Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности внутривенного введения золедроновой кислоты у детей в возрасте до одного года с тяжелым несовершенным остеогенезом (INFOI)

18 апреля 2016 г. обновлено: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children

Международное, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности внутривенного введения золедроновой кислоты у детей младше одного года с тяжелым несовершенным остеогенезом

В настоящее время исследователи завершили проведение международного многоцентрового исследования, в котором сравниваются эффективность и безопасность памидроната и золедроната при лечении умеренных и тяжелых форм несовершенного остеогенеза (НО). В это испытание были включены только дети старше одного года. Цель текущего исследования состоит в том, чтобы распространить наблюдения завершенного в настоящее время исследования на младенцев в возрасте до 1 года. Кроме того, можно вводить золедронат в виде одной короткой инфузии вместо трехдневных циклов с памидронатом, что снижает нагрузку на пациента и его семью при более коротком пребывании в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Несовершенный остеогенез

Вмешательство/лечение

Лекарство: Золедроновая кислота

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A0A9
    - Shriners Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети мужского или женского пола в возрасте от 2 недель до < 12 месяцев, по крайней мере, в гестационном возрасте 38 недель.
Любой ребенок с фенотипическим НО типа II, III или IV.
Любой ребенок, относящийся к типу НО I, V-VIII, у которого в анамнезе было не менее двух или более переломов длинных костей или компрессионных переломов позвонков, а также низкая минеральная плотность кости.
Отсутствие предыдущего лечения бисфосфонатами.
Отрицательный белок мочи, измеренный тест-полоской. Допускается одна повторная оценка белка мочи.

Критерий исключения:

Насыщение крови кислородом менее 90% в комнатном воздухе.
Уровень креатинина в сыворотке выше 56 мкмоль/л.
Любые клинически значимые клинико-лабораторные отклонения при скрининге.
Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней.
Пациенты, которые вряд ли смогут завершить исследование или соблюдать график посещений.
Любое заболевание или запланированная терапия, которые будут мешать процедурам или сбору данных этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука (только) Инъекция золедроновой кислоты	Лекарство: Золедроновая кислота Каждому пациенту назначают начальную дозу золедроновой кислоты 0,0125 мг на кг массы тела, затем последующие дозы золедроновой кислоты в дозе 0,025 мг на кг массы тела один раз в 12–13 недель в течение 104 недель (всего 8 доз). . Другие имена: Акласта

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Лечебная рука (только)

Инъекция золедроновой кислоты

Лекарство: Золедроновая кислота

Каждому пациенту назначают начальную дозу золедроновой кислоты 0,0125 мг на кг массы тела, затем последующие дозы золедроновой кислоты в дозе 0,025 мг на кг массы тела один раз в 12–13 недель в течение 104 недель (всего 8 доз). .

Другие имена:

Акласта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основной целью этого исследования является оценка изменения Z-показателя минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем у младенцев, получавших золедроновую кислоту, по сравнению с контрольной группой в прошлом. Временное ограничение: 3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет	3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

Мера результата

Временное ограничение

Основной целью этого исследования является оценка изменения Z-показателя минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем у младенцев, получавших золедроновую кислоту, по сравнению с контрольной группой в прошлом.

Временное ограничение: 3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить влияние золедроновой кислоты на количество клинических переломов и/или компрессий позвонков, произошедших за двухлетний период, по сравнению с контрольной группой детей, не получавших лечения в прошлом. Временное ограничение: 3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет	3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

Мера результата

Временное ограничение

Оценить влияние золедроновой кислоты на количество клинических переломов и/или компрессий позвонков, произошедших за двухлетний период, по сравнению с контрольной группой детей, не получавших лечения в прошлом.

Временное ограничение: 3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

3 раза в течение 10 посещений в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Соавторы

Novartis

Следователи

Главный следователь: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SHC-INFOI
IRB - A06-M73-06A
Health Canada - 9427-S1926-24C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .