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Un breve studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di dosi multiple di PF-044467943 o placebo in combinazione con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SPONSOR APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE MULTIPLA PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-04447943 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LEVO A MODERATO IN TERAPIA DONEPEZIL STABILE

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di PF-04447943 quando somministrato in combinazione con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer. Lo studio valuterà anche l'assorbimento e la distribuzione sia di PF-04447943 che di donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la demenza di Alzheimer con un punteggio del Mini Mental State Examination compreso tra 18 e 26 inclusi.
  • I soggetti devono avere un caregiver affidabile.
  • I soggetti devono essere su Aricept
  • La memantina è consentita se i soggetti assumono una dose stabile
  • I soggetti devono essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali e all'ECG, senza alcuna malattia grave o instabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non possono partecipare soggetti con cardiopatia clinicamente significativa.
  • I soggetti con una storia passata o attuale di convulsioni non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
25 mg corrispondenti al placebo per PF-04447943 per via orale ogni 12 ore per 7 giorni
Comparatore attivo: PF-04447943
Droga: PF-04447943
25 mg di PF-04447943 per via orale ogni 12 ore per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dei segni vitali potenzialmente preoccupanti includevano: pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina/in piedi (inferiore a [<] 90 millimetri di mercurio [mmHg], diminuzione massima [max] e aumento maggiore o uguale a [>=] 30 mmHg dal basale); PA diastolica (<50 mmHg, massima diminuzione e aumento >=20 mmHg rispetto al basale); polso in posizione supina <40 battiti al minuto [bpm] o maggiore di [>]120 bpm); polso in piedi <40 bpm o >140 bpm. La linea di base è definita come l'ultima registrazione pre-dose (PF-04447943) al giorno 0.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dell'ECG di potenziale preoccupazione clinica includevano: intervallo PR (>= 300 millisecondi [msec], aumento >= 25 percento [%] quando il basale > 200 msec o aumento >= 50% quando il basale è inferiore o uguale a [<= ] 200 ms); Intervallo QRS (>=200 msec, aumento >= 25% quando basale >100 msec o aumento >=50% quando basale <=100 msec); QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (>=500 msec, aumento massimo tra >=30 e <60 msec e >=60 msec). La linea di base è definita come l'ultima registrazione pre-dose (PF-04447943) al giorno 0.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
I criteri per le anomalie dei test di laboratorio includevano: emoglobina, ematocrito (<0,8*limite inferiore della norma [LLN]); conta dei globuli rossi (<0,8*LLN); piastrine (<0,5*LLN o >1,75* limite superiore della norma [ULN]); leucociti (<0,6*LLN o >1,5*ULN); linfociti, neutrofili totali (<0,8*LLN o >1,2*ULN); basofili, eosinofili, monociti (>1,2*ULN); bilirubina totale (>1,5* ULN); aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina (>3*ULN); creatinina, azoto ureico nel sangue (>1,3*ULN); glucosio (<0,6*LLN o >1,5*ULN); acido urico (>1,2*ULN); sodio (<0,95*LLN o 1,05*ULN); potassio, calcio, cloruro, bicarbonato (<0,9*LLN o 1,1*ULN); albumina, proteine ​​totali (<0,8*LLN o 1,2*ULN); analisi delle urine. È stato riportato il numero totale di partecipanti con anomalie di laboratorio.
Linea di base fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 10 dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Eventuali anomalie correlate a risultati fisici e neurologici, test di laboratorio, segni vitali ed ECG sono state segnalate come eventi avversi. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Linea di base fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove l'intervallo di dosaggio è di 12 ore.
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04447943
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la dose mattutina di PF-04447943 il Giorno 1, Giorno 7
Concentrazioni plasmatiche di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (tau), dove l'intervallo di dosaggio è di 24 ore.
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Donepezil
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7
0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 ore dopo la somministrazione di donepezil il giorno 0 (basale), il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0401008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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