静脉注射唑来膦酸对一岁以下严重成骨不全症婴儿的疗效和安全性试验 (INFOI)
2016年4月18日 更新者：Francis H. Glorieux、Shriners Hospitals for Children
静脉注射唑来膦酸对一岁以下重度成骨不全症婴儿进行的一项国际、多中心、开放标签、疗效和安全性试验
研究人员目前已经完成了一项国际多中心试验，该试验比较了帕米膦酸盐和唑来膦酸盐在治疗中度至重度成骨不全症 (OI) 方面的疗效和安全性。
该试验仅包括一岁以上的儿童。
当前研究的目的是将当前完成的研究的观察结果扩展到 1 岁以下的婴儿。
此外，可以在单次短时间输注中给予唑来膦酸盐，而不是帕米膦酸盐的三天周期，因此通过缩短住院时间来减轻患者和家庭的负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A0A9
- Shriners Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 周至 < 12 个月大，至少 38 周胎龄的儿童，男性或女性。
- 任何具有 II、III 或 IV 型 OI 表型的儿童。
- 任何归类为 OI I 型、V-VIII 型且至少有两次或更多次长骨骨折或椎骨压缩性骨折且骨密度低的儿童。
- 既往未接受过双膦酸盐治疗。
- 试纸测量的尿蛋白阴性。 允许对尿蛋白进行一次重复评估。
排除标准：
- 室内空气中血氧饱和度低于 90%。
- 血清肌酐水平大于 56 µmol/L。
- 筛选时任何具有临床意义的临床实验室异常。
- 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
- 不太可能完成研究或遵守访视时间表的患者。
- 任何会干扰本试验的程序或数据收集的疾病或计划治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂（仅）
唑来膦酸输液
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每位患者将接受初始剂量为每公斤体重 0.0125 毫克的唑来膦酸，然后每 12 至 13 周一次接受后续剂量为每公斤体重 0.025 毫克的唑来膦酸，持续 104 周（共 8 剂） .
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该试验的主要目的是评估与历史对照相比，唑来膦酸治疗的婴儿在第 24 个月时腰椎骨矿物质密度 Z 评分相对于基线的变化。
大体时间：2年内10次就诊3次
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2年内10次就诊3次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与未经治疗的历史对照相比，评估唑来膦酸对两年内发生的临床骨折和/或椎骨压缩次数的影响。
大体时间：2年内10次就诊3次
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2年内10次就诊3次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francis H. Glorieux, MD, PhD、McGill University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月21日
首次发布 (估计)
2009年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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