Een korte studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van meerdere doses PF-044467943 of placebo in combinatie met donepezil te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
28 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, SPONSOROPEN, GERANDOMISEERD, MEERDERE DOSISONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN PF-04447943 TE EVALUEREN BIJ MILDE TOT MATIGE ZIEKTE VAN ALZHEIMER ONDERWERPEN MET STABIELE DONEPEZIL-THERAPIE
Het doel van de studie is om de veiligheid van PF-04447943 te evalueren wanneer het wordt gegeven in combinatie met donepezil bij personen met de ziekte van Alzheimer.
De studie zal ook de absorptie en distributie van zowel PF-04447943 als donepezil evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten Alzheimer-dementie hebben met een Mini Mental State Examination-score tussen 18-26, inclusief.
- Proefpersonen moeten een betrouwbare verzorger hebben.
- Onderwerpen moeten op Aricept staan
- Memantine is toegestaan als proefpersonen een stabiele dosis hebben
- Proefpersonen moeten in redelijk goede gezondheid verkeren, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG, zonder ernstige of onstabiele ziekte in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch significante hartaandoening kunnen niet deelnemen.
- Proefpersonen met een verleden of huidige geschiedenis van toevallen kunnen niet deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
25 mg overeenkomend met placebo voor PF-04447943 oraal om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: PF-04447943
|
25 mg PF-04447943 oraal om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vitale functies Afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Criteria voor mogelijke zorgwekkende afwijkingen van de vitale functies waren: systolische bloeddruk (BP) in liggende/staande positie (minder dan [<] 90 millimeter kwik [mmHg], maximale [max] afname en toename van groter dan of gelijk aan [>=] 30 mmHg vanaf baseline); diastolische bloeddruk (<50 mmHg, maximale afname en toename van >=20 mmHg vanaf baseline); hartslag in rugligging <40 slagen per minuut [bpm] of meer dan [>]120 bpm); staande polsslag <40 bpm of >140 bpm.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste opname vóór de dosis (PF-04447943) op dag 0.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Criteria voor ECG-afwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn, omvatten: PR-interval (>=300 milliseconden [msec], >= 25 procent [%] toename wanneer basislijn >200 msec of toename >=50% wanneer basislijn kleiner is dan of gelijk aan [<= ] 200 msec); QRS-interval (>=200 msec, >= 25% toename bij baseline >100 msec of toename >=50% bij baseline <=100 msec); QT gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) (>=500 msec, maximale toename tussen >=30 tot <60 msec en >=60 msec).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste opname vóór de dosis (PF-04447943) op dag 0.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Criteria voor afwijkingen in laboratoriumtests waren: hemoglobine, hematocriet (<0,8*ondergrens van normaal [LLN]); aantal rode bloedcellen (<0,8*LLN); bloedplaatjes (<0,5*LLN of >1,75* bovengrens van normaal [ULN]); leukocyten (<0,6*LLN of >1,5*ULN); lymfocyten, totale neutrofielen (<0,8*LLN of >1,2*ULN); basofielen, eosinofielen, monocyten (>1,2*ULN); totaal bilirubine (>1,5*
ULN); aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase (>3*ULN); creatinine, bloedureumstikstof (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN of >1,5*ULN); urinezuur (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN of 1,05*ULN); kalium, calcium, chloride, bicarbonaat (<0,9*LLN of 1,1*ULN); albumine, totaal eiwit (<0,8*LLN of 1,2*ULN); urineanalyse.
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen werd gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 10
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 10 na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Alle afwijkingen gerelateerd aan fysieke en neurologische bevindingen, laboratoriumtests, vitale functies en ECG werden gemeld als bijwerkingen.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden.
|
Basislijn tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van PF-04447943
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-04447943
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-04447943
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-04447943 te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na de ochtenddosis van PF-04447943 op dag 1, dag 7
|
|
|
Plasmaconcentraties van Donepezil
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van Donepezil
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij het doseringsinterval 24 uur is.
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van donepezil
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van donepezil te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 uur na toediening van donepezil op dag 0 (baseline), dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0401008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .