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种植牙扩大鼻窦 (SinusDI)

2012年2月15日 更新者:Medtronic Spinal and Biologics

一项开放标签、非随机、单臂、多中心研究,以评估利用 INFUSE® 骨移植与牙种植体植入同时进行的上颌窦提升(上颌窦提升)

这项研究的目的是缩短计划进行手术的患者的治疗时间,以将上颌窦提升术和牙科植入物放置在口腔的前上部,并且需要在他们的下巴中有更多的骨头和较厚的窦底来支撑种植体。

研究概览

地位

终止

详细说明

INFUSE® 骨移植物是一种经 FDA 批准的装置,可代替使用您自己的骨头(来自您身体的其他部位)来替代您下颌缺失的骨头。 INFUSE® 骨移植物可在市场上买到,由两部分组成——置于可吸收胶原海绵 (ACS) 上的重组人骨形态发生蛋白 2 (rhBMP 2)。 rhBMP-2 是一种基因改变的蛋白质,可将骨形成细胞募集到手术区域并将局部细胞转变为骨。 ACS 由来自牛(牛)肌腱的 I 型胶原蛋白制成。 它有助于将 rhBMP-2 固定到位,并为生长中的骨骼提供支持。 随着新骨骼的形成,海绵本身会及时重新吸收。

这项研究的目的是为了缩短患者的治疗时间。 这项上市后研究旨在进一步评估 INFUSE® 骨移植的有效性和安全性,以及牙科种植体植入和上颌窦提升术在单一手术中的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Houston、Texas、美国、77063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要上颌窦提升术(上颌窦提升术)并同时植入种植体的患者

描述

纳入标准:

  1. 能够提供书面知情同意书
  2. ≥ 18 岁
  3. 作为计划的上颌牙槽嵴种植牙的一部分,需要并接受鼻窦增大术
  4. 对有生育能力的患者尿妊娠试验阴性并同意在手术后至少 12 个月内不怀孕
  5. 能够遵守所有与研究相关的程序,包括保持良好的口腔卫生
  6. 修复治疗计划已经起草。

排除标准:

  1. 已知对 rhBMP-2、牛 I 型胶原蛋白或配方的其他成分过敏
  2. 已知对钛过敏
  3. 手术部位在切除或现存肿瘤的区域
  4. 任何活动性恶性肿瘤或目前对恶性肿瘤的治疗
  5. 手术部位活动性感染
  6. 先前接触 rhBMP-2/ACS 的历史
  7. 接受并失败了先前的鼻窦增大手术
  8. 会影响骨移植手术或干扰从术后计算机断层扫描获得定量测量的病理学
  9. 手术部位明显未经治疗的牙周病(> 3 级)、龋齿或口腔慢性炎症
  10. 积极使用任何含尼古丁的产品,例如但不限于吸烟和咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁口香糖等。
  11. 胰岛素依赖型糖尿病患者,或已知 HgbA1c 水平 >6.5 %
  12. 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外,过去 5 年内有恶性肿瘤史
  13. 哺乳期患者
  14. 代谢性骨病史,不包括特发性骨质疏松症
  15. 自身免疫性疾病史(例如,有记录的多种过敏症、系统性红斑狼疮、皮肌炎等)或免疫抑制性疾病(例如,人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合征)
  16. 因其他治疗(例如放射疗法、化学疗法、类固醇疗法)导致的免疫缺陷病史
  17. 先前接触硅树脂或可注射胶原蛋白的不良反应史
  18. 在手术前 1 个月内接受研究性治疗,或计划在研究期间接受研究性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
INFUSE® 植骨
所有研究参与者都将接受 INFUSE® 骨移植
患者将在第 0 天(手术)接受应用于牙种植体区域 ACS 的市售 INFUSE® 骨移植材料治疗。 后续访问将在植入 INFUSE® 骨移植材料后 2 周进行,或按照设施的护理标准 (SOC) 定期安排。 患者将在手术后 6 个月返回机构进行最终研究结束 (EOS) 评估,以放置适当的假肢,并评估骨整合和稳定性。 在随访访视和 EOS 访视之间,将按照该机构的 SOC 时间表对患者进行诊治。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨内种植体的临床稳定性和骨整合
大体时间:植入后 6 个月
植入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
成功植入 INFUSE® 骨移植物的证据,以及 INFUSE® 用于鼻窦增大时的安全性,将通过 CT 扫描确认。
大体时间:植入后 6 个月
植入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月7日

首次发布 (估计)

2009年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月15日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P09-05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

INFUSE® 植骨的临床试验

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