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HIV에 감염된 임신부에서 H1N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역 반응

2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 임산부에서 비활성화된 1가 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구

임산부와 HIV에 감염된 사람 모두 인플루엔자 감염을 포함한 바이러스 감염 위험이 증가합니다. HIV에 감염된 임산부는 특히 새로운 H1N1 인플루엔자 바이러스에 감염될 위험이 있습니다. 이 연구는 HIV에 감염된 임산부를 대상으로 H1N1 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 6월 11일, 세계보건기구는 새로운 H1N1 인플루엔자 바이러스가 멕시코와 미국에서 심각한 발열과 호흡기 질환을 일으킨 후 대유행을 선언했습니다. 임산부는 인플루엔자로 인한 합병증의 위험이 증가합니다. HIV에 감염된 사람들은 계절 인플루엔자 백신에 대한 정상 항체 반응보다 낮은 경향이 있습니다. 데이터는 백신의 평균 용량보다 더 많은 용량이 약한 항체 반응을 상쇄함을 시사합니다. 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신에 대한 진행 중인 연구의 예비 결과는 백신이 면역 활성화를 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 이 연구는 HIV에 감염된 임신부를 대상으로 고용량의 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신의 안전성 및 항체 반응을 테스트했습니다.

이 연구에 대한 참여는 참가자가 아기를 분만한 후 6개월 또는 최대 52주까지 지속되었습니다. 참가자들은 연구 시작 시점과 21일 후에 H1N1 백신을 2회 투여 받았습니다. 각 투여량은 2회의 근육내 주사(총 4회의 주사)로 이루어졌다. 주사 당일 참가자들은 예방 접종 전후에 아기의 심박수를 확인했습니다. 이 방문과 21일, 31일, 42일차 후속 방문에서 참가자들은 증상 검토, 신체 및 신경학적 검사, 채혈을 완료했습니다. 각 백신 접종 후 10일 동안 참가자들은 체온과 증상 또는 반응을 일지에 기록하도록 요청받았습니다. 1차 백신 접종 후 2일차와 10일차, 2차 접종 후 2일차에 참가자들에게 연락을 취했다. 일부 참가자는 6개월 후에 전화를 받기도 했습니다.

각 참가자의 아기를 분만할 때 어머니와 탯줄(또는 제대혈을 얻을 수 없는 경우 아기에게서)에서 혈액을 채취했습니다. 출산 후 3개월과 6개월에 참가자들은 산모와 아기 모두에 대해 증상 검토, 간단한 신체 검사 및 채혈을 포함하는 후속 방문을 위해 방문했습니다(6개월에는 일부 여성만 병원 방문을 했고 나머지는 전화를 받았습니다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

1단계 포함 기준:

  • HIV-1 감염 진단 확인
  • 임신한
  • 임신 14~35주 사이
  • 연구 시작 전 28일 이내에 50,000 mm3 이상의 문서화된 혈소판 수 및 500 mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있음
  • 임산부 HIV-1 감염 여성을 위한 치료 지침에 설명된 항레트로바이러스 요법(ART)에 대해. 여성은 현재 ART를 복용 중이거나 첫 번째 백신 접종 전이나 동시에 ART를 시작해야 합니다.

2단계 포함 기준:

  • 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신 1차 접종
  • 2단계 진입 전 28일 이내에 기록된 혈소판 수가 50,000mm3 이상이고 ANC가 500mm3 이상임

1단계 제외 기준:

  • 계란, 계란 제품, 네오마이신 또는 폴리믹신에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 현장 조사관의 의견에 따르면 계절성 TIV로 이전에 예방접종을 받은 후 심한 반응을 보인 이력이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 새로운 H1N1 인플루엔자 백신 연구에 참여
  • 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 연구 등록 전 2009년 6월 이후 신종 인플루엔자 H1N1 감염 또는 양성 인플루엔자 진단 테스트의 입증된 이력(H1N1에 대한 특이성은 필요하지 않음)
  • 연구 시작 전 2주 이내에 4주 이내에 다른 모든 허가된 생백신을 받거나 비활성화된 허가된 백신을 접종받은 자
  • 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 분만 전에 다른 허가되지 않은 제제를 받을 것으로 예상되는 자
  • 연구 시작 전 24시간 이내에 급성 질환 및/또는 화씨 100.0도 이상의 구강 온도
  • 연구 등록 이전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했거나 기저 질환 또는 치료(HIV-1 감염 제외)의 결과로 면역 억제가 있는 경우
  • 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암, 인유두종바이러스(HPV) 관련 자궁경부 이형성증 및 자궁경부 상피내 종양(CIN) 1, 2 또는 3등급 제외)
  • 지난 3개월 이상 동안 연속 2주 이상(또는 총 2주) 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 이와 동등한 것(하루 2.0mg/kg 이상 또는 총 용량 20mg 이상)을 포함한 글루코코르티코이드의 장기 사용 -지난 3개월 이내에 흡입용 스테로이드(베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800mcg/일 이상)를 투여했습니다. 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받은 자
  • 통제되지 않는 주요 정신 장애의 현재 진단
  • 피험자 또는 피험자의 가족(부모, 형제자매, 이복 형제자매 또는 자녀 포함)의 길랭-바레 증후군 병력
  • 지난 6개월 이내에 양쪽 다리(4개 모두 없음)의 발목 및 슬개골 심부건 반사(DTR) 결여를 포함하는(이에 국한되지 않음) 신경학적 장애의 발병
  • 지난 6개월 이내에 상지와 비교하여 하지 또는 사지의 불균형한 근력 손실(임신과 관련이 없는 것으로 생각됨)
  • 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용납할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건. 조산, 고혈압 및 전자간증과 같은 임신 합병증은 이 연구의 제외 기준이 아닙니다.

2단계 제외 기준:

  • 연구 백신 용량 #1 이후로 본 연구에 참여하지 않고 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 분만 전에 다른 허가되지 않은 제제를 받을 것으로 예상되는 경우
  • 연구 백신 투여 #1 이후 항암 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용, 활동성 악성 종양의 새로운 진단 또는 기저 질환(HIV-1 감염 제외) 또는 치료의 결과로 면역 억제
  • 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 이와 동등한 것(하루 최소 2.0mg/kg 또는 총 용량 최소 20mg) 또는 고용량 흡입 스테로이드(800mcg/일 이상의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)를 포함한 글루코코르티코이드 사용 연구 백신 용량 #1 이후 연속 2주(또는 총 2주). 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 백신 용량 #1 이후 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제(Rho D 면역글로불린 제외)를 투여받았음
  • 연구 백신 용량 #1 이후 제어되지 않는 주요 정신 질환의 새로운 진단
  • 연구 백신 용량 #1 이후 피험자 또는 피험자의 가족(부모, 형제자매, 이복 형제자매 또는 자녀 포함)에서 길랭-바레 증후군의 새로운 발생 또는 새로운 자각
  • 연구 백신 용량 #1 이후 양 다리의 발목 및 슬개골 DTR 결손(4개 모두 결석)을 포함하는(이에 국한되지 않음) 신경학적 장애의 새로운 발병
  • 연구 백신 용량 #1 이후 상지와 비교하여 하지 또는 사지의 불균형한 근력 손실(임신과 관련이 없는 것으로 생각됨)
  • 조사자가 프로토콜 팀 승인을 받지 않은 경우 참가자가 경험한 3등급 독성 또는 AE
  • 연구 백신 투여량 #1과 확실히, 아마도, 또는 가능하게 관련된 모든 4등급 독성 또는 AE(주사 부위 반응 또는 발열 제외)
  • 연구자가 프로토콜 팀의 승인을 받지 않은 경우 피험자가 경험한 4등급 주사 부위 반응 또는 발열
  • 연구자가 프로토콜 팀 승인을 받지 않은 한, 연구 백신과 확실히 관련이 없거나 관련이 없을 가능성이 있는 모든 등급 4 AE
  • 연구 백신 용량 #1 이후 조사관의 의견으로는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 새로운 임상 결과
  • 참가자는 추가 예방접종을 거부합니다. 피험자는 여전히 안전 방문을 완료하도록 요청을 받고 연구에 참여하게 됩니다.
  • 참가자가 동의를 철회합니다. 참여자는 어떠한 이유로든 언제든지 불이익 없이 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H1N1 백신
등록된 임산부는 H1N1 백신을 21일 간격으로 2회 접종 받았습니다.
생물학적: 인플루엔자 A(H1N1) 1가 백신
2회 15마이크로그램 근육내 백신 주사를 함께 투여하면 1회 용량을 형성합니다. 21일 간격으로 2회 투여(총 4회 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 부작용(AE)이 있었던 참가자의 수
기간: 배송 후 6개월까지 측정
각 범주에서 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수를 표시합니다. 여기에는 비정상적인 실험실 값, 징후 및 증상 또는 진단이 포함됩니다. 요청된 지역 AE; 전신 AE를 요청했습니다. 부작용은 AE의 DAIDS 등급 심각도(자세한 정보 아래 링크 참조)를 사용하여 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
배송 후 6개월까지 측정
연구 백신에 기인한 최소 하나의 AE를 가진 참가자의 수
기간: 배송 후 6개월까지 측정
적어도 연구 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 사건을 경험한 참가자의 수를 보여줍니다. 부작용은 AE의 DAIDS 등급 심각도(자세한 정보 아래 링크 참조)를 사용하여 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
배송 후 6개월까지 측정
1차 접종으로 인한 이상반응으로 인한 2차 접종 보류
기간: 21일째 측정
21일째 측정
혈구응집 억제(HAI) 역가가 >= 40인 임산부의 비율
기간: 연구 백신의 첫 번째 투여 후 21일 및 두 번째 연구 백신 투여 후 10일에 측정
인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다. 백신접종 후 역가가 >=40인 것으로 혈청보호를 정의하였다.
연구 백신의 첫 번째 투여 후 21일 및 두 번째 연구 백신 투여 후 10일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAI 역가가 >= 40인 임산부의 백분율, 분만 시, 분만 후 3개월 및 6개월
기간: 아기를 출산할 때와 출산 후 3개월 및 6개월에 측정
인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다. 백신접종 후 역가가 >=40인 것으로 혈청보호를 정의하였다.
아기를 출산할 때와 출산 후 3개월 및 6개월에 측정
HAI 역가가 >= 40인 영아의 비율
기간: 출생 시(제대혈을 통해) 및 생후 3개월 및 6개월에 측정
인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다. 백신접종 후 역가가 >=40인 것으로 혈청보호를 정의하였다.
출생 시(제대혈을 통해) 및 생후 3개월 및 6개월에 측정
항체 HAI의 모계 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 1차 및 2차 접종 후, 분만 시, 분만 후 3개월 및 6개월에 측정
각 시점에서 기하 평균 역가의 값을 나타냅니다. 인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다.
백신 1차 및 2차 접종 후, 분만 시, 분만 후 3개월 및 6개월에 측정
항체 HAI의 영아 GMT
기간: 생후 3개월과 6개월에 측정
각 시점에서 기하 평균 역가의 값을 나타냅니다. 인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다.
생후 3개월과 6개월에 측정
모체 세포 매개 면역(CMI) 반응, B-세포 및 T-세포 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT) 분석 값으로 측정
기간: 입국 시, 1차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 10일째 측정
B-세포 ELISPOT으로 측정한 IgG 항체 분비 세포(ASC)/10^6 PBMC의 중간 및 사분위 범위(IQR)와 T-세포 ELISPOT으로 측정한 pH1N1 IFN감마 반점 형성 세포의 중간 및 사분위 범위(IQR) (SFC)/10^6 PBMC.
입국 시, 1차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 10일째 측정
계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)에 대한 대응
기간: 입구에서 측정
연구 항목에서 사분위수 범위와 중간 역가의 값을 나타냅니다. 계절 인플루엔자 백신에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다.
입구에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1086
  • 10835 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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