Um ensaio de eficácia e segurança do ácido zoledrônico intravenoso em bebês com menos de um ano de idade, com osteogênese imperfeita grave (INFOI)
18 de abril de 2016 atualizado por: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children
Um estudo internacional, multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança do ácido zoledrônico intravenoso em bebês com menos de um ano de idade, com osteogênese imperfeita grave
Os pesquisadores concluíram atualmente a realização de um estudo multicêntrico internacional que compara a eficácia e a segurança do pamidronato e do zoledronato no tratamento de formas moderadas a graves de Osteogênese Imperfeita (OI).
Este estudo incluiu apenas crianças acima de um ano de idade.
O objetivo do presente estudo é estender as observações desse estudo atualmente concluído para bebês com menos de 1 ano de idade.
Além disso, é possível administrar zoledronato em uma única infusão curta em vez dos ciclos de três dias com Pamidronato, diminuindo assim a sobrecarga do paciente e da família com estadias mais curtas no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A0A9
- Shriners Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças, homens ou mulheres, de 2 semanas a < 12 meses de idade, pelo menos com 38 semanas de idade gestacional.
- Qualquer criança com OI fenotípica tipo II, III ou IV.
- Qualquer criança classificada como OI tipo I, V-VIII que teve pelo menos duas ou mais fraturas anteriores de ossos longos ou fraturas de compressão vertebral e baixa densidade mineral óssea.
- Sem tratamento prévio com bisfosfonatos.
- Proteína de urina negativa medida pela vareta. Uma avaliação repetida da proteína da urina será permitida.
Critério de exclusão:
- Saturação de oxigênio no sangue inferior a 90% em ar ambiente.
- Nível de creatinina sérica superior a 56 µmol/L.
- Quaisquer anormalidades clínicas laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Pacientes que provavelmente não conseguirão concluir o estudo ou cumprir o cronograma de visitas.
- Qualquer doença ou terapia planejada que interfira nos procedimentos ou coleta de dados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento (somente)
Infusão de ácido zoledrônico
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Cada paciente deve receber uma dose inicial de ácido zoledrônico de 0,0125 mg por kg de peso corporal, em seguida, doses subsequentes de ácido zoledrônico na dose de 0,025 mg por kg de peso corporal uma vez a cada 12 a 13 semanas por 104 semanas (total de 8 doses). .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a alteração na pontuação Z da densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 24 em relação à linha de base em bebês tratados com ácido zoledrônico em comparação com controles históricos.
Prazo: 3 vezes durante 10 visitas em 2 anos
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3 vezes durante 10 visitas em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito do ácido zoledrônico no número de fraturas clínicas e/ou compressões vertebrais que ocorrem durante um período de dois anos em comparação com controles históricos não tratados em bebês.
Prazo: 3 vezes durante 10 visitas em 2 anos
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3 vezes durante 10 visitas em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHC-INFOI
- IRB - A06-M73-06A
- Health Canada - 9427-S1926-24C
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