Um breve estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os níveis sanguíneos de múltiplas doses de PF-044467943 ou placebo em combinação com Donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
28 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, ABERTO DE PATROCINADOR, RANDOMIZADO, DE DOSE MÚLTIPLA PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-04447943 EM INDIVÍDUOS DE DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADA EM TERAPIA ESTÁVEL COM DONEPEZIL
O objetivo do estudo é avaliar a segurança do PF-04447943 quando administrado em combinação com donepezil em indivíduos com doença de Alzheimer.
O estudo também avaliará a absorção e distribuição de PF-04447943 e donepezil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter demência de Alzheimer com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental entre 18-26, inclusive.
- Os indivíduos devem ter um cuidador confiável.
- Os assuntos devem estar no Aricept
- A memantina é permitida se os indivíduos estiverem em uma dose estável
- Os indivíduos devem estar em boa saúde, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG, sem nenhuma doença grave ou instável nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardíaca clinicamente significativa não podem participar.
- Indivíduos com histórico atual ou passado de convulsões não podem participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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25 mg de placebo correspondente a PF-04447943 por via oral a cada 12 horas por 7 dias
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Comparador Ativo: PF-04447943
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25 mg de PF-04447943 por via oral a cada 12 horas por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Critérios para anormalidades de sinais vitais de preocupação potencial incluíram: pressão arterial sistólica (PA) supina/em pé (menos de [<] 90 milímetros de mercúrio [mmHg], diminuição máxima [max] e aumento maior ou igual a [>=] 30 mmHg da linha de base); PA diastólica (<50 mmHg, diminuição máxima e aumento >=20 mmHg desde o valor basal); frequência de pulso supino <40 batimentos por minuto [bpm] ou superior a [>]120 bpm); frequência de pulso em pé <40 bpm ou >140 bpm.
A linha de base é definida como o último registro de pré-dose (PF-04447943) no dia 0.
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Linha de base até o dia 10
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de potencial preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Os critérios para anormalidades de ECG de possível preocupação clínica incluíram: intervalo PR (>=300 milissegundos [mseg], >= 25 por cento [%] de aumento quando a linha de base > 200 ms ou aumento >= 50% quando a linha de base é menor ou igual a [<= ] 200 ms); intervalo QRS (>=200 ms, >= aumento de 25% quando linha de base >100 ms ou aumento >=50% quando linha de base <=100 ms); QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (>=500 mseg, aumento máximo entre >=30 a <60 mseg e >=60 mseg).
A linha de base é definida como o último registro de pré-dose (PF-04447943) no Dia 0.
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Linha de base até o dia 10
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Os critérios para anormalidades nos exames laboratoriais incluíram: hemoglobina, hematócrito (<0,8*limite inferior da normalidade [LLN]); contagem de glóbulos vermelhos (<0,8*LLN); plaquetas (<0,5*LLN ou >1,75* limite superior do normal [LSN]); leucócitos (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); linfócitos, neutrófilos totais (<0,8*LLN ou >1,2*ULN); basófilos, eosinófilos, monócitos (>1,2*LSN); bilirrubina total (>1,5*
LSN); aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina (>3*ULN); creatinina, nitrogênio ureico no sangue (>1,3*ULN); glicose (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); ácido úrico (>1,2*ULN); sódio (<0,95*LLN ou 1,05*ULN); potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato (<0,9*LLN ou 1,1*ULN); albumina, proteína total (<0,8*LLN ou 1,2*ULN); análise de urina.
O número total de participantes com qualquer anormalidade laboratorial foi relatado.
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Linha de base até o dia 10
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 10
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o Dia 10 após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Quaisquer anormalidades relacionadas aos achados físicos e neurológicos, exames laboratoriais, sinais vitais e ECG foram relatadas como eventos adversos.
Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
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Linha de base até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de PF-04447943
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-04447943
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o momento zero até ao fim do intervalo de dosagem (tau), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04447943
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04447943
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a dose matinal de PF-04447943 no Dia 1, Dia 7
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Concentrações plasmáticas de Donepezil
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de Donepezil
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática desde o momento zero até ao fim do intervalo de dosagem (tau), onde o intervalo de dosagem é de 24 horas.
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Donepezil
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Donepezil
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 horas após a administração de donepezil no Dia 0 (linha de base), Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0401008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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