En kort studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och blodnivåerna för flera doser av PF-044467943 eller placebo i kombination med Donepezil hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
28 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, DUBBEL-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, SPONSOR ÖPPEN, RANDOMISERAD, MULTIPELDOSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS PF-04447943 I MILDA TILL MÅTTLIGA TILL MÅTTLIGA OCH MOTERATA ALZHEIMIMER
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten av PF-04447943 när det ges i kombination med donepezil till försökspersoner som har Alzheimers sjukdom.
Studien kommer också att utvärdera absorption och distribution av både PF-04447943 och donepezil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha Alzheimers demens med ett Mini Mental State Examination-poäng mellan 18-26, inklusive.
- Försökspersonerna måste ha en pålitlig vårdgivare.
- Ämnen måste finnas på Aricept
- Memantin är tillåtet om försökspersonerna har en stabil dos
- Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG, utan någon allvarlig eller instabil sjukdom under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikant hjärtsjukdom kan inte delta.
- Försökspersoner med tidigare eller aktuell historia av anfall kan inte delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
25 mg matchande placebo till PF-04447943 oralt var 12:e timme i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 oralt var 12:e timme i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken av potentiellt kliniskt bekymmer
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
|
Kriterier för avvikelser från vitala tecken som kan vara oroande inkluderade: liggande/stående systoliskt blodtryck (BP) (mindre än [<] 90 millimeter kvicksilver [mmHg], maximal [max] minskning och ökning med mer än eller lika med [>=] 30 mmHg från baslinjen); diastoliskt blodtryck (<50 mmHg, maximal minskning och ökning av >=20 mmHg från baslinjen); liggande pulsfrekvens <40 slag per minut [bpm] eller högre än [>]120 slag per minut); stående pulsfrekvens <40 bpm eller >140 bpm.
Baslinje definieras som den sista fördosen (PF-04447943) som registrerades på dag 0.
|
Baslinje fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser av potentiella kliniska bekymmer
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
|
Kriterier för EKG-avvikelser av potentiellt kliniskt bekymmer inkluderade: PR-intervall (>=300 millisekunder [msec], >= 25 procent [%] ökning när baslinjen >200 msek eller ökning >=50 % när baslinjen är mindre än eller lika med [<= ] 200 msek); QRS-intervall (>=200 ms, >= 25% ökning när baslinjen >100 ms eller ökning >=50% när baslinjen <=100 ms); QT korrigerad med Fridericias formel (QTcF) (>=500 ms, maximal ökning mellan >=30 till <60 ms och >=60 ms).
Baslinje definieras som den sista fördosen (PF-04447943) som registrerades på dag 0.
|
Baslinje fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
|
Kriterier för avvikelser i laboratorietester inkluderade: hemoglobin, hematokrit (<0,8*undre normalgräns [LLN]); antal röda blodkroppar (<0,8*LLN); trombocyter (<0,5*LLN eller >1,75* övre gräns för normal [ULN]); leukocyter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocyter, totala neutrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocyter (>1,2*ULN); totalt bilirubin (>1,5*
ULN); aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas (>3*ULN); kreatinin, blodureakväve (>1,3*ULN); glukos (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyra (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, kalcium, klorid, bikarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urinanalys.
Totalt antal deltagare med eventuella laboratorieavvikelser rapporterades.
|
Baslinje fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 10
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 10 efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Eventuella avvikelser relaterade till fysiska och neurologiska fynd, laboratorietester, vitala tecken och EKG rapporterades som biverkningar.
AE inkluderade SAE såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under försöket.
|
Baslinje fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av PF-04447943
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-04447943
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till slutet av doseringsintervallet (tau), där doseringsintervallet är 12 timmar.
|
0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04447943
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04447943
Tidsram: 0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timmar (fördos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter morgondos av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Plasmakoncentrationer av Donepezil
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för Donepezil
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till slutet av doseringsintervallet (tau), där doseringsintervallet är 24 timmar.
|
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Donepezil
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Donepezil
Tidsram: 0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
0 timmar (före dos), 0,5, 1, 3, 8, 12 timmar efter administrering av donepezil på dag 0 (baslinje), dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B0401008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .