Veiligheid van en immuunrespons op een H1N1-griepvaccin bij met hiv geïnfecteerde zwangere vrouwen
3 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd monovalent griep-A-vaccin (H1N1-vaccin) bij met hiv-1 geïnfecteerde zwangere vrouwen te beoordelen
Zowel zwangere vrouwen als hiv-geïnfecteerden lopen een verhoogd risico op een virale infectie, waaronder een griepinfectie.
Zwangere vrouwen die besmet zijn met hiv lopen een bijzonder risico op infectie met het nieuwe H1N1-griepvirus.
Deze studie testte de veiligheid en immunogeniciteit van een H1N1-influenzavaccin bij zwangere vrouwen die besmet waren met hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 11 juni 2009 riep de Wereldgezondheidsorganisatie het nieuwe H1N1-griepvirus uit tot een pandemie, nadat het virus aanzienlijke koorts en luchtwegaandoeningen had veroorzaakt in Mexico en de Verenigde Staten. Zwangere vrouwen lopen een verhoogd risico op complicaties door griep. HIV-geïnfecteerde mensen hebben meestal een lagere dan normale antilichaamrespons op seizoensgriepvaccins. Gegevens suggereren dat grotere dan gemiddelde doses van een vaccin een zwakke antilichaamrespons tegengaan. Voorlopige resultaten van lopende onderzoeken naar monovalente vaccins tegen influenza A (H1N1) 2009 geven aan dat het vaccin de immuunactivatie kan verhogen. Deze studie testte de veiligheid en antilichaamrespons van hoge doses van het monovalente influenza A (H1N1) 2009-vaccin bij zwangere vrouwen die besmet waren met hiv.
Deelname aan dit onderzoek duurde tot 6 maanden nadat de deelnemers hun baby hadden gekregen of tot 52 weken. Deelnemers kregen twee doses van het H1N1-vaccin bij aanvang van de studie en na 21 dagen. Elke dosis bestond uit twee intramusculaire injecties (vier injecties in totaal). Op de dagen van de injecties lieten de deelnemers de hartslag van hun baby's controleren voor en na vaccinatie. Bij deze bezoeken en bij vervolgbezoeken op dag 21, 31 en 42 voltooiden de deelnemers een beoordeling van de symptomen, fysieke en neurologische onderzoeken en een bloedafname. Gedurende 10 dagen na ontvangst van elke dosis van het vaccin werd de deelnemers gevraagd hun temperatuur en symptomen of reacties bij te houden in een dagboek. De deelnemers werden gecontacteerd op dag 2 en dag 10 nadat de eerste dosis vaccin was gegeven en op dag 2 nadat de tweede dosis vaccin was gegeven. Sommige deelnemers kregen ook een telefoontje na 6 maanden.
Bij de bevalling van de baby van elke deelnemer werd bloed afgenomen van zowel de moeder als de navelstreng (of van de baby als het navelstrengbloed niet kon worden verkregen). Op 3 en 6 maanden na de bevalling kwamen de deelnemers voor vervolgbezoeken waarbij, voor zowel moeder als kind, een beoordeling van de symptomen, korte lichamelijke onderzoeken en bloedafnames plaatsvonden (na 6 maanden hadden slechts enkele vrouwen een kliniekbezoek, de rest telefoon gekregen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3393
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Opnamecriteria voor stap I:
- Bevestigde diagnose van HIV-1-infectie
- Zwanger
- Tussen 14 en 35 weken zwangerschap
- Gedocumenteerd aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000 mm3 en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van meer dan 500 mm3 binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Over antiretrovirale therapie (ART) zoals uiteengezet in de behandelingsrichtlijnen voor zwangere met hiv-1 geïnfecteerde vrouwen. Vrouwen moeten momenteel ART gebruiken of moeten beginnen met ART vóór of gelijktijdig met de eerste dosis van het vaccin.
Opnamecriteria voor stap II:
- Kreeg de eerste dosis influenza A (H1N1) 2009 monovalent vaccin
- Heeft een gedocumenteerd aantal bloedplaatjes van meer dan 50.000 mm3 en een ANC van meer dan 500 mm3 binnen de 28 dagen voorafgaand aan opname in stap II
Uitsluitingscriteria voor stap I:
- Heeft een bekende allergie voor eieren, eiproducten, neomycine of polymyxine
- Heeft volgens de locatieonderzoeker een voorgeschiedenis van ernstige reacties na eerdere immunisatie met seizoensgebonden TIV
- Deelname aan een nieuw H1N1-influenzavaccinonderzoek in de afgelopen 2 jaar
- Bewezen geschiedenis, door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), van nieuwe influenza H1N1-infectie of positieve influenza diagnostische test sinds juni 2009 (specificiteit voor H1N1 niet vereist) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Een ander levend goedgekeurd vaccin binnen 4 weken ontvangen of een geïnactiveerd goedgekeurd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie een niet-geregistreerd middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen of verwacht vóór de bevalling een ander niet-gelicentieerd middel te ontvangen
- Acute ziekte en/of een orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,0 graden F binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorafgaande 36 maanden na deelname aan het onderzoek of immunosuppressie heeft als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling (anders dan HIV-1-infectie)
- Actieve neoplastische ziekte (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, humaan papillomavirus [HPV]-gerelateerde cervicale dysplasie en cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] graad 1, 2 of 3)
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison of equivalent (ten minste 2,0 mg/kg per dag of ten minste 20 mg totale dosis) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) in de afgelopen 3 maanden of hoog -dosis geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) in de afgelopen 3 maanden. Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Ontvangen immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Huidige diagnose van ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom in de proefpersoon of de familie van de proefpersoon (inclusief ouders, broers en zussen, halfbroers en -zussen of kinderen)
- Aanvang van een neurologische aandoening, inclusief (maar niet beperkt tot) afwezige enkel- en patella-diepe peesreflexen (DTR's) in beide benen (alle vier afwezig) in de afgelopen 6 maanden
- Buitenproportioneel verlies van kracht in de onderste extremiteit of extremiteiten in vergelijking met de bovenste extremiteiten (niet gerelateerd aan zwangerschap) in de afgelopen 6 maanden
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen. Zwangerschapscomplicaties zoals vroeggeboorte, hypertensie en pre-eclampsie zijn geen uitsluitingscriteria voor deze studie.
Uitsluitingscriteria voor stap II:
- Een niet-gelicentieerd middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen, anders dan door deelname aan deze studie, sinds de onderzoeksvaccindosis #1 of verwacht een ander niet-gelicentieerd middel te ontvangen vóór de bevalling
- Gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie sinds dosis #1 van studievaccin, nieuwe diagnose van een actieve maligniteit, of immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte (anders dan HIV-1-infectie) of behandeling
- Gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison of equivalent (ten minste 2,0 mg/kg per dag of ten minste 20 mg totale dosis) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (meer dan 800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) sinds dosis #1 van het studievaccin. Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
- Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) sinds studievaccindosis #1
- Een nieuwe diagnose van een ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis sinds studievaccinatiedosis #1
- Nieuw optreden of nieuw bewustzijn van het syndroom van Guillain-Barré bij de proefpersoon of de familie van de proefpersoon (inclusief ouders, broers en zussen, halfbroers en -zussen of kinderen) sinds studievaccindosis #1
- Een nieuw begin van een neurologische aandoening waaronder (maar niet beperkt tot) afwezige enkel- en patella-DTR's in beide benen (alle vier afwezig) sinds studievaccindosis #1
- Disproportioneel verlies van kracht in de onderste extremiteit of extremiteiten in vergelijking met de bovenste extremiteiten (waarvan niet wordt gedacht dat het verband houdt met zwangerschap) sinds onderzoeksvaccindosis #1
- Elke Graad 3 toxiciteit of AE ervaren door een deelnemer, tenzij de onderzoeker goedkeuring heeft gekregen van het protocolteam
- Elke Graad 4 toxiciteit of AE (anders dan reactie op de injectieplaats of koorts) die zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd is aan de onderzoeksvaccindosis #1
- Alle reacties op de injectieplaats van graad 4 of koorts die een proefpersoon heeft ervaren, tenzij de onderzoeker goedkeuring heeft gekregen van het protocolteam
- Graad 4 bijwerkingen die zeker niet of waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan het onderzoeksvaccin, tenzij de onderzoeker toestemming heeft gekregen van het protocolteam
- Alle nieuwe klinische bevindingen sinds dosis #1 van het onderzoeksvaccin die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
- Deelnemer weigert verdere vaccinatie. De proefpersoon zal nog steeds worden gevraagd om veiligheidsbezoeken af te leggen en in het onderzoek te worden gevolgd.
- Deelnemer trekt toestemming in. Deelnemers kunnen hun toestemming voor deelname aan het onderzoek op elk moment en om welke reden dan ook intrekken, zonder boete.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H1N1-vaccin
Zwangere vrouwen die deelnamen, kregen twee doses H1N1-vaccin, toegediend met een tussenpoos van 21 dagen.
|
Twee intramusculaire vaccininjecties van 15 microgram die samen worden gegeven, vormen één dosis; twee doses (in totaal vier injecties) worden met een tussenpoos van 21 dagen gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft gehad
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na levering
|
Toont het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) in elke categorie.
Deze omvatten: abnormale laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen of diagnoses; gevraagde lokale AE's; en gevraagde systemische AE's.
Bijwerkingen werden als volgt ingedeeld met behulp van de DAIDS Grading Severity of AEs (zie Link onder Meer informatie): graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood.
|
Gemeten tot 6 maanden na levering
|
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één AE had toegeschreven aan het studievaccin
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden na levering
|
Toont het aantal deelnemers dat gebeurtenissen heeft meegemaakt waarvan werd gedacht dat ze op zijn minst mogelijk verband hielden met de studiebehandeling.
Bijwerkingen werden als volgt ingedeeld met behulp van de DAIDS Grading Severity of AEs (zie Link onder Meer informatie): graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood.
|
Gemeten tot 6 maanden na levering
|
|
Inhouding van de tweede vaccindosis vanwege bijwerkingen die worden toegeschreven aan de eerste dosis
Tijdsspanne: Gemeten op dag 21
|
Gemeten op dag 21
|
|
|
Percentage zwangere vrouwen met een hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer van >= 40
Tijdsspanne: Gemeten 21 dagen na de eerste dosis en 10 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin
|
Antilichamen tegen Influenza A (H1N1) 2009 werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
Seroprotectie werd gedefinieerd als het hebben van een titer van >=40 na vaccinatie.
|
Gemeten 21 dagen na de eerste dosis en 10 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zwangere vrouwen met een HAI-titer van >= 40 bij bevalling, 3 maanden en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: Gemeten bij de bevalling van de baby, en op 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Antilichamen tegen Influenza A (H1N1) 2009 werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
Seroprotectie werd gedefinieerd als het hebben van een titer van >=40 na vaccinatie.
|
Gemeten bij de bevalling van de baby, en op 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Percentage zuigelingen met een HAI-titer van >= 40
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte (via navelstrengbloed) en op de leeftijd van 3 maanden en 6 maanden
|
Antilichamen tegen Influenza A (H1N1) 2009 werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
Seroprotectie werd gedefinieerd als het hebben van een titer van >=40 na vaccinatie.
|
Gemeten bij de geboorte (via navelstrengbloed) en op de leeftijd van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Maternale geometrische gemiddelde titers (GMT) van antilichamen HAI
Tijdsspanne: Gemeten na de eerste en tweede dosis van het vaccin, bij de bevalling en 3 en 6 maanden na de bevalling
|
Geeft de waarde weer van de geometrisch gemiddelde titer op elk tijdstip.
Antilichamen tegen Influenza A (H1N1) 2009 werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
|
Gemeten na de eerste en tweede dosis van het vaccin, bij de bevalling en 3 en 6 maanden na de bevalling
|
|
Infant GMT van antilichamen HAI
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte en op de leeftijd van 3 en 6 maanden
|
Geeft de waarde weer van de geometrisch gemiddelde titer op elk tijdstip.
Antilichamen tegen Influenza A (H1N1) 2009 werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
|
Gemeten bij de geboorte en op de leeftijd van 3 en 6 maanden
|
|
Maternale celgemedieerde immuniteit (CMI)-responsen, zoals gemeten door B-cel en T-cel Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) testwaarden
Tijdsspanne: Gemeten bij binnenkomst, 21 dagen na de eerste dosis vaccin, 10 dagen na de tweede dosis
|
Het mediaan en interkwartielbereik (IQR) van B-cel ELISPOT-gemeten IgG-antilichaam-uitscheidende cellen (ASC)/10^6 PBMC en het mediaan en interkwartielbereik (IQR) van T-cel ELISPOT-gemeten pH1N1 IFNgamma-vlekvormende cellen (SFC)/10^6 PBMC.
|
Gemeten bij binnenkomst, 21 dagen na de eerste dosis vaccin, 10 dagen na de tweede dosis
|
|
Reactie op seizoensgebonden trivalent griepvaccin (TIV)
Tijdsspanne: Gemeten bij binnenkomst
|
Geeft de waarde weer van de mediane titer en het interkwartielbereik bij aanvang van het onderzoek.
Antilichamen tegen seizoensgriepvaccin werden gemeten met behulp van een HAI-assay.
De mogelijke titeruitlezingen van de gebruikte assay waren <10 (beschouwd als niet-detecteerbaar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 en >=1280.
|
Gemeten bij binnenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team, Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Jamieson DJ, Honein MA, Rasmussen SA, Williams JL, Swerdlow DL, Biggerstaff MS, Lindstrom S, Louie JK, Christ CM, Bohm SR, Fonseca VP, Ritger KA, Kuhles DJ, Eggers P, Bruce H, Davidson HA, Lutterloh E, Harris ML, Burke C, Cocoros N, Finelli L, MacFarlane KF, Shu B, Olsen SJ; Novel Influenza A (H1N1) Pregnancy Working Group. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):451-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61304-0. Epub 2009 Jul 28.
- S. Nachman, A. Weinberg, P. Muresan, M. Abzug, R. Ebiasah, E. Petzold, B. Heckman, H. Watts, J. Miller and M. Levin Safety of an Inactivated Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (H1N1 vaccine) in HIV-1 Infected Pregnant Women, P1086. Presented at the Retroviruses Conference, Feb 2010
- Weinberg A, Muresan P, Fenton T, Handelsman E, Watts H, Miller J, Heckman B, Bloom A, Ebiasah R, Petzold E, Levy W, Abzug M, Levin M and Nachman S for IMPAACT P1086 Team: Safety and Immunogenicity of Two Doses of Monovalent Pandemic H1N1 (pH1N1) Influenza Vaccine in HIV-Infected Pregnant Women. Presented at the IDSA conference, October 2010.
- Abzug MJ, Nachman SA, Muresan P, Handelsman E, Watts DH, Fenton T, Heckman B, Petzold E, Weinberg A, Levin MJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1086 Protocol Team. Safety and immunogenicity of 2009 pH1N1 vaccination in HIV-infected pregnant women. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1488-97. doi: 10.1093/cid/cit057. Epub 2013 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1086
- 10835 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
- IMPAACT P1086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .