Szinuszplasztika fogimplantátummal (SinusDI)
2012. február 15. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Nyílt címkés, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú vizsgálat a sinus augmentáció (sinus lift) értékelésére, az INFUSE® csontgraft felhasználásával egyidejűleg a fogimplantátum behelyezésével
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy lerövidítse a kezelési időt olyan betegeknél, akiknél arcüreg emelést és fogászati implantátum(oka)t kell behelyezni a szájuk felső részébe, és több csontra van szükségük az állkapcsukban. és vastagabb arcüregpadló az implantátum alátámasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INFUSE® Bone Graft egy, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely a saját csontja (a test egy másik helyéről származó) használata helyett használható az állkapocs hiányzó csontjainak pótlására. Az INFUSE® Bone Graft a kereskedelemben kapható, és 2 részből áll - rekombináns humán csontmorfogenetikus fehérje-2-ből (rhBMP 2), amely egy felszívódó kollagén szivacsra (ACS) van elhelyezve. Az rhBMP-2 egy genetikailag módosított fehérje, amely csontképző sejteket toboroz a műtéti területre, és a helyi sejteket csonttá változtatja. Az ACS szarvasmarha-ín I-es típusú kollagénből készül. Segít a helyén tartani az rhBMP-2-t, és támaszként szolgál a növekvő csont számára. Maga a szivacs idővel újra felszívódik, ahogy az új csont kialakul.
A kutatás célja a betegek kezelési idejének lerövidítése. Ezt a forgalomba hozatalt követő tanulmányt az INFUSE® Bone Graft hatékonyságának és biztonságosságának, valamint a fogimplantátum behelyezésének és a sinus liftingnek egyetlen eljárásban történő további értékelésére tervezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél a fogászati implantátum behelyezésével egyidejűleg arcüreg-nagyobbítás (sinus lift) van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- ≥ 18 év
- A maxilláris alveoláris gerincbe tervezett fogászati implantáció részeként arcüreg-nagyobbítást igényel és kap
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél, és beleegyezik abba, hogy a műtét után legalább 12 hónapig nem esik teherbe
- Képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, beleértve a jó szájhigiénia gyakorlását
- Elkészült a fogpótlási kezelési terv.
Kizárási kritériumok:
- Az rhBMP-2-vel, a szarvasmarha I-es típusú kollagénnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
- Titánnal szembeni ismert túlérzékenység
- A műtéti hely egy reszekált vagy meglévő daganat területén található
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat jelenlegi kezelése
- Aktív fertőzés a műtéti helyen
- Korábbi rhBMP-2/ACS expozíció története
- Kapott és sikertelen volt egy korábbi arcüreg-nagyobbítási eljárás
- Patológia, amely vagy veszélyezteti a csontátültetési eljárást, vagy zavarja a posztoperatív számítógépes tomográfiás vizsgálatokból származó kvantitatív méréseket
- Jelentős kezeletlen fogágybetegség (> 3. fokozat), fogszuvasodás vagy a szájüreg krónikus gyulladása a műtéti helyen
- Bármilyen nikotintartalmú termék aktív használata, például, de nem kizárólagosan, a dohányzás és a rágódohány, a nikotintapasz, a nikotin gumi stb.
- Inzulinfüggő cukorbeteg, vagy ismert HgbA1c szintje >6,5%
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját
- Szoptató betegek
- A kórtörténetben előforduló metabolikus csontbetegség, kivéve az idiopátiás csontritkulást
- Autoimmun betegség (pl. dokumentált többszörös allergia, szisztémás lupus erythematosus, dermatomyositis stb.) vagy immunszuppresszív betegség (pl. humán immunhiány vírus vagy szerzett immunhiányos szindróma) anamnézisében
- Egyéb kezelések (pl. sugárterápia, kemoterápia, szteroidterápia) miatti immunhiány anamnézisében
- A kórtörténetben előforduló nemkívánatos reakciók a szilikon vagy injektálható kollagén korábbi expozíciójára
- Kezelés vizsgálati terápiával a műtét előtti 1 hónapon belül, vagy vizsgálati terápiával történő kezelést tervez a vizsgálati időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
INFUSE® csontgraft
minden vizsgálatban résztvevő INFUSE® csontgraftot kap
|
A betegeket a 0. napon (műtét) a kereskedelemben kapható INFUSE® Bone Graft anyaggal kezelik, amelyet ACS-re helyeznek a fogimplantátum területén.
Az INFUSE® Bone Graft anyag beültetése után 2 héttel, vagy a gondozási standardnak (SOC) megfelelően ütemezett utóellenőrző látogatásra kerül sor.
A betegek a műtét után 6 hónappal visszatérnek az intézménybe a vizsgálat végi (EOS) végső értékelésére a megfelelő protézis elhelyezésére, valamint az osseointegráció és a stabilitás értékelésére.
Az utóellenőrzés és az EOS vizit között a betegeket az intézmény SOC menetrendje szerint látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endoszeális fogászati implantátumok klinikai stabilitása és csontos integrációja
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyíték az INFUSE® csontgraft sikeres beültetéséről, valamint az INFUSE® biztonságosságáról a sinus augmentáció során, amit CT-vizsgálatok igazolnak.
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P09-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a INFUSE® csontgraft
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen