Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsprøve av intravenøs zoledronsyre hos spedbarn under ett år med alvorlig osteogenesis imperfecta (INFOI)

18. april 2016 oppdatert av: Francis H. Glorieux, Shriners Hospitals for Children

Et internasjonalt, multisenter, åpent, effekt- og sikkerhetsforsøk av intravenøs zoledronsyre hos spedbarn under ett år med alvorlig osteogenesis imperfecta

Etterforskerne er for tiden ferdige med å gjennomføre en internasjonal multisenterstudie som sammenligner effekten og sikkerheten til pamidronat og zoledronat ved behandling av moderate til alvorlige former for Osteogenesis Imperfecta (OI). Denne prøven har kun inkludert barn over ett år. Målet med den nåværende studien er å utvide observasjonene av den nå avsluttede studien til spedbarn under 1 år. Dessuten er det mulig å administrere zoledronat i en enkelt kort infusjon i stedet for de tre-dagers syklusene med pamidronat, noe som reduserer pasient- og familiebyrdene med kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A0A9
        • Shriners Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn, menn eller kvinner 2 uker til < 12 måneder, minst ved 38 ukers svangerskapsalder.
  • Ethvert barn med fenotypisk OI type II, III eller IV.
  • Ethvert barn klassifisert som OI type I, V-VIII som har hatt minst to eller flere tidligere frakturer av langt bein, eller vertebrale kompresjonsfrakturer og lav bentetthet.
  • Ingen tidligere behandling med bisfosfonater.
  • Negativt urinprotein målt med peilepinne. Én gjentatt vurdering av urinproteinet vil være tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodoksygenmetning på mindre enn 90 % i romluft.
  • Serumkreatininnivå større enn 56 µmol/L.
  • Eventuelle klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik ved screening.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som neppe er i stand til å fullføre studien eller overholde besøksplanen.
  • Enhver sykdom eller planlagt behandling som vil forstyrre prosedyrene eller datainnsamlingen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (kun)
Zoledronsyre infusjon
Legemiddel: Zoledronsyre
Hver pasient skal få en startdose av zoledronsyre på 0,0125 mg per kg kroppsvekt, deretter påfølgende doser av zoledronsyre i en dose på 0,025 mg per kg kroppsvekt en gang hver 12. til 13. uke i 104 uker (totalt 8 doser) .
Andre navn:
  • Aclasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringen i benmineraltetthet i korsryggen Z-score ved måned 24 i forhold til baseline hos zoledronsyrebehandlede spedbarn sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 10 besøk i løpet av 2 år
3 ganger i løpet av 10 besøk i løpet av 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av zoledronsyre på antall kliniske frakturer og/eller vertebrale kompresjoner som oppstår over en toårsperiode sammenlignet med ubehandlede historiske kontroller hos spedbarn.
Tidsramme: 3 ganger i løpet av 10 besøk i løpet av 2 år
3 ganger i løpet av 10 besøk i løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis H. Glorieux, MD, PhD, McGill University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHC-INFOI
  • IRB - A06-M73-06A
  • Health Canada - 9427-S1926-24C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere