경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 도네페질과 병용한 PF-044467943 또는 위약의 다중 투여의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 간략한 연구
2020년 10월 28일 업데이트: Pfizer
안정적인 도네페질 요법에 대한 경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 PF-04447943의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 후원자 공개, 무작위화, 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머병 환자에게 도네페질과 함께 투여했을 때 PF-04447943의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 PF-04447943과 도네페질의 흡수 및 분포를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 미니 정신 상태 검사 점수가 18-26(포함)인 알츠하이머 치매가 있어야 합니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 과목은 Aricept에 있어야합니다
- 메만틴은 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG를 기준으로 합리적으로 양호한 건강 상태여야 하며 지난 3개월 동안 심각하거나 불안정한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 심장 질환이 있는 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 과거 또는 현재 발작 이력이 있는 피험자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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PF-04447943에 일치하는 위약 25mg을 7일 동안 12시간마다 구두로
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활성 비교기: PF-04447943
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7일 동안 12시간마다 25mg의 PF-04447943을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 임상 문제의 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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잠재적 우려가 있는 활력 징후 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. 바로 누운 자세/기립한 상태의 수축기 혈압(BP)([<] 90mmHg 미만, 최대 [max] 감소 및 [>=] 이상 증가) 기준선에서 30mmHg); 이완기 혈압(<50 mmHg, 기준선에서 >=20 mmHg의 최대 감소 및 증가); 앙와위 맥박수 <40bpm[bpm] 또는 [>]120bpm 초과); 기립 맥박수 <40 bpm 또는 >140 bpm.
기준선은 0일에 기록된 마지막 투여 전(PF-04447943)으로 정의됩니다.
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10일까지 기준선
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잠재적인 임상적 우려의 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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잠재적인 임상 문제의 ECG 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. PR 간격(>=300밀리초[msec], >= 기준선 >200msec인 경우 >= 25%[%] 증가 또는 기준선이 [<= 이하인 경우 >=50% 증가 ] 200밀리초); QRS 간격(>=200msec, >= 기준선 >100msec인 경우 >= 25% 증가 또는 기준선 <=100msec인 경우 >=50% 증가); Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT(>=500msec, >=30에서 <60msec 및 >=60msec 사이의 최대 증가).
기준선은 0일에 기록된 마지막 투여 전(PF-04447943)으로 정의됩니다.
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10일까지 기준선
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 10일까지 기준선
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실험실 검사 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트(<0.8* 정상 하한[LLN]); 적혈구 수(<0.8*LLN); 혈소판(<0.5*LLN 또는 >1.75* 정상 상한[ULN]); 백혈구(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 림프구, 총 호중구(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN); 호염기구, 호산구, 단핵구(>1.2*ULN); 총 빌리루빈(>1.5*
ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제(>3*ULN); 크레아티닌, 혈액 요소 질소(>1.3*ULN); 글루코스(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 요산(>1.2*ULN); 나트륨(<0.95*LLN 또는 1.05*ULN); 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염(<0.9*LLN 또는 1.1*ULN); 알부민, 총 단백질(<0.8*LLN 또는 1.2*ULN); 소변 분석.
검사실 이상이 있는 참가자의 총 수를 보고했습니다.
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10일까지 기준선
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 10일까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 10일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
신체 및 신경학적 소견, 실험실 검사, 활력 징후 및 ECG와 관련된 모든 이상은 부작용으로 보고되었습니다.
AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
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10일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04447943의 혈장 농도
기간: 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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PF-04447943의 0시부터 투약 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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투여 간격이 12시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(tau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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PF-04447943의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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PF-04447943의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간째 PF-04447943 아침 투약 후 1일차, 7일차
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Donepezil의 혈장 농도
기간: Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Donepezil의 0시부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(tau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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도네페질의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Donepezil의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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Day 0(Baseline), Day 7 도네페질 투여 후 0시간(투약 전), 0.5, 1, 3, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B0401008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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