Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce H1N1 u těhotných žen infikovaných HIV

3. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) u těhotných žen infikovaných HIV-1

Jak těhotné ženy, tak lidé infikovaní HIV jsou vystaveni zvýšenému riziku virové infekce, včetně chřipkové infekce. Těhotné ženy infikované virem HIV mohou být zvláště ohroženy infekcí novým chřipkovým virem H1N1. Tato studie testovala bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce H1N1 u těhotných žen infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 11. června 2009 vyhlásila Světová zdravotnická organizace pandemii nového viru chřipky H1N1 poté, co virus způsobil značné horečky a respirační onemocnění v Mexiku a Spojených státech. Těhotné ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku komplikací chřipky. Lidé infikovaní HIV mívají na vakcíny proti sezónní chřipce nižší než normální protilátkové odpovědi. Data naznačují, že větší než průměrné dávky vakcíny působí proti slabé protilátkové odpovědi. Předběžné výsledky z probíhajících studií monovalentních vakcín proti chřipce A (H1N1) 2009 naznačují, že vakcína může zvýšit imunitní aktivaci. Tato studie testovala bezpečnost a protilátkovou odpověď vysokých dávek monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009 u těhotných žen infikovaných HIV.

Účast v této studii trvala až 6 měsíců poté, co účastníci porodili své děti, nebo až 52 týdnů. Účastníci dostali dvě dávky vakcíny H1N1 při vstupu do studie a po 21 dnech. Každá dávka sestávala ze dvou intramuskulárních injekcí (celkem čtyři injekce). Ve dnech injekcí si účastníci nechali zkontrolovat srdeční frekvenci svých dětí před a po očkování. Při těchto návštěvách a při následných návštěvách ve dnech 21, 31 a 42 účastníci dokončili revizi symptomů, fyzické a neurologické vyšetření a odběr krve. Po dobu 10 dnů po obdržení každé dávky vakcíny byli účastníci požádáni, aby sledovali své teploty a symptomy nebo reakce v deníku. Účastníci byli kontaktováni 2. a 10. den po podání první dávky vakcíny a 2. den po podání druhé dávky vakcíny. Některým účastníkům se také po 6 měsících ozval telefon.

Při porodu dítěte každého účastníka byla odebrána krev jak matce, tak pupeční šňůře (nebo dítěti, pokud se nepodařilo získat pupečníkovou krev). 3 a 6 měsíců po porodu se účastnice dostavily na následné návštěvy, které u matky i dítěte zahrnovaly přezkoumání příznaků, krátká fyzická vyšetření a odběry krve (po 6 měsících měly kliniku pouze některé ženy, ostatní přijal telefonní hovor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok I:

  • Potvrzená diagnóza infekce HIV-1
  • Těhotná
  • Mezi 14. a 35. týdnem těhotenství
  • Zdokumentovaný počet krevních destiček vyšší než 50 000 mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 500 mm3 během 28 dnů před vstupem do studie
  • Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je
  • Na antiretrovirální terapii (ART), jak je uvedeno v pokynech pro léčbu těhotných žen infikovaných HIV-1. Ženy musí v současné době užívat ART nebo by měly zahájit ART buď před nebo současně s první dávkou vakcíny.

Kritéria zahrnutí pro krok II:

  • Obdržel první dávku monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009
  • Má zdokumentovaný počet krevních destiček větší než 50 000 mm3 a ANC větší než 500 mm3 během 28 dnů před vstupem do kroku II

Kritéria vyloučení pro krok I:

  • Má známou alergii na vejce, vaječné výrobky, neomycin nebo polymyxin
  • Má v anamnéze, podle názoru zkoušejícího, závažné reakce po předchozí imunizaci sezónní TIV
  • Účast na nové studii vakcíny proti chřipce H1N1 v posledních 2 letech
  • Prokázaná historie, pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), nové infekce chřipkou H1N1 nebo pozitivního diagnostického testu chřipky od června 2009 (specifičnost k H1N1 není vyžadována) před vstupem do studie
  • Obdrželi jakoukoli jinou živou licencovanou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou licencovanou vakcínu do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Obdržel nelicencovaný prostředek (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 4 týdnů před očkováním v této studii nebo očekává, že před dodáním obdrží jiný nelicencovaný prostředek
  • Akutní onemocnění a/nebo orální teplota vyšší nebo rovna 100,0 stupňů F během 24 hodin před vstupem do studie
  • Užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců od zařazení do studie nebo má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby (jiné než infekce HIV-1)
  • Aktivní neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, cervikální dysplazie související s lidským papilomavirem [HPV] a cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] stupně 1, 2 nebo 3)
  • Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu (alespoň 2,0 mg/kg denně nebo alespoň 20 mg celková dávka) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) v posledních 3 měsících nebo vysoké - dávka inhalačních steroidů (více než 800 mcg/den beklomethason dipropionátu nebo ekvivalentu) během posledních 3 měsíců. Nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Přijatý imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během 3 měsíců před zařazením do této studie
  • Současná diagnóza nekontrolované závažné psychiatrické poruchy
  • Anamnéza syndromu Guillain-Barre u subjektu nebo v rodině subjektu (včetně rodičů, sourozenců, nevlastních sourozenců nebo dětí)
  • Nástup neurologické poruchy včetně (mimo jiné) chybějících kotníkových a patelárních hlubokých šlachových reflexů (DTR) na obou nohách (všechny čtyři chybí) během posledních 6 měsíců
  • Neúměrná ztráta síly na dolních končetinách nebo končetinách ve srovnání s horními končetinami (nepředpokládá se, že by to souviset s těhotenstvím) během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu. Těhotenské komplikace, jako je předčasný porod, hypertenze a preeklampsie, nejsou vylučovacími kritérii pro tuto studii.

Kritéria vyloučení pro krok II:

  • Obdrželi nelicencované činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci), jinak než z účasti v této studii, protože dávka studijní vakcíny č. 1 nebo očekává, že před dodáním obdrží jinou nelicencovanou látku
  • Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie od studované vakcíny č. 1, nové diagnózy aktivního zhoubného nádoru nebo je imunosuprimována v důsledku základního onemocnění (jiného než infekce HIV-1) nebo léčby
  • Užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu (alespoň 2,0 mg/kg denně nebo alespoň 20 mg celkové dávky) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (více než 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo 2 týdny celkem) od studijní dávky vakcíny #1. Nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Přijatý imunoglobulin nebo jiné krevní produkty (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) od studijní vakcíny č. 1
  • Nová diagnóza nekontrolované závažné psychiatrické poruchy od studované vakcíny č. 1
  • Nový výskyt nebo nové povědomí o syndromu Guillain-Barre u subjektu nebo v rodině subjektu (včetně rodičů, sourozenců, nevlastních sourozenců nebo dětí) od studijní dávky vakcíny č. 1
  • Nový nástup neurologické poruchy zahrnující (mimo jiné) nepřítomné DTR kotníku a čéšky na obou nohách (všechny čtyři chybí) od dávky studijní vakcíny č. 1
  • Neúměrná ztráta síly na dolní končetině nebo končetinách ve srovnání s horními končetinami (nepředpokládá se, že by to souviset s těhotenstvím) od studijní dávky vakcíny č. 1
  • Jakákoli toxicita stupně 3 nebo AE, které se u účastníka vyskytly, pokud zkoušející neobdržel souhlas týmu protokolu
  • Jakákoli toxicita nebo AE stupně 4 (jiná než reakce v místě vpichu nebo horečka), která určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s dávkou studované vakcíny č. 1
  • Jakékoli reakce v místě vpichu 4. stupně nebo horečka u subjektu, pokud zkoušející neobdržel souhlas protokolového týmu
  • Jakékoli nežádoucí účinky 4. stupně, které rozhodně nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisejí se studovanou vakcínou, pokud zkoušející neobdržel souhlas týmu protokolu
  • Jakékoli nové klinické nálezy od dávky studijní vakcíny č. 1, které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost účastníka
  • Účastník odmítá další očkování. Subjekt bude stále požádán, aby dokončil bezpečnostní návštěvy a byl ve studii sledován.
  • Účastník odvolá souhlas. Účastníci mohou svůj souhlas s účastí ve studii kdykoli a z jakéhokoli důvodu bez sankcí odvolat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína H1N1
Zařazené těhotné ženy dostaly dvě dávky vakcíny H1N1 podané s odstupem 21 dnů.
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1).
Dvě 15mikrogramové intramuskulární injekce vakcíny podané společně tvoří jednu dávku; dvě dávky (celkem čtyři injekce) se podávají s odstupem 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Měřeno do 6 měsíců po porodu
Ukazuje počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) v každé kategorii. Patří mezi ně: abnormální laboratorní hodnoty, známky a symptomy nebo diagnózy; vyžádané místní AE; a vyžádané systémové AE. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí DAIDS Grading Závažnost AE (viz odkaz v části Další informace), následovně: stupeň 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, 4=život ohrožující/inaktivující, 5=smrt.
Měřeno do 6 měsíců po porodu
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden AE přiřazený ke studijní vakcíně
Časové okno: Měřeno do 6 měsíců po porodu
Ukazuje počet účastníků, kteří zažili jakékoli události, o nichž se předpokládalo, že by alespoň možná souvisely se studijní léčbou. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí DAIDS Grading Závažnost AE (viz odkaz v části Další informace), následovně: stupeň 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, 4=život ohrožující/inaktivující, 5=smrt.
Měřeno do 6 měsíců po porodu
Zadržení druhé dávky vakcíny kvůli nežádoucím reakcím připisovaným první dávce
Časové okno: Měřeno v den 21
Měřeno v den 21
Procento těhotných žen s titrem inhibice hemaglutinace (HAI) >= 40
Časové okno: Měřeno 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce studované vakcíny
Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280. Séroprotekce byla definována jako titr >=40 po vakcinaci.
Měřeno 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce studované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných žen s titrem HAI >= 40 při porodu, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Měřeno při porodu dítěte a ve 3 měsících a 6 měsících po porodu
Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280. Séroprotekce byla definována jako titr >=40 po vakcinaci.
Měřeno při porodu dítěte a ve 3 měsících a 6 měsících po porodu
Procento kojenců s titrem HAI >= 40
Časové okno: Měřeno při narození (prostřednictvím pupečníkové krve) a ve 3 měsících a 6 měsících věku
Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280. Séroprotekce byla definována jako titr >=40 po vakcinaci.
Měřeno při narození (prostřednictvím pupečníkové krve) a ve 3 měsících a 6 měsících věku
Mateřské geometrické střední titry (GMT) protilátek HAI
Časové okno: Měřeno po první a druhé dávce vakcíny, při porodu a 3 a 6 měsíců po porodu
Představuje hodnotu geometrického průměru titru v každém časovém bodě. Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280.
Měřeno po první a druhé dávce vakcíny, při porodu a 3 a 6 měsíců po porodu
Kojenecká GMT protilátek HAI
Časové okno: Měřeno při narození a ve 3 a 6 měsících věku
Představuje hodnotu geometrického průměru titru v každém časovém bodě. Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280.
Měřeno při narození a ve 3 a 6 měsících věku
Odezvy imunity zprostředkované mateřskými buňkami (CMI), měřené hodnotami testu B-buňky a T-buňky s enzymy vázaným imunosorbentem (ELISPOT)
Časové okno: Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce vakcíny, 10 dní po druhé dávce
Medián a interkvartilový rozsah (IQR) B-buněk ELISPOT-měřených ELISPOT-vylučujících buněk IgG protilátky (ASC)/10^6 PBMC a medián a interkvartilový rozsah (IQR) T-buněk ELISPOT-měřené pH1N1 IFNgama skvrnotvorné buňky (SFC)/10^6 PBMC.
Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce vakcíny, 10 dní po druhé dávce
Reakce na sezónní trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV)
Časové okno: Měřeno při vstupu
Představuje hodnotu středního titru a také mezikvartilové rozmezí při vstupu do studie. Protilátky proti sezónní vakcíně proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280.
Měřeno při vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1086
  • 10835 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit