Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en H1N1-influenzavaccine hos HIV-inficerede gravide kvinder

3. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret monovalent influenza A (H1N1)-vaccine hos HIV-1-inficerede gravide kvinder

Både gravide kvinder og personer, der er smittet med hiv, har øget risiko for virusinfektion, herunder influenzainfektion. Gravide kvinder, der er inficeret med HIV, kan have særlig risiko for infektion fra det nye H1N1-influenzavirus. Denne undersøgelse testede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en H1N1-influenzavaccine hos gravide kvinder inficeret med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 11. juni 2009 erklærede Verdenssundhedsorganisationen en pandemi af det nye H1N1-influenzavirus, efter at virussen havde forårsaget betydelig feber og luftvejssygdomme i Mexico og USA. Gravide kvinder har en øget risiko for komplikationer fra influenza. HIV-smittede mennesker har en tendens til at have lavere antistofreaktioner end normalt på sæsonbestemte influenzavacciner. Data tyder på, at større doser end gennemsnittet af en vaccine modvirker et svagt antistofrespons. Foreløbige resultater fra igangværende undersøgelser af influenza A (H1N1) 2009 monovalente vacciner indikerer, at vaccinen kan øge immunaktiveringen. Denne undersøgelse testede sikkerheden og antistofresponsen af ​​høje doser af influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine hos gravide kvinder inficeret med HIV.

Deltagelse i denne undersøgelse varede indtil 6 måneder efter, at deltagerne havde født deres babyer eller op til 52 uger. Deltagerne modtog to doser af H1N1-vaccinen ved studiestart og efter 21 dage. Hver dosis bestod af to intramuskulære injektioner (fire samlede injektioner). På dagene for injektionerne fik deltagerne tjekket deres babyers hjertefrekvens før og efter vaccination. Ved disse besøg og ved opfølgningsbesøg på dag 21, 31 og 42 gennemførte deltagerne en gennemgang af symptomer, fysiske og neurologiske undersøgelser og en blodprøve. I 10 dage efter at have modtaget hver dosis af vaccinen, blev deltagerne bedt om at holde styr på deres temperaturer og symptomer eller reaktioner i en journal. Deltagerne blev kontaktet på dag 2 og dag 10 efter den første vaccinedosis var givet og på dag 2 efter den anden vaccinedosis var givet. Nogle deltagere fik også et telefonopkald efter 6 måneder.

Ved fødslen af ​​hver deltagers baby blev der udtaget blod fra både moderen og navlestrengen (eller fra barnet, hvis navlestrengsblodet ikke kunne fås). 3 og 6 måneder efter fødslen kom deltagerne til opfølgningsbesøg, der involverede, for både mor og barn, en gennemgang af symptomer, korte fysiske undersøgelser og blodprøver (ved 6 måneder var kun nogle kvinder besøgt på klinikken, resten modtaget et telefonopkald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin I:

  • Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion
  • Gravid
  • Mellem 14 og 35 ugers graviditet
  • Dokumenteret blodpladetal på mere end 50.000 mm3 og et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 500 mm3 inden for 28 dage før studiestart
  • Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Om antiretroviral terapi (ART) som beskrevet i behandlingsvejledningen for gravide HIV-1-inficerede kvinder. Kvinder skal i øjeblikket tage ART eller bør starte ART enten før eller samtidig med den første dosis af vaccinen.

Inklusionskriterier for trin II:

  • Modtog den første dosis influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccine
  • Har et dokumenteret trombocyttal på mere end 50.000 mm3 og en ANC på mere end 500 mm3 inden for de 28 dage før trin II-indgang

Ekskluderingskriterier for trin I:

  • Har en kendt allergi over for æg, ægprodukter, neomycin eller polymyxin
  • Har efter stedets undersøgelsesleder en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med sæsonbetinget TIV
  • Deltagelse i et nyt H1N1-influenzavaccinestudie inden for de seneste 2 år
  • Dokumenteret historie, ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR), af ny influenza H1N1 infektion eller positiv influenza diagnostisk test siden juni 2009 (specificitet til H1N1 ikke påkrævet) før studiestart
  • Modtog enhver anden levende licenseret vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret licenseret vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Modtaget et ikke-licenseret middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) inden for 4 uger før vaccination i denne undersøgelse eller forventer at modtage et andet ikke-licenseret middel før levering
  • Akut sygdom og/eller en oral temperatur større end eller lig med 100,0 grader F inden for 24 timer før studiestart
  • Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de forudgående 36 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling (bortset fra HIV-1-infektion)
  • Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, human papillomavirus [HPV]-relateret cervikal dysplasi og cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] grad 1, 2 eller 3)
  • Langtidsbrug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mindst 2,0 mg/kg pr. dag eller mindst 20 mg total dosis) i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) inden for de seneste 3 måneder eller mere -dosis inhalerede steroider (mere end 800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder. Nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) inden for de 3 måneder før optagelsen i denne undersøgelse
  • Nuværende diagnose af ukontrolleret større psykiatrisk lidelse
  • Historie med Guillain-Barre syndrom i forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie (inklusive forældre, søskende, halvsøskende eller børn)
  • Begyndelse af en neurologisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til) fraværende ankel- og patellære dybe senereflekser (DTR'er) i begge ben (alle fire fraværende) inden for de seneste 6 måneder
  • Uforholdsmæssigt tab af styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter sammenlignet med de øvre ekstremiteter (menes ikke at være relateret til graviditet) inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen. Graviditetskomplikationer såsom for tidlig fødsel, hypertension og præeklampsi er ikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier for trin II:

  • Modtaget et ikke-licenseret middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin), bortset fra deltagelse i denne undersøgelse, da undersøgelsens vaccinedosis #1 eller forventer at modtage et andet ikke-licenseret middel før levering
  • Brug af kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden undersøgelsesvaccinedosis #1, ny diagnose af en aktiv malignitet eller er immunsupprimeret som følge af en underliggende sygdom (andre end HIV-1-infektion) eller behandling
  • Brug af glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (mindst 2,0 mg/kg pr. dag eller mindst 20 mg total dosis) eller højdosis inhalerede steroider (mere end 800 mcg/dag beclomethasondipropionat eller tilsvarende) i mere end 2 på hinanden følgende uger (eller 2 uger i alt) siden undersøgelsesvaccinedosis #1. Nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter (med undtagelse af Rho D immunglobulin) siden undersøgelsesvaccinedosis #1
  • En ny diagnose af ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse siden undersøgelsesvaccinedosis #1
  • Ny forekomst eller ny bevidsthed om Guillain-Barre syndrom i forsøgspersonens eller forsøgspersonens familie (inklusive forældre, søskende, halvsøskende eller børn) siden undersøgelsesvaccinedosis #1
  • En ny indtræden af ​​en neurologisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til) fraværende ankel- og patella-DTR'er i begge ben (alle fire fraværende) siden undersøgelsesvaccinedosis #1
  • Uforholdsmæssigt tab af styrke i underekstremiteter eller ekstremiteter sammenlignet med de øvre ekstremiteter (menes ikke at være relateret til graviditet) siden undersøgelsesvaccinedosis #1
  • Enhver grad 3 toksicitet eller AE oplevet af en deltager, medmindre investigator har modtaget protokolteamets godkendelse
  • Enhver grad 4 toksicitet eller AE (bortset fra reaktion på injektionsstedet eller feber), der er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsens vaccinedosis #1
  • Eventuelle grad 4 reaktioner på injektionsstedet eller feber oplevet af en forsøgsperson, medmindre investigator har modtaget protokolteamets godkendelse
  • Eventuelle grad 4 AE'er, der bestemt ikke eller sandsynligvis ikke er relateret til undersøgelsesvaccinen, medmindre investigator har modtaget protokolteamets godkendelse
  • Eventuelle nye kliniske fund siden undersøgelsens vaccinedosis #1, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed
  • Deltager nægter yderligere vaccination. Forsøgspersonen vil stadig blive bedt om at gennemføre sikkerhedsbesøg og blive fulgt i undersøgelsen.
  • Deltager trækker samtykke tilbage. Deltagerne kan til enhver tid og af en hvilken som helst grund trække deres samtykke til studiedeltagelse tilbage uden straf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H1N1-vaccine
De tilmeldte gravide kvinder modtog to doser H1N1-vaccine, indgivet med 21 dages mellemrum.
Biologisk: Influenza A (H1N1) monovalent vaccine
To 15 mikrogram intramuskulære vaccine injektioner givet sammen danner én dosis; to doser (fire samlede injektioner) gives med 21 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der havde mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter levering
Viser antallet af deltagere, der havde mindst én uønsket hændelse (AE) i hver kategori. Disse omfatter: unormale laboratorieværdier, tegn og symptomer eller diagnoser; anmodede lokale AE'er; og anmodede systemiske AE'er. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af DAIDS Grading Severity of AE'er (se link under Mere information), som følger: grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død.
Målt op til 6 måneder efter levering
Antallet af deltagere, der havde mindst én AE tilskrevet undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter levering
Viser antallet af deltagere, der har oplevet hændelser, der menes at være i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af DAIDS Grading Severity of AE'er (se link under Mere information), som følger: grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død.
Målt op til 6 måneder efter levering
Tilbageholdelse af anden vaccinedosis på grund af uønskede reaktioner tilskrevet første dosis
Tidsramme: Målt på dag 21
Målt på dag 21
Procent af gravide kvinder med en hæmagglutinationshæmning (HAI) titer på >= 40
Tidsramme: Målt 21 dage efter første dosis og 10 dage efter anden dosis af undersøgelsesvaccine
Antistoffer mod influenza A (H1N1) 2009 blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280. Serobeskyttelse blev defineret som at have en titer på >=40 efter vaccination.
Målt 21 dage efter første dosis og 10 dage efter anden dosis af undersøgelsesvaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gravide kvinder med en HAI-titer på >= 40 ved levering, 3 måneder og 6 måneder efter levering
Tidsramme: Målt ved fødslen af ​​barnet og 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Antistoffer mod influenza A (H1N1) 2009 blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280. Serobeskyttelse blev defineret som at have en titer på >=40 efter vaccination.
Målt ved fødslen af ​​barnet og 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Procent af spædbørn med en HAI-titer på >= 40
Tidsramme: Målt ved fødslen (via navlestrengsblod) og ved 3 måneder og 6 måneders alderen
Antistoffer mod influenza A (H1N1) 2009 blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280. Serobeskyttelse blev defineret som at have en titer på >=40 efter vaccination.
Målt ved fødslen (via navlestrengsblod) og ved 3 måneder og 6 måneders alderen
Maternal Geometric Mean Titers (GMT) af antistoffer HAI
Tidsramme: Målt efter første og anden dosis af vaccinen, ved fødslen og 3 og 6 måneder efter fødslen
Præsenterer værdien af ​​den geometriske middeltiter på hvert tidspunkt. Antistoffer mod influenza A (H1N1) 2009 blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Målt efter første og anden dosis af vaccinen, ved fødslen og 3 og 6 måneder efter fødslen
Spædbørns GMT af antistoffer HAI
Tidsramme: Målt ved fødslen og ved 3 og 6 måneders alderen
Præsenterer værdien af ​​den geometriske middeltiter på hvert tidspunkt. Antistoffer mod influenza A (H1N1) 2009 blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Målt ved fødslen og ved 3 og 6 måneders alderen
Maternal celle-medieret immunitet (CMI)-responser, målt ved B-celle- og T-celle-enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) assayværdier
Tidsramme: Målt ved indtræden, 21 dage efter første vaccinedosis, 10 dage efter anden dosis
Median- og interkvartilområdet (IQR) af B-celle ELISPOT-målte IgG-antistofudskillende celler (ASC)/10^6 PBMC og median- og interkvartilområdet (IQR) for T-celle ELISPOT-målte pH1N1 IFNgamma pletdannende celler (SFC)/10^6 PBMC.
Målt ved indtræden, 21 dage efter første vaccinedosis, 10 dage efter anden dosis
Respons på sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV)
Tidsramme: Målt ved indgang
Præsenterer værdien af ​​mediantiteren samt interkvartilområdet ved studiestart. Antistoffer mod sæsonbestemt influenzavaccine blev målt ved hjælp af et HAI-assay. De potentielle titerudlæsninger fra det anvendte assay var <10 (betragtes som upåviselige), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Målt ved indgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1086
  • 10835 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Influenza A (H1N1) monovalent vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner