En kort studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og blodnivåene til flere doser av PF-044467943 eller placebo i kombinasjon med Donepezil hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, SPONSOR ÅPEN, RANDOMISERT, FLERTIDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL PF-04447943 I MILDE TIL MODERATE TIL ANDRE ANDRE ALZHEIMER
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten til PF-04447943 når det gis i kombinasjon med donepezil hos personer som har Alzheimers sykdom.
Studien vil også evaluere absorpsjon og distribusjon av både PF-04447943 og donepezil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må ha Alzheimers demens med en Mini Mental State Examination score mellom 18-26, inklusive.
- Forsøkspersonene må ha en pålitelig omsorgsperson.
- Emner må være på Aricept
- Memantin er tillatt hvis forsøkspersonene har en stabil dose
- Forsøkspersonene må være i rimelig god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG, uten alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikant hjertesykdom kan ikke delta.
- Personer med tidligere eller nåværende anfallshistorie kan ikke delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
25 mg matchende placebo til PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 oralt hver 12. time i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn til potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
|
Kriterier for unormale vitale tegn av potensiell bekymring inkluderte: liggende/stående systolisk blodtrykk (BP) (mindre enn [<] 90 millimeter kvikksølv [mmHg], maksimal [maks] reduksjon og økning på større enn eller lik [>=] 30 mmHg fra baseline); diastolisk BP (<50 mmHg, maksimal reduksjon og økning på >=20 mmHg fra baseline); liggende pulsfrekvens <40 slag per minutt [bpm] eller mer enn [>]120 bpm); stående pulsfrekvens <40 bpm eller >140 bpm.
Baseline er definert som siste pre-dose (PF-04447943) registrering på dag 0.
|
Grunnlinje frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
|
Kriterier for EKG-avvik av potensiell klinisk bekymring inkluderte: PR-intervall (>=300 millisekunder [msec], >= 25 prosent [%] økning når baseline >200 msek eller økning >=50% når baseline er mindre enn eller lik [<= ] 200 msek); QRS-intervall (>=200 msek, >= 25 % økning når baseline >100 msek eller økning >=50 % når baseline <=100 msek); QT korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) (>=500 msek, maksimal økning mellom >=30 til <60 msek og >=60 msek).
Baseline er definert som siste pre-dose (PF-04447943) registrering på dag 0.
|
Grunnlinje frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
|
Kriterier for abnormiteter i laboratorietester inkluderte: hemoglobin, hematokrit (<0,8*nedre grense for normal [LLN]); antall røde blodlegemer (<0,8*LLN); blodplater (<0,5*LLN eller >1,75* øvre grense for normal [ULN]); leukocytter (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytter, totale nøytrofiler (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); basofiler, eosinofiler, monocytter (>1,2*ULN); total bilirubin (>1,5*
ULN); aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase (>3*ULN); kreatinin, blod urea nitrogen (>1,3*ULN); glukose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN eller 1,05*ULN); kalium, kalsium, klorid, bikarbonat (<0,9*LLN eller 1,1*ULN); albumin, totalt protein (<0,8*LLN eller 1,2*ULN); urinprøve.
Totalt antall deltakere med eventuelle laboratorieavvik ble rapportert.
|
Grunnlinje frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 10 etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Eventuelle abnormiteter relatert til fysiske og nevrologiske funn, laboratorietester, vitale tegn og EKG ble rapportert som uønskede hendelser.
AE-er inkluderte SAE-er så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under forsøket.
|
Grunnlinje frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04447943
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter morgendose av PF-04447943 på dag 1, dag 7
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 24 timer.
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Donepezil
Tidsramme: 0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
0 timer (førdose), 0,5, 1, 3, 8, 12 timer etter administrering av donepezil på dag 0 (grunnlinje), dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0401008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .