Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy rövid tanulmány a többszörös dózisú PF-044467943 vagy placebó biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének értékelésére donepezillel kombinálva enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2020. október 28. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, SZPONSOR NYITOTT, VÉLETLENSZERŰ, TÖBBADAGOS VIZSGÁLAT A PF-04447943 BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE enyhe-modelláb- EZIL TERÁPIA

A vizsgálat célja a PF-04447943 biztonságosságának értékelése donepezillel kombinálva Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a PF-04447943 és a donepezil felszívódását és eloszlását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida - Center for Clinical Trials Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak Alzheimer-kóros demenciában kell szenvedniük, és a Mini Mental State Examination pontszáma 18-26 között van.
  • Az alanyoknak megbízható gondozóval kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak az Aricepten kell lenniük
  • A memantin megengedett, ha az alanyok stabil dózisban vannak
  • Az alanyoknak az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG alapján ésszerűen jó egészségi állapotban kell lenniük, és az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő súlyos vagy instabil betegség.

Kizárási kritériumok:

  • A klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő személyek nem vehetnek részt.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban vagy jelenlegi rohamuk volt, nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
25 mg a PF-04447943-hoz illő placebót szájon át 12 óránként 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: PF-04447943
Drog: PF-04447943
25 mg PF-04447943 szájon át 12 óránként 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciális klinikai aggodalomra okot adó vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
A potenciálisan aggodalomra okot adó életjel-rendellenességek kritériumai a következők voltak: fekvő/álló szisztolés vérnyomás (BP) (kevesebb, mint [<] 90 higanymilliméter [Hgmm], maximális [max] csökkenés és emelkedés nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 30 Hgmm az alapvonalhoz képest); diasztolés vérnyomás (<50 Hgmm, maximális csökkenés és emelkedés >=20 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest); hanyatt fekvő pulzusszám <40 ütés/perc [bpm] vagy nagyobb, mint [>]120 ütés/perc); álló pulzusszám <40 bpm vagy >140 bpm. A kiindulási érték az utolsó adagolás előtti (PF-04447943) felvétel a 0. napon.
Alaphelyzet a 10. napig
Azok a résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) rendellenességei miatt klinikai aggodalomra ad okot
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
A potenciálisan klinikai aggodalomra okot adó EKG-rendellenességek kritériumai a következők voltak: PR-intervallum (>=300 milliszekundum [msec], >= 25 százalék [%] növekedés, ha a kiindulási érték >200 msec, vagy növekedés >=50%, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint [<= ] 200 msec); QRS-intervallum (>=200 msec, >= 25%-os növekedés, ha a kiindulási érték >100 ms, vagy növekedés >=50%, ha az alapvonal <=100 msec); A QT Fridericia képletével (QTcF) korrigált (>=500 msec, maximális növekedés >=30 és <60 ms és >=60 msec között). A kiindulási érték az utolsó adagolás előtti (PF-04447943) felvétel a 0. napon.
Alaphelyzet a 10. napig
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
A laboratóriumi vizsgálatok eltéréseinek kritériumai a következők voltak: hemoglobin, hematokrit (<0,8*a normálérték alsó határa [LLN]); vörösvérsejtszám (<0,8*LLN); vérlemezkék (<0,5*LLN vagy >1,75* a normál felső határa [ULN]); leukociták (<0,6*LLN vagy >1,5*ULN); limfociták, összes neutrofil (<0,8*LLN vagy >1,2*ULN); bazofilek, eozinofilek, monociták (>1,2*ULN); összbilirubin (>1,5* ULN); aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz (>3*ULN); kreatinin, vér karbamid-nitrogén (>1,3*ULN); glükóz (<0,6*LLN vagy >1,5*ULN); húgysav (>1,2*ULN); nátrium (<0,95*LLN vagy 1,05*ULN); kálium, kalcium, klorid, bikarbonát (<0,9*LLN vagy 1,1*ULN); albumin, összfehérje (<0,8*LLN vagy 1,2*ULN); vizeletvizsgálat. A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát jelentették.
Alaphelyzet a 10. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtti események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag utáni 10. nap között bekövetkező események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Nemkívánatos eseményként jelentették a fizikai és neurológiai leletekkel, laboratóriumi vizsgálatokkal, életjelekkel és EKG-val kapcsolatos bármilyen rendellenességet. A nemkívánatos események közé tartoztak a nem súlyos nemkívánatos események is, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.
Alaphelyzet a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-04447943 plazmakoncentrációi
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
A PF-04447943 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (tau), ahol az adagolási intervallum 12 óra.
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
A PF-04447943 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
A PF-04447943 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a PF-04447943 reggeli adagja után az 1. napon, a 7. napon
A donepezil plazmakoncentrációi
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
A görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a donepezil
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (tau), ahol az adagolási intervallum 24 óra.
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
A donepezil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
A donepezil maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon
0 óra (adagolás előtt), 0,5, 1, 3, 8, 12 órával a donepezil beadása után a 0. napon (kiindulási állapot), 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0401008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-04447943

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel