Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinusforstørrelse med tannimplantat (SinusDI)

15. februar 2012 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

En åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltarms, multisenterstudie for å vurdere sinusforstørrelse (sinusløft) ved bruk av INFUSE® beintransplantasjon samtidig med tannimplantatplassering

Hensikten med denne forskningsstudien er å forkorte behandlingstidsforløpet for pasienter som er planlagt for operasjon for å få et sinusløft og tannimplantat(er) plassert i den øvre delen av munnen, og trenger mer bein i kjevene. og et tykkere sinusgulv for å støtte implantatet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INFUSE® Bone Graft er en enhet godkjent av FDA for å brukes i stedet for å bruke ditt eget bein (fra et annet sted på kroppen) for å erstatte manglende bein i kjeven. INFUSE® Bone Graft er kommersielt tilgjengelig og består av 2 deler - rekombinant humant beinmorfogenetisk protein-2 (rhBMP 2) plassert på en absorberbar kollagensvamp (ACS). rhBMP-2 er et genetisk endret protein som rekrutterer beindannende celler til det kirurgiske området og endrer lokale celler til bein. ACS er laget av type I kollagen fra bovin (storfe) sene. Det hjelper å holde rhBMP-2 på plass og fungerer som en støtte for det voksende beinet. Selve svampen vil reabsorberes i tide ettersom det nye beinet dannes.

Formålet med denne forskningsstudien er å korte ned behandlingstidsforløpet for pasientene. Denne post-markedsstudien er utviklet for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til INFUSE® Bone Graft, sammen med tannimplantatplassering og et sinusløft, i en enkelt prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger sinusforstørrelse (sinusløft) samtidig med plassering av tannimplantater

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Krever og mottar sinusforstørrelse som en del av den planlagte tannimplantasjonen i den maksillære alveolarryggen
  4. Negativ uringraviditetstest for pasienter i fertil alder og avtale om å ikke bli gravid i minst 12 måneder etter operasjonen
  5. Kunne følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å utøve god munnhygiene
  6. Det er utarbeidet en protesebehandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor rhBMP-2, bovin type I kollagen eller andre komponenter i formuleringen
  2. Kjent overfølsomhet for titan
  3. Operasjonsstedet er i området av en reseksjonert eller eksisterende svulst
  4. Enhver aktiv malignitet eller nåværende behandling for en malignitet
  5. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
  6. Historie om tidligere eksponering for rhBMP-2/ACS
  7. Mottatt og mislyktes en tidligere sinusforstørrelsesprosedyre
  8. Patologi som enten ville kompromittere en beintransplantasjonsprosedyre, eller forstyrre innhenting av kvantitative målinger fra postoperative datatomografiskanninger
  9. Betydelig ubehandlet periodontal sykdom (> grad 3), karies eller kronisk betennelse i munnhulen på operasjonsstedet
  10. Aktiv bruk av nikotinholdige produkter som, men ikke begrenset til, røyking og tyggetobakk, nikotinplaster, nikotintyggegummi, etc.
  11. Insulinavhengig diabetiker, eller har kjente HgbA1c-nivåer >6,5 %
  12. Anamnese med malignitet de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  13. Pasienter som ammer
  14. Anamnese med metabolsk beinsykdom, unntatt idiopatisk osteoporose
  15. Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. dokumentert multiple allergier, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, etc.) eller immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus eller Acquired Immune Deficiency Syndrome)
  16. Historie med immunsvikt på grunn av andre behandlinger (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, steroidbehandling)
  17. Anamnese med bivirkning på tidligere eksponering for silikon eller injiserbart kollagen
  18. Behandling med undersøkelsesterapi innen 1 måned før det kirurgiske inngrepet eller planlegger å bli behandlet med undersøkelsesterapi i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
INFUSE® beintransplantasjon
alle studiedeltakere vil motta INFUSE® Bone Graft
Enhet: INFUSE® beintransplantasjon
Pasienter vil bli behandlet med det kommersielt tilgjengelige INFUSE® Bone Graft-materialet påført en ACS i området av tannimplantatet på dag 0 (kirurgi). Et oppfølgingsbesøk vil finne sted 2 uker etter implantasjon av INFUSE® Bone Graft-materialet, eller som regelmessig planlagt som standarden for omsorg (SOC) for anlegget. Pasienter vil returnere til anlegget for endelig sluttvurdering (EOS) 6 måneder etter operasjonen for plassering av passende protese, og vurdering av osseointegrasjon og stabilitet. Mellom oppfølgingsbesøket og EOS-besøket vil pasienter bli sett i henhold til SOC-planen for anlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk stabilitet og osseointegrasjon av endossøse tannimplantater
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på vellykket plassering av INFUSE® beingraft, samt sikkerheten til INFUSE® når det brukes i sinusforstørrelse, som vil bli bekreftet av CT-skanninger.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Samarbeidspartnere

Averion International Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P09-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INFUSE® beintransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere