 모든 어린이.
- OI I형, V-VIII형으로 분류되고 이전에 장골 골절 또는 척추 압박 골절이 2회 이상 있었고 골밀도가 낮은 어린이.
- 이전에 비스포스포네이트로 치료한 적이 없습니다.
- 딥스틱으로 측정한 음성 소변 단백질. 소변 단백질에 대한 1회 반복 평가가 허용됩니다.
제외 기준:
- 실내 공기 중 90% 미만의 혈중 산소 포화도.
- 혈청 크레아티닌 수치가 56 µmol/L를 초과합니다.
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 임상 검사실 이상.
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구를 완료하거나 방문 일정을 준수할 가능성이 없는 환자.
- 이 시험의 절차 또는 데이터 수집을 방해할 모든 질병 또는 계획된 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔(만)
졸레드론산 주입
|
각 환자는 졸레드론산 0.0125 mg/kg 체중을 투여한 후 졸레드론산 0.025 mg/kg 체중을 104주 동안 12~13주 간격으로 1회 투여(총 8회 투여)한다. .
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 시험의 1차 목적은 과거 대조군과 비교하여 졸레드론산 치료 영아의 기준선 대비 24개월째 요추 골밀도 Z-점수의 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 2년 이내 10회 방문 중 3회
|
2년 이내 10회 방문 중 3회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영아에서 치료되지 않은 과거 대조군과 비교하여 2년 동안 발생하는 임상 골절 및/또는 척추 압박의 수에 대한 졸레드론산의 효과를 평가합니다.
기간: 2년 이내 10회 방문 중 3회
|
2년 이내 10회 방문 중 3회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .