Krótkie badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi wielokrotnych dawek PF-044467943 lub placebo w połączeniu z donepezilem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO, OTWARTA, RANDOMIZOWANA, BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PF-04447943 U OSÓB Z ŁAGODNĄ I UMIARKOWANĄ CHOROBĄ NA ALZHEIMERA POD STABILNĄ LECZENIEM DONEPEZILEM
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa PF-04447943 podawanego w skojarzeniu z donepezilem pacjentom z chorobą Alzheimera.
Badanie będzie również oceniać wchłanianie i dystrybucję zarówno PF-04447943, jak i donepezilu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć demencję typu Alzheimera z wynikiem Mini Mental State Examination w zakresie od 18 do 26 włącznie.
- Pacjenci muszą mieć godnego zaufania opiekuna.
- Badani muszą być na Aricept
- Memantyna jest dozwolona, jeśli pacjenci otrzymują stabilną dawkę
- Uczestnicy muszą być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG, bez poważnych lub niestabilnych chorób w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotną chorobą serca nie mogą brać udziału.
- Osoby z przeszłą lub obecną historią napadów nie mogą brać udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
25 mg odpowiadające placebo do PF-04447943 doustnie co 12 godzin przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 doustnie co 12 godzin przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Kryteria potencjalnych niepokojących nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej/stojącej (poniżej [<] 90 milimetrów słupa rtęci [mmHg], maksymalne [maks.] zmniejszenie i zwiększenie wartości większej lub równej [>=] 30 mmHg od linii podstawowej); ciśnienie rozkurczowe (<50 mmHg, maksymalny spadek i wzrost >=20 mmHg od wartości wyjściowej); częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę [bpm] lub większa niż [>]120 bpm); tętno w pozycji stojącej <40 bpm lub >140 bpm.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni zapis przed podaniem dawki (PF-04447943) w dniu 0.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Kryteria nieprawidłowości EKG mogących mieć znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR (>=300 milisekund [ms], >= 25-procentowy [%] wzrost, gdy wartość wyjściowa >200 ms lub wzrost >=50%, gdy wartość wyjściowa była mniejsza lub równa [<= ] 200 ms); odstęp QRS (>=200 ms, >= 25% wzrost, gdy wartość wyjściowa >100 ms lub wzrost >=50%, gdy wartość wyjściowa <=100 ms); QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (>=500 ms, maksymalny wzrost między >=30 do <60 ms i >=60 ms).
Linię podstawową definiuje się jako ostatni zapis przed podaniem dawki (PF-04447943) w dniu 0.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
Kryteria nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt (<0,8*dolna granica normy [DGN]); liczba krwinek czerwonych (<0,8*DGN); płytki krwi (<0,5*DGN lub >1,75* górna granica normy [GGN]); leukocyty (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); limfocyty, całkowita liczba neutrofili (<0,8*DGN lub >1,2*GGN); bazofile, eozynofile, monocyty (>1,2*ULN); bilirubina całkowita (>1,5*
GGN); aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa (>3*GGN); kreatynina, azot mocznikowy we krwi (>1,3*GGN); glukoza (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); kwas moczowy (>1,2*GGN); sód (<0,95*DGN lub 1,05*GGN); potas, wapń, chlorek, wodorowęglan (<0,9*DGN lub 1,1*GGN); albumina, białko całkowite (<0,8*DGN lub 1,2*GGN); badanie moczu.
Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 10 po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wszelkie nieprawidłowości związane z objawami fizycznymi i neurologicznymi, badaniami laboratoryjnymi, objawami czynności życiowych i EKG zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
|
Linia bazowa do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia PF-04447943 w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
|
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04447943
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po porannej dawce PF-04447943 w dniu 1, dniu 7
|
|
|
Stężenie donepezilu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) Donepezilu
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 24 godziny.
|
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie donepezylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia donepezylu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 3, 8, 12 godzin po podaniu donepezilu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0401008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .