Aumento do seio com implante dentário (SinusDI)
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Um estudo aberto, não randomizado, de braço único e multicêntrico para avaliar o aumento do seio (elevação do seio) utilizando o enxerto ósseo INFUSE® simultaneamente com a colocação de implantes dentários
O objetivo deste estudo de pesquisa é encurtar o tempo de tratamento para pacientes que estão agendados para cirurgia para levantamento do seio maxilar e implante(s) dentário(s) colocado(s) na parte frontal superior da boca e precisam ter mais osso nos maxilares e um assoalho do seio mais espesso para suportar o implante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto ósseo INFUSE® é um dispositivo aprovado pelo FDA para ser usado em vez de usar seu próprio osso (de outro local do corpo) para substituir o osso ausente em sua mandíbula. O enxerto ósseo INFUSE® está disponível comercialmente e é composto de 2 partes - proteína morfogenética óssea humana recombinante-2 (rhBMP 2) colocada em uma esponja de colágeno absorvível (ACS). A rhBMP-2 é uma proteína geneticamente alterada que recruta células formadoras de osso para a área cirúrgica e transforma células locais em osso. ACS é feito de colágeno Tipo I de tendão bovino (gado). Ajuda a manter o rhBMP-2 no lugar e atua como um suporte para o osso em crescimento. A própria esponja será reabsorvida com o tempo, à medida que o novo osso se forma.
O objetivo deste estudo de pesquisa é encurtar o tempo de tratamento para os pacientes. Este estudo pós-comercialização foi elaborado para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do enxerto ósseo INFUSE®, juntamente com a colocação de implantes dentários e elevação do seio maxilar, em um único procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
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North Carolina
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Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de aumento do seio (elevação do seio) concomitante à colocação de implantes dentários
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ≥ 18 anos
- Requer e recebe aumento do seio como parte da implantação dentária programada no rebordo alveolar maxilar
- Teste de gravidez de urina negativo para pacientes com potencial para engravidar e concordância em não engravidar por pelo menos 12 meses após a cirurgia
- Capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo o exercício de boa higiene bucal
- Um plano de tratamento protético foi elaborado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a rhBMP-2, colágeno tipo I bovino ou outros componentes da formulação
- Hipersensibilidade conhecida ao titânio
- O local da operação está na área de um tumor ressecado ou existente
- Qualquer malignidade ativa ou tratamento atual para uma malignidade
- Infecção ativa no local da operação
- História de exposição prévia a rhBMP-2/ACS
- Recebeu e falhou em um procedimento anterior de aumento do seio
- Patologia que comprometeria um procedimento de enxerto ósseo ou interferiria na obtenção de medições quantitativas de tomografias computadorizadas pós-operatórias
- Doença periodontal significativa não tratada (> Grau 3), cárie ou inflamação crônica da cavidade oral no local da operação
- O uso ativo de qualquer produto que contenha nicotina, como, entre outros, tabaco para fumar e mascar, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, etc.
- Diabético dependente de insulina ou com níveis conhecidos de HgbA1c > 6,5%
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Pacientes que estão amamentando
- História de doença óssea metabólica, excluindo osteoporose idiopática
- História de doença autoimune (por exemplo, alergias múltiplas documentadas, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.)
- Histórico de deficiência imunológica devido a outros tratamentos (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia com esteroides)
- História de reação adversa à exposição prévia a silicone ou colágeno injetável
- Tratamento com uma terapia experimental dentro de 1 mês antes do procedimento cirúrgico ou planeja ser tratado com uma terapia experimental durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Enxerto Ósseo INFUSE®
todos os participantes do estudo receberão enxerto ósseo INFUSE®
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Os pacientes serão tratados com o material de enxerto ósseo INFUSE® disponível comercialmente aplicado a um ACS na área do implante dentário no dia 0 (cirurgia).
Uma visita de acompanhamento ocorrerá 2 semanas após o implante do material de enxerto ósseo INFUSE®, ou conforme agendado regularmente conforme o padrão de atendimento (SOC) para a instalação.
Os pacientes retornarão às instalações para avaliações finais do fim do estudo (EOS) 6 meses após a cirurgia para colocação da prótese apropriada e avaliação da osseointegração e estabilidade.
Entre a visita de acompanhamento e a visita EOS, os pacientes serão atendidos de acordo com o cronograma SOC da unidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabilidade clínica e osseointegração de implantes dentários endósseos
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A evidência da colocação bem-sucedida do enxerto ósseo INFUSE®, bem como a segurança do INFUSE® quando usado no aumento do seio, que será confirmada por tomografias computadorizadas.
Prazo: 6 meses após a implantação
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6 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P09-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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