Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás zoledronsav hatékonysági és biztonsági vizsgálata egy évnél fiatalabb, súlyos Osteogenesis Imperfecta csecsemőknél (INFOI)

2016. április 18. frissítette: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children

Nemzetközi, többközpontú, nyílt, hatékonysági és biztonsági vizsgálat intravénás zoledronsavval egy évnél fiatalabb, súlyos Osteogenesis Imperfecta csecsemőknél

A kutatók jelenleg befejezték egy nemzetközi, többközpontú vizsgálat elvégzését, amely a pamidronát és a zoledronát hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az Osteogenesis Imperfecta (OI) közepesen súlyos és súlyos formáinak kezelésében. Ebben a vizsgálatban csak egy évnél idősebb gyermekek vettek részt. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy a jelenleg befejezett vizsgálat megfigyeléseit kiterjesztse az 1 év alatti csecsemőkre. Ezenkívül a zoledronát egyetlen rövid infúzióban is beadható a háromnapos Pamidronate-ciklusok helyett, így csökkennek a betegek és a család terhei a rövidebb kórházi tartózkodás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, férfiak vagy nők 2 hetes és < 12 hónapos kor között, legalább 38 hetes terhességi korban.
  • Bármely gyermek, akinek fenotípusos II., III. vagy IV. típusú OI.
  • Bármely I., V-VIII. típusú OI besorolású gyermek, akinek legalább két vagy több hosszú csonttörése vagy csigolyakompressziós törése volt, és alacsony a csont ásványianyag-sűrűsége.
  • Nincs korábbi biszfoszfonát kezelés.
  • Negatív vizeletfehérje nívópálcával mérve. A vizeletfehérje egyszeri megismétlése megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • A vér oxigéntelítettsége a szoba levegőjében kevesebb, mint 90%.
  • A szérum kreatinin szintje meghaladja az 56 µmol/l-t.
  • Bármilyen klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eltérés a szűrés során.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül.
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem tudják befejezni a vizsgálatot vagy betartani a látogatási ütemtervet.
  • Bármilyen betegség vagy tervezett terápia, amely megzavarja a vizsgálat eljárásait vagy adatgyűjtését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar (csak)
Zoledronsav infúzió
Drog: Zoledronsav
Minden betegnek 0,0125 mg/ttkg kezdő adag zoledronsavat kell kapnia, majd ezt követően 0,025 mg/ttkg adag zoledronsavat 12-13 hetente egyszer 104 héten keresztül (összesen 8 adag). .
Más nevek:
  • Aclasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ágyéki gerinc csontsűrűségének Z-pontszámának változása a 24. hónapban a kiindulási értékhez képest zoledronsavval kezelt csecsemőknél a korábbi kontrollokhoz képest.
Időkeret: 2 éven belül 10 látogatás során 3 alkalommal
2 éven belül 10 látogatás során 3 alkalommal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A zoledronsav hatásának felmérése a klinikai törések és/vagy csigolyakompressziók számára, amelyek két éven keresztül fordulnak elő, összehasonlítva a csecsemőknél a kezeletlen korábbi kontrollokkal.
Időkeret: 2 éven belül 10 látogatás során 3 alkalommal
2 éven belül 10 látogatás során 3 alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shriners Hospitals for Children

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHC-INFOI
  • IRB - A06-M73-06A
  • Health Canada - 9427-S1926-24C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteogenesis Imperfecta

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel