Aumento de seno con implante dental (SinusDI)
15 de febrero de 2012 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar el aumento de seno (elevación de seno) utilizando el injerto óseo INFUSE® junto con la colocación de implantes dentales
El propósito de este estudio de investigación es acortar el tiempo de tratamiento para los pacientes que están programados para una cirugía de elevación de seno e implantes dentales colocados en la parte frontal superior de la boca, y necesitan tener más hueso en la mandíbula. y un suelo de seno más grueso para soportar el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto óseo INFUSE® es un dispositivo aprobado por la FDA para usarse en lugar de usar su propio hueso (de otro sitio de su cuerpo) para reemplazar el hueso faltante en su mandíbula. El injerto óseo INFUSE® está disponible comercialmente y se compone de 2 partes: proteína morfogenética ósea-2 humana recombinante (rhBMP 2) colocada en una esponja de colágeno absorbible (ACS). La rhBMP-2 es una proteína alterada genéticamente que recluta células formadoras de hueso en el área quirúrgica y transforma las células locales en hueso. ACS está hecho de colágeno tipo I de tendón bovino (ganado vacuno). Ayuda a mantener la rhBMP-2 en su lugar y actúa como soporte para el hueso en crecimiento. La esponja misma se reabsorberá con el tiempo a medida que se forme el hueso nuevo.
El propósito de este estudio de investigación es acortar el tiempo de tratamiento para los pacientes. Este estudio posterior a la comercialización ha sido diseñado para evaluar aún más la eficacia y la seguridad del injerto óseo INFUSE®, junto con la colocación de implantes dentales y una elevación de seno, en un solo procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que necesitan aumento de seno (elevación de seno) junto con la colocación de implantes dentales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- ≥ 18 años
- Requiere y recibe aumento de seno como parte de la implantación dental programada en la cresta alveolar maxilar
- Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes en edad fértil y acuerdo de no quedar embarazada durante al menos 12 meses después de la cirugía
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluido el ejercicio de una buena higiene bucal
- Se ha elaborado un plan de tratamiento protésico.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a rhBMP-2, colágeno bovino tipo I u otros componentes de la formulación
- Hipersensibilidad conocida al titanio
- El sitio de la operación está en el área de un tumor resecado o existente
- Cualquier malignidad activa o tratamiento actual para una malignidad
- Infección activa en el sitio operatorio
- Antecedentes de exposición previa a rhBMP-2/ACS
- Recibió y falló un procedimiento anterior de aumento de seno
- Patología que comprometería un procedimiento de injerto óseo o interferiría con la obtención de mediciones cuantitativas de tomografías computarizadas posoperatorias
- Enfermedad periodontal significativa no tratada (> grado 3), caries o inflamación crónica de la cavidad bucal en el lugar de la operación
- Uso activo de cualquier producto que contenga nicotina como, entre otros, fumar y mascar tabaco, parches de nicotina, chicles de nicotina, etc.
- Diabético insulinodependiente, o con niveles conocidos de HgbA1c >6,5 %
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Pacientes que están lactando
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica, excluida la osteoporosis idiopática
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., alergias múltiples documentadas, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, etc.) o enfermedad inmunosupresora (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
- Antecedentes de inmunodeficiencia debido a otros tratamientos (p. ej., radioterapia, quimioterapia, terapia con esteroides)
- Antecedentes de reacción adversa a la exposición previa a silicona o colágeno inyectable
- Tratamiento con una terapia en investigación dentro de 1 mes antes del procedimiento quirúrgico o planes para ser tratado con una terapia en investigación durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Injerto Óseo INFUSE®
todos los participantes del estudio recibirán injerto óseo INFUSE®
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Los pacientes serán tratados con el material de injerto óseo INFUSE® disponible comercialmente aplicado a un SCA en el área del implante dental el día 0 (cirugía).
Se llevará a cabo una visita de seguimiento 2 semanas después de la implantación del material de injerto óseo INFUSE®, o según lo programado regularmente como el estándar de atención (SOC) para el centro.
Los pacientes regresarán al centro para las evaluaciones finales del estudio (EOS) 6 meses después de la cirugía para la colocación de la prótesis adecuada y la evaluación de la osteointegración y la estabilidad.
Entre la visita de seguimiento y la visita EOS, los pacientes serán atendidos según el cronograma SOC del centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad clínica y osteointegración de implantes dentales endoóseos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de la colocación exitosa del injerto óseo INFUSE®, así como la seguridad de INFUSE® cuando se usa en el aumento de seno, lo que se confirmará mediante tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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6 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P09-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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