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Eine kurze Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel mehrerer Dosen von PF-044467943 oder Placebo in Kombination mit Donepezil bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, offene, randomisierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04447943 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter stabiler Donepezil-Therapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von PF-04447943 bei Gabe in Kombination mit Donepezil bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Studie wird auch die Absorption und Verteilung von PF-04447943 und Donepezil bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an Alzheimer-Demenz leiden und beim Mini Mental State Examination einen Wert zwischen 18 und 26 erreichen.
  • Die Probanden müssen eine zuverlässige Betreuungsperson haben.
  • Die Probanden müssen auf Aricept sein
  • Memantin ist zulässig, wenn die Probanden eine stabile Dosis erhalten
  • Die Probanden müssen sich auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG in einem einigermaßen guten Gesundheitszustand befinden und innerhalb der letzten drei Monate keine ernsthafte oder instabile Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch signifikanter Herzerkrankung können nicht teilnehmen.
  • Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Anfällen können nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
25 mg passendes Placebo zu PF-04447943 oral alle 12 Stunden für 7 Tage
Aktiver Komparator: PF-04447943
Arzneimittel: PF-04447943
25 mg PF-04447943 oral alle 12 Stunden über 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zu den Kriterien für potenziell besorgniserregende Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (BP) im Liegen/Stehen (weniger als [<] 90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], maximaler [max] Abfall und Anstieg von größer oder gleich [>=] 30 mmHg vom Ausgangswert); diastolischer Blutdruck (<50 mmHg, maximale Abnahme und Zunahme von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert); Rückenpulsfrequenz <40 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute] oder mehr als [>]120 Schläge pro Minute); Stehpulsfrequenz <40 Schläge pro Minute oder >140 Schläge pro Minute. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Aufzeichnung vor der Dosis (PF-04447943) am Tag 0.
Ausgangswert bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung gehörten: PR-Intervall (>= 300 Millisekunden [ms], >= 25 Prozent [%] Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, oder Anstieg >= 50 %, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich [<= ist ] 200 ms); QRS-Intervall (>=200 ms, >= 25 % Anstieg bei Basislinie > 100 ms oder Anstieg >= 50 % bei Basislinie <= 100 ms); QT korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) (>=500 ms, maximaler Anstieg zwischen >=30 bis <60 ms und >=60 ms). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Aufzeichnung vor der Dosis (PF-04447943) am Tag 0.
Ausgangswert bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Tag
Zu den Kriterien für Anomalien bei Labortests gehörten: Hämoglobin, Hämatokrit (<0,8*untere Normgrenze [LLN]); Anzahl der roten Blutkörperchen (<0,8*LLN); Blutplättchen (<0,5*LLN oder >1,75* Obergrenze des Normalwerts [ULN]); Leukozyten (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Lymphozyten, Gesamtneutrophile (<0,8*LLN oder >1,2*ULN); Basophile, Eosinophile, Monozyten (>1,2*ULN); Gesamtbilirubin (>1,5* ULN); Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase (>3*ULN); Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (>1,3*ULN); Glukose (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Harnsäure (>1,2*ULN); Natrium (<0,95*LLN oder 1,05*ULN); Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat (<0,9*LLN oder 1,1*ULN); Albumin, Gesamtprotein (<0,8*LLN oder 1,2*ULN); Urin Analyse. Es wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien angegeben.
Ausgangswert bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum 10. Tag nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Als unerwünschte Ereignisse wurden alle Auffälligkeiten im Zusammenhang mit körperlichen und neurologischen Befunden, Labortests, Vitalfunktionen und EKG gemeldet. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs, die während der Studie auftraten.
Ausgangswert bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von PF-04447943
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04447943
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04447943
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04447943
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis von PF-04447943 am Tag 1, Tag 7
Plasmakonzentrationen von Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Donepezil
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 3, 8, 12 Stunden nach der Verabreichung von Donepezil am Tag 0 (Grundlinie), Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0401008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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