Краткое исследование по оценке безопасности, переносимости и уровней в крови многократных доз PF-044467943 или плацебо в сочетании с донепезилом у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени
28 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СПОНСОРСКОЕ ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОДОЗОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-04447943 У УЧАСТНИКОВ С БОЛЕЗНЬЮ АЛЬЦГЕЙМЕРА ОТ ЛЕГКОЙ ДО УМЕРЕННОЙ ТЕРАПИИ, ПРИНИМАЮЩИХ СТАБИЛЬНУЮ ТЕРАПИИ ДОНЕПЕЗИЛОМ Д
Цель исследования — оценить безопасность PF-04447943 при введении в комбинации с донепезилом субъектам с болезнью Альцгеймера.
В исследовании также будет оцениваться абсорбция и распределение как PF-04447943, так и донепезила.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь деменцию, вызванную болезнью Альцгеймера, с оценкой краткого обследования психического состояния от 18 до 26 включительно.
- Субъекты должны иметь надежного опекуна.
- Субъекты должны быть на Aricept
- Мемантин разрешен, если субъекты находятся на стабильной дозе.
- Субъекты должны быть в достаточно хорошем состоянии, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и ЭКГ, без серьезных или нестабильных заболеваний в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым заболеванием сердца не могут участвовать.
- Субъекты с прошлой или текущей историей судорог не могут участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
25 мг плацебо, соответствующего PF-04447943, перорально каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: ПФ-04447943
|
25 мг PF-04447943 перорально каждые 12 часов в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Критерии нарушений жизненно важных функций, вызывающих потенциальное беспокойство, включали: систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа/стоя (менее [<] 90 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.], максимальное [макс.] снижение и повышение больше или равное [>=] 30 мм рт.ст. от исходного уровня); диастолическое АД (<50 мм рт.ст., максимальное снижение и повышение >=20 мм рт.ст. от исходного уровня); частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту [уд/мин] или более [>]120 ударов в минуту); частота пульса в положении стоя <40 ударов в минуту или >140 ударов в минуту.
Исходный уровень определяется как последняя запись перед введением дозы (PF-04447943) в День 0.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ), представляющими потенциальную клиническую опасность
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Критерии аномалий ЭКГ, представляющих потенциальную клиническую опасность, включали: интервал PR (>=300 миллисекунд [мсек], >= 25% [%] увеличение при исходном уровне >200 мсек или увеличение >=50% при исходном уровне меньше или равно [<= ] 200 мс); интервал QRS (>=200 мсек, >= 25% увеличение при исходном уровне >100 мсек или увеличение >=50% при исходном уровне <=100 мсек); QT скорректирован с использованием формулы Fridericia (QTcF) (>=500 мс, максимальное увеличение между >=30 до <60 мс и >=60 мс).
Исходный уровень определяется как последняя запись перед введением дозы (PF-04447943) в День 0.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
Критерии отклонения от нормы лабораторных тестов включали: гемоглобин, гематокрит (<0,8*нижний предел нормы [LLN]); количество эритроцитов (<0,8*LLN); тромбоциты (<0,5*НГН или >1,75*верхний предел нормы [ВГН]); лейкоциты (<0,6*НГН или >1,5*ВГН); лимфоциты, общее количество нейтрофилов (<0,8*НГН или >1,2*ВГН); базофилы, эозинофилы, моноциты (>1,2*ВГН); общий билирубин (>1,5*
ВГН); аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза (>3*ВГН); креатинин, азот мочевины крови (>1,3*ВГН); глюкоза (<0,6*НГН или >1,5*ВГН); мочевая кислота (>1,2*ВГН); натрий (<0,95*НГН или 1,05*ВГН); калий, кальций, хлорид, бикарбонат (<0,9*НГН или 1,1*ВГН); альбумин, общий белок (<0,8*НГН или 1,2*ВГН); анализ мочи.
Сообщалось об общем количестве участников с любыми лабораторными отклонениями.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-го дня
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 10-го дня после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Любые отклонения, связанные с физическими и неврологическими данными, лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности и ЭКГ, были зарегистрированы как нежелательные явления.
НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие во время исследования.
|
Исходный уровень до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации PF-04447943
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-04447943
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (тау), где интервал дозирования составляет 12 часов.
|
0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-04447943
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-04447943
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
0 часов (до приема), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после утренней дозы PF-04447943 в День 1, День 7
|
|
|
Плазменные концентрации донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (тау), где интервал дозирования составляет 24 часа.
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) донепезила
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 3, 8, 12 часов после введения донепезила в День 0 (исходный уровень), День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B0401008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .