评估多剂量 PF-044467943 或安慰剂联合多奈哌齐治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的安全性、耐受性和血液水平的简要研究
2020年10月28日 更新者：Pfizer
一项 1 期、双盲、安慰剂对照、赞助商开放、随机、多剂量研究，以评估 PF-04447943 在接受稳定的多奈哌齐治疗的轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估 PF-04447943 与多奈哌齐联合用于患有阿尔茨海默病的受试者时的安全性。
该研究还将评估 PF-04447943 和多奈哌齐的吸收和分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有阿尔茨海默氏痴呆，并且迷你精神状态检查分数在 18-26 之间（含）。
- 受试者必须有可靠的照顾者。
- 受试者必须在 Aricept 上
- 如果受试者剂量稳定，则允许使用美金刚
- 根据病史、身体检查、生命体征和心电图，受试者必须身体健康，在过去 3 个月内没有严重或不稳定的疾病。
排除标准：
- 患有临床显着心脏病的受试者不能参加。
- 过去或现在有癫痫病史的受试者不能参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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25 mg 安慰剂与 PF-04447943 相匹配，每 12 小时口服一次，持续 7 天
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有源比较器：PF-04447943
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每 12 小时口服 25 毫克 PF-04447943，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有潜在临床关注的生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第 10 天的基线
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潜在关注的生命体征异常的标准包括：仰卧/站立收缩压 (BP)（小于 [<] 90 毫米汞柱 [mmHg]，最大 [max] 减少和增加大于或等于 [>=]距基线 30 毫米汞柱）；舒张压（<50 mmHg，最大降低和增加 >=20 mmHg 从基线）；仰卧脉率 <40 次/分钟 [bpm] 或大于 [>]120 bpm）；站立脉率 <40 bpm 或 >140 bpm。
基线定义为第 0 天的最后一次给药前 (PF-04447943) 记录。
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至第 10 天的基线
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具有潜在临床关注的心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：至第 10 天的基线
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潜在临床关注的 ECG 异常的标准包括：PR 间期（>=300 毫秒 [msec]，当基线 >200 毫秒时增加 >= 25% [%] 或当基线小于或等于 [<= ] 200 毫秒); QRS 间期（>=200 毫秒，当基线 >100 毫秒时增加 >= 25% 或当基线 <=100 毫秒时增加 >=50%）； QT 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正（>=500 毫秒，最大增加在 >=30 到 <60 毫秒和 >=60 毫秒之间）。
基线定义为第 0 天的最后一次给药前 (PF-04447943) 记录。
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至第 10 天的基线
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：至第 10 天的基线
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实验室检查异常的标准包括：血红蛋白、血细胞比容（<0.8* 正常下限 [LLN]）；红细胞计数（<0.8*LLN）；血小板（<0.5*LLN 或 >1.75* 正常上限 [ULN]）；白细胞（<0.6*LLN 或>1.5*ULN）；淋巴细胞、中性粒细胞总数（<0.8*LLN 或>1.2*ULN）；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 (>1.2*ULN)；总胆红素 (>1.5*
上限);天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶（>3*ULN）；肌酐、血尿素氮 (>1.3*ULN)；葡萄糖（<0.6*LLN 或 >1.5*ULN）；尿酸（>1.2*ULN）；钠（<0.95*LLN 或 1.05*ULN）；钾、钙、氯化物、碳酸氢盐（<0.9*LLN 或 1.1*ULN）；白蛋白、总蛋白（<0.8*LLN 或 1.2*ULN）；尿液分析。
报告了有任何实验室异常的参与者总数。
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至第 10 天的基线
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 10 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次给药和最后一次给药后第 10 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
任何与身体和神经学发现、实验室检查、生命体征和心电图相关的异常都被报告为不良事件。
AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
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至第 10 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-04447943 的血浆浓度
大体时间：第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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PF-04447943 从零时间到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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从时间零到给药间隔结束 (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，其中给药间隔为 12 小时。
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第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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PF-04447943 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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达到 PF-04447943 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 1 天、第 7 天早上服用 PF-04447943 后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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多奈哌齐的血浆浓度
大体时间：第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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多奈哌齐从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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从时间零到给药间隔结束 (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，其中给药间隔为 24 小时。
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第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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多奈哌齐的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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达到多奈哌齐最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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第 0 天（基线）、第 7 天多奈哌齐给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、3、8、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月26日
初级完成 (实际的)
2010年7月5日
研究完成 (实际的)
2010年7月5日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B0401008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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