Sikkerhet for og immunrespons på en H1N1 influensavaksine hos HIV-infiserte gravide kvinner
3. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fase II-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert monovalent influensa A (H1N1)-vaksine hos HIV-1-infiserte gravide kvinner
Både gravide og personer som er smittet med HIV har økt risiko for virusinfeksjon, inkludert influensainfeksjon.
Gravide kvinner som er smittet med HIV kan ha en spesiell risiko for infeksjon fra det nye H1N1-influensaviruset.
Denne studien testet sikkerheten og immunogenisiteten til en H1N1 influensavaksine hos gravide kvinner infisert med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
11. juni 2009 erklærte Verdens helseorganisasjon en pandemi av det nye H1N1-influensaviruset, etter at viruset hadde forårsaket betydelig feber og luftveissykdommer i Mexico og USA. Gravide kvinner har økt risiko for komplikasjoner fra influensa. HIV-smittede har en tendens til å ha lavere antistoffrespons enn normalt på sesonginfluensavaksiner. Data tyder på at større enn gjennomsnittlige doser av en vaksine motvirker en svak antistoffrespons. Foreløpige resultater fra pågående studier av influensa A (H1N1) 2009 monovalente vaksiner indikerer at vaksinen kan øke immunaktiveringen. Denne studien testet sikkerheten og antistoffresponsen til høye doser av influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksinen hos gravide kvinner infisert med HIV.
Deltakelsen i denne studien varte inntil 6 måneder etter at deltakerne hadde født sine babyer eller opptil 52 uker. Deltakerne fikk to doser av H1N1-vaksinen ved studiestart og etter 21 dager. Hver dose besto av to intramuskulære injeksjoner (totalt fire injeksjoner). På dagene for injeksjonene fikk deltakerne sjekket pulsen til babyene sine før og etter vaksinasjon. Ved disse besøkene, og ved oppfølgingsbesøk på dag 21, 31 og 42, fullførte deltakerne en gjennomgang av symptomer, fysiske og nevrologiske undersøkelser og en blodprøve. I 10 dager etter å ha mottatt hver dose av vaksinen, ble deltakerne bedt om å holde styr på temperaturen og symptomene eller reaksjonene i en journal. Deltakerne ble kontaktet på dag 2 og dag 10 etter at den første vaksinedosen ble gitt og på dag 2 etter at den andre vaksinedosen ble gitt. Noen deltakere fikk også en telefon etter 6 måneder.
Ved levering av hver deltakers baby ble det tappet blod fra både mor og navlestreng (eller fra babyen hvis navlestrengsblodet ikke kunne fås). 3 og 6 måneder etter fødselen kom deltakerne på oppfølgingsbesøk som innebar, for både mor og barn, en gjennomgang av symptomer, korte fysiske undersøkelser og blodprøver (ved 6 måneder hadde bare noen kvinner et klinikkbesøk, resten mottok en telefon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3393
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for trinn I:
- Bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon
- Gravid
- Mellom 14 og 35 uker med svangerskap
- Dokumentert blodplatetall på over 50 000 mm3 og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på over 500 mm3 innen 28 dager før studiestart
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer
- Om antiretroviral terapi (ART) som skissert i behandlingsretningslinjene for gravide HIV-1-infiserte kvinner. Kvinner må ta ART eller bør starte ART enten før eller samtidig med den første dosen av vaksinen.
Inkluderingskriterier for trinn II:
- Fikk den første dosen av influensa A (H1N1) 2009 monovalent vaksine
- Har et dokumentert antall blodplater på over 50 000 mm3 og en ANC på over 500 mm3 innen de 28 dagene før trinn II-inntreden
Ekskluderingskriterier for trinn I:
- Har en kjent allergi mot egg, eggprodukter, neomycin eller polymyxin
- Har en historie, etter stedsforskerens oppfatning, med alvorlige reaksjoner etter tidligere vaksinasjon med sesongmessig TIV
- Deltakelse i en ny H1N1 influensavaksinestudie de siste 2 årene
- Bevist historie, ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR), av ny influensa H1N1-infeksjon eller positiv influensadiagnostisk test siden juni 2009 (spesifisitet til H1N1 ikke nødvendig) før studiestart
- Mottok enhver annen levende lisensiert vaksine innen 4 uker eller inaktivert lisensiert vaksine innen 2 uker før studiestart
- Mottok et ikke-lisensiert middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta et annet ikke-lisensiert middel før levering
- Akutt sykdom og/eller en oral temperatur høyere enn eller lik 100,0 grader F innen 24 timer før studiestart
- Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft i løpet av de foregående 36 månedene etter studieregistrering eller har immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling (annet enn HIV-1-infeksjon)
- Aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft, humant papillomavirus [HPV]-relatert cervikal dysplasi og cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] grad 1, 2 eller 3)
- Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (minst 2,0 mg/kg per dag eller minst 20 mg totaldose) i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) i løpet av de siste 3 månedene eller høyere -dose inhalerte steroider (mer enn 800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de siste 3 månedene. Nasale og aktuelle steroider er tillatt.
- Mottok immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D-immunglobulin) innen 3 måneder før registrering i denne studien
- Nåværende diagnose av ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse
- Historie med Guillain-Barre syndrom i personen eller personens familie (inkludert foreldre, søsken, halvsøsken eller barn)
- Utbruddet av en nevrologisk lidelse inkludert (men ikke begrenset til) fraværende ankel- og patellære dype senereflekser (DTR) i begge bena (alle fire fraværende) i løpet av de siste 6 månedene
- Uforholdsmessig tap av styrke i nedre ekstremiteter eller ekstremiteter sammenlignet med øvre ekstremiteter (ikke antatt å være relatert til graviditet) i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen. Graviditetskomplikasjoner som for tidlig fødsel, hypertensjon og svangerskapsforgiftning er ikke eksklusjonskriterier for denne studien.
Ekskluderingskriterier for trinn II:
- Mottatt et ikke-lisensiert middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin), annet enn fra deltakelse i denne studien, siden studien vaksinedose #1 eller forventer å motta et annet ikke-lisensiert middel før levering
- Bruk av kjemoterapi eller strålebehandling mot kreft siden studievaksinedose #1, ny diagnose av en aktiv malignitet, eller er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom (annet enn HIV-1-infeksjon) eller behandling
- Bruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (minst 2,0 mg/kg per dag eller minst 20 mg total dose) eller høydose inhalerte steroider (mer enn 800 mcg/dag beklometasondipropionat eller tilsvarende) i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) siden studievaksinedose #1. Nasale og aktuelle steroider er tillatt.
- Mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) siden studievaksinedose #1
- En ny diagnose av ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse siden studievaksinedose #1
- Ny forekomst eller ny bevissthet om Guillain-Barre syndrom i forsøkspersonens eller forsøkspersonens familie (inkludert foreldre, søsken, halvsøsken eller barn) siden studievaksinedose #1
- En ny oppstart av en nevrologisk lidelse inkludert (men ikke begrenset til) fraværende ankel- og patella-DTR-er i begge bena (alle fire fraværende) siden studievaksinedose #1
- Uforholdsmessig tap av styrke i nedre ekstremiteter eller ekstremiteter sammenlignet med øvre ekstremiteter (ikke antatt å være relatert til graviditet) siden studievaksinedose #1
- Enhver grad 3 toksisitet eller AE som en deltaker opplever med mindre etterforskeren har mottatt protokollteamets godkjenning
- Enhver grad 4-toksisitet eller AE (annet enn reaksjon på injeksjonsstedet eller feber) som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til studievaksinedosen #1
- Eventuelle grad 4 reaksjoner på injeksjonsstedet eller feber som en forsøksperson opplever, med mindre utrederen har mottatt protokollteamets godkjenning
- Eventuelle grad 4 AEer som definitivt ikke er eller sannsynligvis ikke er relatert til studievaksine, med mindre etterforskeren har mottatt protokollteamets godkjenning
- Eventuelle nye kliniske funn siden studiens vaksinedose #1, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til deltakeren
- Deltaker nekter videre vaksinasjon. Forsøkspersonen vil fortsatt bli bedt om å gjennomføre sikkerhetsbesøk og bli fulgt i studien.
- Deltaker trekker tilbake samtykket. Deltakere kan trekke tilbake samtykket til studiedeltakelse når som helst og uansett grunn, uten straff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H1N1-vaksine
Gravide kvinner som ble registrert fikk to doser H1N1-vaksine, administrert med 21 dagers mellomrom.
|
To 15-mikrogram intramuskulære vaksineinjeksjoner gitt sammen danner én dose; to doser (fire totale injeksjoner) gis med 21 dagers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Målt inntil 6 måneder etter levering
|
Viser antall deltakere som hadde minst én uønsket hendelse (AE) i hver kategori.
Disse inkluderer: unormale laboratorieverdier, tegn og symptomer eller diagnoser; anmodet lokale AEer; og etterspurte systemiske bivirkninger.
Bivirkninger ble gradert ved å bruke DAIDS Grading Severity of AEs (se lenke under Mer informasjon), som følger: grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død.
|
Målt inntil 6 måneder etter levering
|
|
Antall deltakere som hadde minst én AE tilskrevet studievaksinen
Tidsramme: Målt inntil 6 måneder etter levering
|
Viser antall deltakere som opplevde hendelser som ble antatt å være i det minste mulig relatert til studiebehandling.
Bivirkninger ble gradert ved å bruke DAIDS Grading Severity of AEs (se lenke under Mer informasjon), som følger: grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død.
|
Målt inntil 6 måneder etter levering
|
|
Tilbakeholdelse av andre vaksinedose på grunn av uønskede reaksjoner tilskrevet første dose
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Målt på dag 21
|
|
|
Prosent av gravide kvinner med hemagglutinasjonshemming (HAI) titer på >= 40
Tidsramme: Målt 21 dager etter første dose og 10 dager etter andre dose studievaksine
|
Antistoffer mot influensa A (H1N1) 2009 ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Serobeskyttelse ble definert som å ha en titer på >=40 etter vaksinasjon.
|
Målt 21 dager etter første dose og 10 dager etter andre dose studievaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av gravide kvinner med en HAI-titer på >= 40 ved levering, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: Målt ved fødsel, og 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Antistoffer mot influensa A (H1N1) 2009 ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Serobeskyttelse ble definert som å ha en titer på >=40 etter vaksinasjon.
|
Målt ved fødsel, og 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
|
Prosent av spedbarn med en HAI-titer på >= 40
Tidsramme: Målt ved fødsel (via navlestrengsblod) og ved 3 måneder og 6 måneders alder
|
Antistoffer mot influensa A (H1N1) 2009 ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
Serobeskyttelse ble definert som å ha en titer på >=40 etter vaksinasjon.
|
Målt ved fødsel (via navlestrengsblod) og ved 3 måneder og 6 måneders alder
|
|
Maternal Geometric Mean Titers (GMT) av antistoffer HAI
Tidsramme: Målt etter første og andre dose av vaksinen, ved levering og 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Presenterer verdien av den geometriske middeltiteren på hvert tidspunkt.
Antistoffer mot influensa A (H1N1) 2009 ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
|
Målt etter første og andre dose av vaksinen, ved levering og 3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarn GMT av antistoffer HAI
Tidsramme: Målt ved fødsel og ved 3 og 6 måneders alder
|
Presenterer verdien av den geometriske middeltiteren på hvert tidspunkt.
Antistoffer mot influensa A (H1N1) 2009 ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
|
Målt ved fødsel og ved 3 og 6 måneders alder
|
|
Maternal celle-mediert immunitet (CMI)-responser, målt med B-celle- og T-celle-enzymkoblede immunosorbentflekker (ELISPOT) analyseverdier
Tidsramme: Målt ved inngang, 21 dager etter første dose vaksinen, 10 dager etter andre dose
|
Median- og interkvartilområdet (IQR) for B-celle ELISPOT-målte IgG-antistoffutskillende celler (ASC)/10^6 PBMC og median- og interkvartilområdet (IQR) for T-celle ELISPOT-målte pH1N1 IFNgamma flekkdannende celler (SFC)/10^6 PBMC.
|
Målt ved inngang, 21 dager etter første dose vaksinen, 10 dager etter andre dose
|
|
Respons på sesongbasert trivalent influensavaksine (TIV)
Tidsramme: Målt ved inngang
|
Presenterer verdien av mediantiteren samt interkvartilområdet ved studiestart.
Antistoffer mot sesonginfluensavaksine ble målt ved hjelp av en HAI-analyse.
De potensielle titeravlesningene fra analysen som ble brukt var <10 (betraktes som upåviselig), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 og >=1280.
|
Målt ved inngang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team, Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Jamieson DJ, Honein MA, Rasmussen SA, Williams JL, Swerdlow DL, Biggerstaff MS, Lindstrom S, Louie JK, Christ CM, Bohm SR, Fonseca VP, Ritger KA, Kuhles DJ, Eggers P, Bruce H, Davidson HA, Lutterloh E, Harris ML, Burke C, Cocoros N, Finelli L, MacFarlane KF, Shu B, Olsen SJ; Novel Influenza A (H1N1) Pregnancy Working Group. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):451-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61304-0. Epub 2009 Jul 28.
- S. Nachman, A. Weinberg, P. Muresan, M. Abzug, R. Ebiasah, E. Petzold, B. Heckman, H. Watts, J. Miller and M. Levin Safety of an Inactivated Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (H1N1 vaccine) in HIV-1 Infected Pregnant Women, P1086. Presented at the Retroviruses Conference, Feb 2010
- Weinberg A, Muresan P, Fenton T, Handelsman E, Watts H, Miller J, Heckman B, Bloom A, Ebiasah R, Petzold E, Levy W, Abzug M, Levin M and Nachman S for IMPAACT P1086 Team: Safety and Immunogenicity of Two Doses of Monovalent Pandemic H1N1 (pH1N1) Influenza Vaccine in HIV-Infected Pregnant Women. Presented at the IDSA conference, October 2010.
- Abzug MJ, Nachman SA, Muresan P, Handelsman E, Watts DH, Fenton T, Heckman B, Petzold E, Weinberg A, Levin MJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1086 Protocol Team. Safety and immunogenicity of 2009 pH1N1 vaccination in HIV-infected pregnant women. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1488-97. doi: 10.1093/cid/cit057. Epub 2013 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1086
- 10835 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
- IMPAACT P1086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .