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임플란트를 이용한 상악동 확대술 (SinusDI)

2012년 2월 15일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

치과 임플란트 식립과 동시에 INFUSE® 뼈 이식을 활용하여 부비동 확대(Sinus Lift)를 평가하기 위한 개방형, 비무작위, 단일 암, 다중 센터 연구

본 연구의 목적은 상악동거상술과 상악동 임플란트를 상악전방에 식립하는 수술을 예정하고 턱뼈가 더 많이 필요한 환자의 치료기간을 단축하는 것입니다. 그리고 임플란트를 지지하기 위한 더 두꺼운 부비동 바닥.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

INFUSE® Bone Graft는 턱에서 빠진 뼈를 대체하기 위해 자신의 뼈(신체의 다른 부위)를 사용하는 대신 사용하도록 FDA의 승인을 받은 장치입니다. INFUSE® Bone Graft는 상업적으로 이용 가능하며 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS)에 배치된 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2(rhBMP 2)의 두 부분으로 구성됩니다. rhBMP-2는 뼈 형성 세포를 수술 부위로 모집하고 국소 세포를 뼈로 바꾸는 유전적으로 변형된 단백질입니다. ACS는 소(소) 힘줄의 Type I 콜라겐으로 만들어집니다. 이것은 rhBMP-2를 제자리에 유지하는 데 도움이 되며 성장하는 뼈를 지지하는 역할을 합니다. 스펀지 자체는 새로운 뼈가 형성됨에 따라 시간이 지나면 재흡수됩니다.

이 연구의 목적은 환자의 치료 시간 코스를 단축하는 것입니다. 이 시판 후 연구는 치과용 임플란트 식립 및 부비동 거상술과 함께 INFUSE® Bone Graft의 효과와 안전성을 단일 절차로 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Houston, Texas, 미국, 77063

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임플란트 식립과 동시에 상악동 거상술(sinus lift)이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. ≥ 18세
  3. 상악 치조 융기에 예정된 치과 이식의 일부로 부비동 확대술을 필요로 하고 받습니다.
  4. 가임기 환자 및 수술 후 최소 12개월 동안 임신하지 않기로 동의한 환자에 대한 소변 임신 검사 음성
  5. 양호한 구강 위생 운동을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있음
  6. 보철 치료 계획이 수립되었습니다.

제외 기준:

  1. rhBMP-2, 소 유형 I 콜라겐 또는 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  2. 티타늄에 알려진 과민증
  3. 수술 부위는 절제되거나 현존하는 종양 부위에 있습니다.
  4. 활성 악성 종양 또는 악성 종양에 대한 현재 치료
  5. 수술 부위의 활동성 감염
  6. rhBMP-2/ACS에 대한 사전 노출 이력
  7. 이전의 부비동 확대술을 받았으나 실패한 경우
  8. 뼈 이식 절차를 손상시키거나 수술 후 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 정량적 측정을 방해하는 병리학
  9. 현저한 치료되지 않은 치주 질환(> 3등급), 우식 또는 수술 부위 구강의 만성 염증
  10. 흡연 및 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등과 같은 니코틴 함유 제품의 적극적인 사용
  11. 인슐린 의존 당뇨병, 또는 알려진 HgbA1c 수치 >6.5%
  12. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  13. 수유중인 환자
  14. 특발성 골다공증을 제외한 대사성 골질환의 병력
  15. 자가면역 질환(예: 다발성 알레르기, 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염 등) 또는 면역 억제 질환(예: 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군)의 병력
  16. 다른 치료(예: 방사선 요법, 화학 요법, 스테로이드 요법)로 ​​인한 면역 결핍의 병력
  17. 실리콘 또는 주사 가능한 콜라겐에 대한 이전 노출에 대한 부작용의 병력
  18. 수술 전 1개월 이내에 시험적 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 시험적 요법으로 치료를 받을 계획인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
INFUSE® 뼈 이식
모든 연구 참여자는 INFUSE® Bone Graft를 받게 됩니다.
환자는 0일차(수술)에 치과 임플란트 부위의 ACS에 시판되는 INFUSE® 뼈 이식 재료로 치료를 받게 됩니다. 후속 방문은 INFUSE® 뼈 이식 재료를 이식한 후 2주 후에 또는 시설의 표준 치료(SOC)에 따라 정기적으로 예정되어 있습니다. 환자는 적절한 보철물의 배치와 골융합 및 안정성 평가를 위해 수술 6개월 후 최종 연구 종료(EOS) 평가를 위해 시설로 돌아갑니다. 후속 방문과 EOS 방문 사이에 시설의 SOC 일정에 따라 환자를 보게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골내 임플란트의 임상적 안정성과 골유착
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성공적인 INFUSE® 뼈 이식의 증거 및 CT 스캔으로 확인되는 부비동 확대술에 사용될 때 INFUSE®의 안전성.
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P09-05

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INFUSE® 뼈 이식에 대한 임상 시험

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