Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie H1N1 u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H1N1) u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1

Zarówno kobiety w ciąży, jak i osoby zakażone wirusem HIV są narażone na zwiększone ryzyko infekcji wirusowych, w tym zakażenia grypą. Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV mogą być szczególnie narażone na zakażenie nowym wirusem grypy H1N1. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie H1N1 u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

11 czerwca 2009 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła pandemię nowego wirusa grypy H1N1 po tym, jak wirus spowodował znaczną gorączkę i choroby układu oddechowego w Meksyku i Stanach Zjednoczonych. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na powikłania grypy. Osoby zakażone wirusem HIV mają zwykle słabszą niż normalnie odpowiedź przeciwciał na szczepionki przeciw grypie sezonowej. Dane sugerują, że większe niż przeciętne dawki szczepionki przeciwdziałają słabej odpowiedzi przeciwciał. Wstępne wyniki trwających badań monowalentnych szczepionek przeciw grypie A (H1N1) 2009 wskazują, że szczepionka może zwiększać aktywację immunologiczną. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i odpowiedź przeciwciał na wysokie dawki monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H1N1) 2009 u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV.

Udział w tym badaniu trwał do 6 miesięcy po porodzie dzieci lub do 52 tygodni. Uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki H1N1 na początku badania i po 21 dniach. Każda dawka składała się z dwóch wstrzyknięć domięśniowych (łącznie cztery wstrzyknięcia). W dniach wstrzyknięć uczestnicy mieli sprawdzane tętno swoich dzieci przed i po szczepieniu. Podczas tych wizyt i wizyt kontrolnych w dniach 21, 31 i 42 uczestnicy dokonali przeglądu objawów, badań fizycznych i neurologicznych oraz pobrania krwi. Przez 10 dni po otrzymaniu każdej dawki szczepionki uczestnicy byli proszeni o zapisywanie w dzienniku temperatury i objawów lub reakcji. Z uczestnikami skontaktowano się w dniu 2 i 10 po podaniu pierwszej dawki szczepionki oraz w dniu 2 po podaniu drugiej dawki szczepionki. Niektórzy uczestnicy otrzymali również telefon po 6 miesiącach.

Podczas porodu dziecka każdego uczestnika pobierano krew zarówno od matki, jak i pępowiny (lub od dziecka, jeśli nie można było uzyskać krwi pępowinowej). Po 3 i 6 miesiącach po porodzie uczestniczki zgłaszały się na wizyty kontrolne obejmujące zarówno matkę, jak i dziecko, przegląd objawów, krótkie badanie fizykalne i pobieranie krwi (w wieku 6 miesięcy tylko niektóre kobiety miały wizytę w klinice, reszta odebrał telefon).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do etapu I:

  • Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV-1
  • W ciąży
  • Między 14 a 35 tygodniem ciąży
  • Udokumentowana liczba płytek krwi większa niż 50 000 mm3 i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 500 mm3 w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • W sprawie terapii przeciwretrowirusowej (ART) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV-1. Kobiety muszą obecnie przyjmować ART lub powinny rozpocząć ART przed lub jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki.

Kryteria włączenia do etapu II:

  • Otrzymał pierwszą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H1N1) 2009
  • Ma udokumentowaną liczbę płytek krwi większą niż 50 000 mm3 i ANC większą niż 500 mm3 w ciągu 28 dni przed wejściem do etapu II

Kryteria wykluczenia dla kroku I:

  • Ma znaną alergię na jajka, produkty jajeczne, neomycynę lub polimyksynę
  • Ma historię, w opinii badacza ośrodka, ciężkich reakcji po uprzedniej immunizacji sezonową TIV
  • Udział w badaniu nad nową szczepionką przeciw grypie H1N1 w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potwierdzona historia, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), nowego zakażenia grypą H1N1 lub dodatniego testu diagnostycznego grypy od czerwca 2009 r. (swoistość wobec H1N1 nie jest wymagana) przed włączeniem do badania
  • Otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 4 tygodni lub inaktywowaną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymała nielicencjonowany środek (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewa się otrzymać inny nielicencjonowany środek przed porodem
  • Ostra choroba i/lub temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 100,0 stopni F w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy od włączenia do badania lub ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia (innego niż zakażenie HIV-1)
  • Czynna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, dysplazji szyjki macicy związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego [HPV] i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] stopnia 1, 2 lub 3)
  • Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym doustnego lub pozajelitowego prednizonu lub jego odpowiednika (co najmniej 2,0 mg/kg dziennie lub co najmniej 20 mg całkowitej dawki) przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wysokie -dawka sterydów wziewnych (ponad 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe.
  • Otrzymywali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Obecna diagnoza niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego
  • Historia zespołu Guillain-Barre u pacjenta lub rodziny pacjenta (w tym rodziców, rodzeństwa, przyrodniego rodzeństwa lub dzieci)
  • Początek zaburzenia neurologicznego, w tym (ale nie wyłącznie) brak odruchów głębokich ścięgien stawu skokowego i rzepki (DTR) w obu nogach (brak wszystkich czterech) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieproporcjonalna utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach w porównaniu z kończynami górnymi (nie uważa się, że jest związana z ciążą) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu. Powikłania ciąży, takie jak poród przedwczesny, nadciśnienie i stan przedrzucawkowy, nie są kryteriami wykluczenia z tego badania.

Kryteria wykluczenia dla etapu II:

  • Otrzymał nielicencjonowany środek (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek), inny niż z udziału w tym badaniu, ponieważ badana dawka szczepionki nr 1 lub spodziewa się otrzymać inny nielicencjonowany środek przed porodem
  • Stosowanie chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej od dawki badanej szczepionki nr 1, nowa diagnoza aktywnego nowotworu złośliwego lub immunosupresja w wyniku choroby podstawowej (innej niż zakażenie HIV-1) lub leczenia
  • Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym doustnego lub pozajelitowego prednizonu lub jego odpowiednika (co najmniej 2,0 mg/kg mc. na dobę lub co najmniej 20 mg całkowitej dawki) lub dużych dawek steroidów wziewnych (ponad 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) od dawki badanej szczepionki nr 1. Dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe.
  • Otrzymywał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) od badanej dawki szczepionki nr 1
  • Nowa diagnoza niekontrolowanego poważnego zaburzenia psychicznego od badanej dawki szczepionki nr 1
  • Nowe wystąpienie lub nowa świadomość zespołu Guillain-Barre u pacjenta lub rodziny pacjenta (w tym rodziców, rodzeństwa, przyrodniego rodzeństwa lub dzieci) od czasu badania dawki szczepionki nr 1
  • Nowy początek zaburzenia neurologicznego, w tym (ale nie wyłącznie) brak DTR kostki i rzepki w obu nogach (nieobecność wszystkich czterech) od badanej dawki szczepionki nr 1
  • Nieproporcjonalna utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach w porównaniu z kończynami górnymi (nie uważa się, że ma to związek z ciążą) od badanej dawki szczepionki nr 1
  • Każda toksyczność stopnia 3 lub zdarzenie niepożądane, które wystąpiło u uczestnika, chyba że badacz otrzymał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Jakakolwiek toksyczność lub zdarzenie niepożądane stopnia 4. (inne niż reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub gorączka), które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną dawką szczepionki nr 1
  • Wszelkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 4. lub gorączka występujące u pacjenta, chyba że badacz uzyskał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane stopnia 4, które zdecydowanie nie są lub prawdopodobnie nie są związane z badaną szczepionką, chyba że badacz otrzymał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Wszelkie nowe odkrycia kliniczne od czasu podania badanej dawki szczepionki nr 1, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Uczestnik odmawia dalszego szczepienia. Pacjent nadal będzie proszony o odbycie wizyt kontrolnych i będzie obserwowany w badaniu.
  • Uczestnik cofa zgodę. Uczestnicy mogą wycofać swoją zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, bez ponoszenia konsekwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka H1N1
Zakwalifikowane kobiety w ciąży otrzymały dwie dawki szczepionki H1N1, podane w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie A (H1N1).
Dwa domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki po 15 mikrogramów podane razem tworzą jedną dawkę; dwie dawki (łącznie cztery wstrzyknięcia) podaje się w odstępie 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po porodzie
Pokazuje liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w każdej kategorii. Należą do nich: nieprawidłowe wartości laboratoryjne, oznaki i objawy lub diagnozy; pozyskano lokalne AE; i zamówiono ogólnoustrojowe AE. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji DAIDS stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych (patrz łącze pod Więcej informacji), w następujący sposób: stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność, 5=śmierć.
Mierzone do 6 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE przypisane badanej szczepionce
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po porodzie
Pokazuje liczbę uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń, co do których uważano, że są co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu klasyfikacji DAIDS stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych (patrz łącze pod Więcej informacji), w następujący sposób: stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność, 5=śmierć.
Mierzone do 6 miesięcy po porodzie
Wstrzymanie drugiej dawki szczepionki z powodu działań niepożądanych przypisywanych pierwszej dawce
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
Mierzone w dniu 21
Odsetek kobiet w ciąży z mianem hamowania hemaglutynacji (HAI) >= 40
Ramy czasowe: Mierzono 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce badanej szczepionki
Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280. Seroprotekcję zdefiniowano jako posiadanie miana >=40 po szczepieniu.
Mierzono 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży z mianem HAI >= 40 przy porodzie, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Mierzone przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie
Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280. Seroprotekcję zdefiniowano jako posiadanie miana >=40 po szczepieniu.
Mierzone przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie
Odsetek niemowląt z mianem HAI >= 40
Ramy czasowe: Mierzona przy urodzeniu (z krwi pępowinowej) oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280. Seroprotekcję zdefiniowano jako posiadanie miana >=40 po szczepieniu.
Mierzona przy urodzeniu (z krwi pępowinowej) oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Matczyne średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał HAI
Ramy czasowe: Mierzono po pierwszej i drugiej dawce szczepionki, przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie
Przedstawia wartość średniego geometrycznego miana w każdym punkcie czasowym. Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280.
Mierzono po pierwszej i drugiej dawce szczepionki, przy porodzie oraz 3 i 6 miesięcy po porodzie
Niemowlę GMT przeciwciał HAI
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Przedstawia wartość średniego geometrycznego miana w każdym punkcie czasowym. Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280.
Mierzone przy urodzeniu oraz w wieku 3 i 6 miesięcy
Odpowiedzi odporności za pośrednictwem komórek matczynych (CMI), mierzone za pomocą komórek B i T
Ramy czasowe: Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce szczepionki, 10 dni po drugiej dawce
Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) komórek wydzielających przeciwciała IgG mierzone metodą ELISPOT komórek B (ASC)/10^6 PBMC oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) komórek tworzących plamki gamma pH1N1 IFN mierzone metodą T-Cell ELISPOT (SFC)/10^6 PBMC.
Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce szczepionki, 10 dni po drugiej dawce
Odpowiedź na sezonową trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (TIV)
Ramy czasowe: Mierzone przy wejściu
Przedstawia wartość mediany miana oraz rozstęp międzykwartylowy na początku badania. Przeciwciała przeciwko sezonowej szczepionce przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280.
Mierzone przy wejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1086
  • 10835 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj