Une brève étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins de doses multiples de PF-044467943 ou d'un placebo en association avec le donépézil chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
28 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, OUVERTE, RANDOMISÉE ET À DOSES MULTIPLES POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-04447943 CHEZ LES SUJETS DE LA MALADIE D'ALZHEIMER LÉGÈRE À MODÉRÉE SOUS TRAITEMENT STABLE AU DONÉPÉZIL
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité du PF-04447943 lorsqu'il est administré en association avec le donépézil chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer.
L'étude évaluera également l'absorption et la distribution du PF-04447943 et du donépézil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida - Center for Clinical Trials Research
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être atteints de démence d'Alzheimer avec un score au mini examen de l'état mental entre 18 et 26 inclus.
- Les sujets doivent avoir un soignant fiable.
- Les sujets doivent être sur Aricept
- La mémantine est autorisée si les sujets reçoivent une dose stable
- Les sujets doivent être en assez bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG, sans maladie grave ou instable au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative ne peuvent pas participer.
- Les sujets ayant des antécédents ou des antécédents de crises ne peuvent pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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25 mg placebo correspondant au PF-04447943 par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours
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Comparateur actif: PF-04447943
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25 mg de PF-04447943 par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Les critères d'anomalies des signes vitaux potentiellement préoccupants comprenaient : la tension artérielle systolique (TA) en position couchée/debout (moins de [<] 90 millimètres de mercure [mmHg], diminution et augmentation maximales [max] supérieures ou égales à [>=] 30 mmHg à partir de la ligne de base ); TA diastolique (<50 mmHg, diminution et augmentation maximales de >=20 mmHg par rapport à la ligne de base) ; pouls en décubitus dorsal <40 battements par minute [bpm] ou supérieur à [>]120 bpm ); pouls debout <40 bpm ou >140 bpm.
La ligne de base est définie comme le dernier enregistrement pré-dose (PF-04447943) au jour 0.
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Les critères d'anomalies ECG potentiellement préoccupantes sur le plan clinique comprenaient : intervalle PR (>= 300 ms [msec], >= 25 % [%] d'augmentation lorsque la ligne de base> 200 msec ou augmentation> = 50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à [<= ] 200 ms); Intervalle QRS (>=200 ms, >= 25 % d'augmentation lorsque la ligne de base >100 msec ou augmentation >=50 % lorsque la ligne de base <=100 msec) ; QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (> = 500 msec, augmentation maximale entre > = 30 et < 60 msec et > = 60 msec).
La ligne de base est définie comme le dernier enregistrement pré-dose (PF-04447943) au jour 0.
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Les critères d'anomalies des tests de laboratoire comprenaient : hémoglobine, hématocrite (<0,8 * limite inférieure de la normale [LLN]) ; nombre de globules rouges (<0,8*LLN); plaquettes (<0,5*LLN ou >1,75* limite supérieure de la normale [LSN]) ; leucocytes (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); lymphocytes, neutrophiles totaux (<0,8*LLN ou >1,2*ULN) ; basophiles, éosinophiles, monocytes (>1,2*ULN); bilirubine totale (>1,5*
LSN); aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline (> 3 * LSN); créatinine, azote uréique du sang (>1,3*LSN) ; glucose (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); acide urique (>1,2*ULN); sodium (<0,95*LLN ou 1,05*ULN); potassium, calcium, chlorure, bicarbonate (<0,9*LLN ou 1,1*ULN) ; albumine, protéines totales (<0,8*LLN ou 1,2*ULN) ; analyse d'urine.
Le nombre total de participants présentant des anomalies de laboratoire a été signalé.
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 10 après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Toutes les anomalies liées aux résultats physiques et neurologiques, aux tests de laboratoire, aux signes vitaux et à l'ECG ont été signalées comme des événements indésirables.
Les EI comprenaient les EIG ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'essai.
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Ligne de base jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de PF-04447943
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-04447943
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau), où l'intervalle de dosage est de 12 heures.
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-04447943
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-04447943
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après la dose matinale de PF-04447943 le jour 1, jour 7
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Concentrations plasmatiques de donépézil
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) du donépézil
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau), où l'intervalle de dosage est de 24 heures.
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du donépézil
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du donépézil
Délai: 0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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0 heures (pré-dose), 0,5, 1, 3, 8, 12 heures après l'administration de donépézil au jour 0 (base), jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0401008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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