Bone Level Implant에서 Immediate Provisional Restoration의 역할
2019년 3월 14일 업데이트: Institut Straumann AG
Bone Level Implant에서 Immediate Provisional Restoration의 역할. 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험
이 연구는 치유된 치조 융기에 배치되고(적출 후 최소 8주) 즉시 임시화된 Straumann® 뼈 수준 임플란트 SLActive의 임상 및 방사선학적 결과를 치유된 치조 융기에 배치되었지만 임시화되지 않은 동일한 유형의 임플란트와 비교하여 평가하도록 설계되었습니다.
두 경우 모두 임플란트는 16주에 로드됩니다(최종 수복물).
결과는 2년에 걸쳐 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 및 단일 센터 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 24개월이어야 합니다.
Straumann Bone Level Ø 4.1mm SLActive 임플란트는 단일 치아 교체를 위해 배치된 후 즉각적인 임시 보철 장착 또는 임시 보철되지 않습니다. 최종 보철 장착은 임플란트 장착 후 16주에 이루어집니다. 임플란트 길이는 이전 방사선 평가를 기반으로 사이트의 임상 적응증에 따라 선택됩니다.
이 연구에서는 환자당 총 11번의 방문이 예정되어 있습니다. 골 수준 변화, 임플란트 성공률 및 생존율, 연조직 변화, 심미적 결과 및 부작용(AE)을 평가합니다.
학습 장치는 CE(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 마크가 있는 제품입니다.
영국의 한 센터가 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, WC1X8LD
- Eastman Dental Institute, University College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성(피험자는 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 법적으로 제공할 수 있어야 합니다. 또한 불완전한 두개-안면 성장을 가진 피험자가 포함되는 것을 피하기 위해 연령 제한이 있습니다).
- 관련 의학적 상태의 부재. 선택적 구강 수술 중재가 금기인 기여 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 특히 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태의 환자는 제외되어야 합니다.
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 치주 질환의 부재.
- 치료되지 않은 우식 병변의 부재.
- 자가 평가에 의해 기록된 양호한 의학적 및 심리적 건강 상태의 환자
- 프로토콜에 따른 후속 조치를 위한 환자의 가용성.
지역 포함 기준
- 앞니, 송곳니, 소구치 및 제1대구치 부위에 단일 치아 교체가 필요합니다. 다중 임플란트 수복물(테스트 임플란트에 인접하지 않음)은 연구 중에 수행할 수 있습니다(테스트 임플란트로 포함되지 않음).
- 소켓의 연조직이 치유된 발치 후 최소 8주
- 적어도 하나의 인접한 치아의 존재
- 1차 안정성을 달성하기 위한 적절한 고유 뼈의 존재
제외 기준:
일반 제외 기준
- 알려진 질병(조절된 당뇨병 제외), 감염 또는 연구 시작 30일 이내에 최근 수술을 받은 환자.
- 허용되는 산아제한 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성 환자.
- 베이스라인 방문 1개월 이내에 구강 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 디하이드로피리딘, 칼슘 길항제, 사이클로스포린)으로 만성 치료(즉, 2주 이상) 중인 환자.
- 와파린(쿠마딘), 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 1일 1회 아스피린 81mg 이상의 병용 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 고의로 HIV 또는 간염에 걸린 환자.
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애.
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 알코올 중독 또는 만성적인 약물 남용으로 인해 전신 손상이 발생합니다.
- 심한 흡연자(>10/담배/일)인 환자.
- 알려진 심리적 장애를 앓고 있는 환자.
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 사전 동의를 얻을 수 없거나 간단한 지시를 따를 수 없는 제한된 정신 능력 또는 언어 능력을 가진 환자.
- 치료 전 단계 완료 시 BOP > 30%인 환자를 제외합니다.
지역 제외 기준
- 임플란트의 초기 안정성을 달성할 수 없거나 연장된 확대 절차 및/또는 부비강 리프트가 필요한 부적절한 뼈 가용성이 있는 실험 부위를 제외합니다.
- 국소 방사선 치료의 역사.
- 심한 구강 병변의 존재.
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 후방 교합이 부족하고 교합의 수직고경이 심하게 감소된 환자
- 임플란트 부위에 상악동 질환의 임상적 및 방사선학적 징후와 증상을 나타내는 환자.
- 실험시술 인접부위에 급성 근관병변을 보이는 환자 (무증상 만성병변이 있는 부위도 가능)
- 플라크 점수 > 30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1- 즉시 잠정화
Straumann® Bone Level SLActive 임플란트(직경 4.1mm)는 식립 즉시 임시로 고정됩니다. 즉, 임플란트 식립 후 48시간 이내에 나사 유지 레진 크라운을 제작하기 위해 임플란트 식립 직후 인상을 채득합니다.
16주에 단일 크라운 수복을 위한 표준 절차에 따라 최종 보철 재건이 수행됩니다.
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Straumann® Bone Level 임플란트는 치유된 치조 융기에 배치됩니다(적출 후 최소 8주).
팔 1의 임플란트는 즉시 프로비저닝됩니다.
Arm 2의 임플란트는 즉시 프로비저닝되지 않습니다.
16주차에 양쪽 팔에 임플란트 식립(단일 크라운 수복 표준 절차에 따라 최종 보철 재건)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2- 지연된 로딩
Straumann® Bone Level SLActive 임플란트(직경 4.1mm)는 즉시 임시화되지 않고 대신 임플란트 로딩이 지연됩니다.
즉, 환자는 필요한 경우 가철성 보철물을 받게 되며 임플란트 설치 후 12-14주 후에 최종 수복물을 위한 인상을 채득합니다.
16주에 단일 크라운 수복을 위한 표준 절차에 따라 최종 보철 재건이 수행됩니다.
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Straumann® Bone Level 임플란트는 치유된 치조 융기에 배치됩니다(적출 후 최소 8주).
팔 1의 임플란트는 즉시 프로비저닝됩니다.
Arm 2의 임플란트는 즉시 프로비저닝되지 않습니다.
16주차에 양쪽 팔에 임플란트 식립(단일 크라운 수복 표준 절차에 따라 최종 보철 재건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 치료 후 1년 사이에 임플란트의 근심 및 원위에서의 방사선학적 골 수준 변화
기간: 베이스라인과 치료 후 1년 사이
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1차 매개변수는 베이스라인과 임플란트 식립 후 1년 동안 근심 및 원위 골 수준 선형 X-레이 측정값을 빼서 얻습니다.
임플란트 표면과 첫 번째 방사선학적 뼈 접촉 수준에서 치조골과 임플란트 어깨 사이의 거리는 디지털화된 표준화된 peri-apical x에서 모든 임플란트의 근심 및 원위 표면에서 가장 가까운 0.1mm까지 측정됩니다. -이미지 분석 컴퓨터 프로그램을 사용하여 광선.
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베이스라인과 치료 후 1년 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 12개월 및 24개월 생존율이 있는 참여자 수
기간: 임플란트 식립 후 1년, 2년
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임플란트의 생존율은 임플란트 식립 후 1년 및 2년 누적 생존율로 제시하였다.
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임플란트 식립 후 1년, 2년
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24개월째 임플란트 및 임플란트 오버스트럭처의 합병증이 있는 참여자 수
기간: 임플란트 식립 후 2년
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보철 관련 합병증이 있고 임플란트 실패가 있는 참가자는 24개월 후에 설명되지 않습니다.
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임플란트 식립 후 2년
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포켓 깊이 프로빙
기간: 임플란트 식립 후 16주, 6, 12, 24개월에 기록
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임플란트 주위의 프로빙 포켓 깊이는 지정된 이식 후 시점에서 광 프로빙 힘(0.2N)이 있는 UNC-15 프로브를 사용하여 측정됩니다.
결과 측정 시점 간의 차이가 표시됩니다.
기준선은 16주입니다(임플란트 로딩).
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임플란트 식립 후 16주, 6, 12, 24개월에 기록
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치은 후퇴(REC)
기간: 임플란트 식립 후 16주, 6, 12, 24개월에 기록
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임플란트 주변 치은 퇴축은 UNC-15 프로브를 사용하여 임플란트 식립 후 위에 지정된 시점에서 기록됩니다.
결과 측정 시점 간의 차이가 표시됩니다.
기준선은 16주입니다(임플란트 로딩).
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임플란트 식립 후 16주, 6, 12, 24개월에 기록
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Papilla Fill Index로 평가된 연조직 변화가 있는 참가자 수
기간: 임플란트 식립 후 12개월 및 24개월에 기록
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연조직 변화: Papilla Fill Index(PFI, Jemt 1997) 및 Pink Aesthetic Score(PES, Furhauser 2005)로 평가한 근심 및 원위 치은 유두 크기는 위에 명시된 임플란트 식립 시점에 기록됩니다.
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임플란트 식립 후 12개월 및 24개월에 기록
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부작용
기간: 무작위 배정에서 임플란트 식립 후 2년까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 연구 기간 동안 평가되고 추적될 것입니다.
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무작위 배정에서 임플란트 식립 후 2년까지
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연조직 변화, 핑크 에스테틱 점수
기간: 임플란트 식립 후 12개월 및 24개월에 기록
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연조직 변화: Pink Aesthetic Score(PES, Furhauser 2005)는 위에 명시된 임플란트 식립 시점에 기록됩니다. PES 지수는 7개의 변수에 대한 평가를 포함하며 각 변수는 2, 1 또는 0 점수로 측정되며 2는 최고이고 0은 가장 낮은 점수입니다. 정의에 따라 PES는 14가 최고이고 0이 최악인 누적 점수입니다. |
임플란트 식립 후 12개월 및 24개월에 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikos Donos, Prof. Dr., Eastman Dental Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Straumann® Bone Level SLActive 임플란트(직경 4.1mm)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Geneva아직 모집하지 않음부분 무치악 상악골 | 부분 무치악 하악골