Segurança e resposta imune a uma vacina contra influenza H1N1 em gestantes infectadas pelo HIV

Critérios de inclusão para a Etapa I:

• Diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1
• Grávida
• Entre 14 e 35 semanas de gestação
• Contagem de plaquetas documentada superior a 50.000 mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 500 mm3 nos 28 dias anteriores à entrada no estudo
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados
• Em terapia antirretroviral (ART), conforme descrito nas diretrizes de tratamento para mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1. As mulheres devem estar atualmente em TARV ou devem iniciar a TARV antes ou concomitantemente com a primeira dose da vacina.

Critérios de inclusão para a Etapa II:

• Recebeu a primeira dose da vacina monovalente contra influenza A (H1N1) 2009
• Tem uma contagem de plaquetas documentada superior a 50.000 mm3 e uma CAN superior a 500 mm3 nos 28 dias anteriores à entrada na Etapa II

Critérios de Exclusão para a Etapa I:

• Tem alergia conhecida a ovos, ovoprodutos, neomicina ou polimixina
• Tem um histórico, na opinião do investigador do centro, de reações graves após imunização anterior com TIV sazonal
• Participação em um novo estudo de vacina contra influenza H1N1 nos últimos 2 anos
• História comprovada, por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), de nova infecção por influenza H1N1 ou teste de diagnóstico positivo para influenza desde junho de 2009 (especificidade para H1N1 não necessária) antes da entrada no estudo
• Recebeu qualquer outra vacina viva licenciada dentro de 4 semanas ou vacina licenciada inativada dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Recebeu um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 4 semanas antes da vacinação neste estudo ou espera receber outro agente não licenciado antes do parto
• Doença aguda e/ou temperatura oral maior ou igual a 100,0 graus F dentro de 24 horas antes da entrada no estudo
• Uso de quimioterapia ou radioterapia anticâncer nos 36 meses anteriores à inscrição no estudo ou imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente (que não seja infecção por HIV-1)
• Doença neoplásica ativa (excluindo câncer de pele não melanoma, displasia cervical relacionada ao papilomavírus humano [HPV] e neoplasia intraepitelial cervical [CIN] graus 1, 2 ou 3)
• Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente (pelo menos 2,0 mg/kg por dia ou pelo menos 20 mg da dose total) por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) nos últimos 3 meses ou alta - dose de esteroides inalatórios (mais de 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 3 meses. Esteróides nasais e tópicos são permitidos.
• Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo
• Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior não controlado
• História da síndrome de Guillain-Barre no sujeito ou na família do sujeito (incluindo pais, irmãos, meio-irmãos ou filhos)
• Início de um distúrbio neurológico incluindo (mas não limitado a) ausência de reflexos do tornozelo e tendão patelar profundo (RTPs) em ambas as pernas (todas as quatro ausentes) nos últimos 6 meses
• Perda desproporcional de força na extremidade ou extremidades inferiores em comparação com as extremidades superiores (sem relação com a gravidez) nos últimos 6 meses
• Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo. Complicações na gravidez, como trabalho de parto prematuro, hipertensão e pré-eclâmpsia, não são critérios de exclusão para este estudo.

Critérios de Exclusão para a Etapa II:

• Recebeu um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento), além da participação neste estudo, desde a dose 1 da vacina do estudo ou espera receber outro agente não licenciado antes do parto
• Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia desde a dose 1 da vacina do estudo, novo diagnóstico de malignidade ativa ou imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (que não seja infecção por HIV-1) ou tratamento
• Uso de glicocorticoides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente (pelo menos 2,0 mg/kg por dia ou pelo menos 20 mg da dose total) ou esteroides inalatórios em altas doses (mais de 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) desde a dose #1 da vacina do estudo. Esteróides nasais e tópicos são permitidos.
• Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) desde a dose da vacina do estudo #1
• Um novo diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior não controlado desde a primeira dose da vacina do estudo
• Nova ocorrência ou novo conhecimento da síndrome de Guillain-Barre no sujeito ou na família do sujeito (incluindo pais, irmãos, meio-irmãos ou filhos) desde a dose da vacina do estudo #1
• Um novo início de um distúrbio neurológico incluindo (mas não limitado a) tornozelo ausente e DTRs patelares em ambas as pernas (todas as quatro ausentes) desde a dose de vacina do estudo #1
• Perda de força desproporcional na extremidade ou extremidades inferiores em comparação com as extremidades superiores (não se pensa estar relacionado à gravidez) desde a dose de vacina do estudo #1
• Qualquer toxicidade de Grau 3 ou EA experimentado por um participante, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
• Qualquer toxicidade ou EA de Grau 4 (que não seja reação no local da injeção ou febre) que esteja definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionada à dose da vacina do estudo nº 1
• Qualquer reação no local da injeção de Grau 4 ou febre experimentada por um sujeito, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
• Quaisquer EAs de Grau 4 que definitivamente não estão ou provavelmente não estão relacionados à vacina do estudo, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
• Quaisquer novos achados clínicos desde a dose nº 1 da vacina do estudo que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do participante
• O participante recusa mais vacinação. O sujeito ainda será solicitado a completar visitas de segurança e ser seguido no estudo.
• O participante retira o consentimento. Os participantes podem retirar seu consentimento para a participação no estudo a qualquer momento e por qualquer motivo, sem penalidade.