Lyhyt tutkimus PF-044467943:n tai lumelääkkeen useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja veripitoisuuksien arvioimiseksi yhdistelmänä donepetsiilin kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, KAKSOISKOKINE, PLACEBO-OHJAttu, SPONSORI AVOIN, SATUNNAISTUTKIMUS MONIN ANNOSTUSTUTKIMUS PF-044447943:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOITTAMINEN MIEDELLÄ STEBLEISABETON D-SUBLEISAMERATEJ MIEDAL TO MODERASESONSESSA EZIL-TERAPIA
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04447943:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä donepetsiilin kanssa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti.
Tutkimuksessa arvioidaan myös sekä PF-04447943:n että donepetsiilin imeytymistä ja jakautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava Alzheimerin dementia ja Mini Mental State Examination -pistemäärä välillä 18-26, mukaan lukien.
- Koehenkilöillä tulee olla luotettava hoitaja.
- Aiheiden on oltava Ariceptissa
- Memantiini on sallittu, jos koehenkilöillä on vakaa annos
- Koehenkilöiden on oltava kohtuullisen hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella, eikä heillä ole ollut vakavaa tai epävakaata sairautta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, eivät voi osallistua.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt kohtauksia, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
25 mg, joka vastaa lumelääkettä PF-04447943:lle suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: PF-04447943
|
25 mg PF-04447943:a suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen aiheuttamia elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
|
Mahdollisesti huolta aiheuttavien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerejä olivat: makuulla/seisomassa systolinen verenpaine (BP) (alle [<] 90 elohopeamillimetriä [mmHg], maksimi [max] lasku ja nousu suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 30 mmHg lähtötasosta); diastolinen verenpaine (<50 mmHg, suurin lasku ja nousu >=20 mmHg lähtötasosta); makuuasennossa oleva pulssinopeus <40 lyöntiä minuutissa [bpm] tai suurempi kuin [>]120 lyöntiä minuutissa); seisova syke <40 lyöntiä minuutissa tai > 140 lyöntiä minuutissa.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ennen annosta (PF-04447943) tehdyksi tallennukseksi päivänä 0.
|
Perustaso päivään 10 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG:n poikkeavuuksia mahdollisista kliinisistä syistä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit, jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta, sisälsivät: PR-väli (>=300 millisekuntia [ms], >= 25 prosenttia [%] lisääntyy, kun lähtötaso >200 ms, tai nousu >=50%, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin [<= ] 200 ms); QRS-väli (>=200 ms, >= 25 % lisäys, kun perusviiva >100 ms, tai kasvu >=50 %, kun perusviiva <=100 ms); QT korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (>=500 ms, maksimi lisäys välillä >=30 - <60 ms ja >=60 ms).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi ennen annosta (PF-04447943) tehdyksi tallennukseksi päivänä 0.
|
Perustaso päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien kriteerejä olivat: hemoglobiini, hematokriitti (<0,8*normaalin alaraja [LLN]); punasolujen määrä (<0,8*LLN); verihiutaleet (<0,5*LLN tai >1,75* normaalin yläraja [ULN]); leukosyytit (<0,6*LLN tai >1,5*ULN); lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (<0,8*LLN tai >1,2*ULN); basofiilit, eosinofiilit, monosyytit (> 1,2*ULN); kokonaisbilirubiini (> 1,5*
ULN); aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi (>3*ULN); kreatiniini, veren ureatyppi (> 1,3 * ULN); glukoosi (<0,6*LLN tai >1,5*ULN); virtsahappo (> 1,2 * ULN); natrium (<0,95*LLN tai 1,05*ULN); kalium, kalsium, kloridi, bikarbonaatti (<0,9*LLN tai 1,1*ULN); albumiini, kokonaisproteiini (<0,8*LLN tai 1,2*ULN); virtsa-analyysi.
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitettiin.
|
Perustaso päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja päivän 10 välisenä aikana viimeisen annoksen jälkeisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Kaikki fyysisiin ja neurologisiin löydöksiin, laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin ja EKG:hen liittyvät poikkeavuudet raportoitiin haittatapahtumina.
AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
|
Perustaso päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-04447943:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
|
|
PF-04447943:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (tau), jossa annosteluväli on 12 tuntia.
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04447943
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
|
|
Aika PF-04447943:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia PF-04447943:n aamuannoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 7
|
|
|
Donepetsiilin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
|
|
Donepetsiilin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (tau), jossa annosteluväli on 24 tuntia.
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
|
Donepetsiilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
|
|
Aika Donepetsiilin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 3, 8, 12 tuntia donepetsiilin antamisen jälkeen päivänä 0 (perustila), päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0401008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .