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Sicherheit und Immunantwort auf einen H1N1-Influenza-Impfstoff bei HIV-infizierten schwangeren Frauen

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten monovalenten Influenza-A-(H1N1)-Impfstoffs bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen

Sowohl schwangere Frauen als auch Menschen, die mit HIV infiziert sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Virusinfektion, einschließlich einer Grippeinfektion. Bei schwangeren Frauen, die mit HIV infiziert sind, besteht möglicherweise ein besonderes Risiko, sich mit dem neuen Influenzavirus H1N1 zu infizieren. Diese Studie testete die Sicherheit und Immunogenität eines H1N1-Influenza-Impfstoffs bei schwangeren Frauen, die mit HIV infiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 11. Juni 2009 erklärte die Weltgesundheitsorganisation eine Pandemie des neuen Influenzavirus H1N1, nachdem das Virus in Mexiko und den Vereinigten Staaten erhebliches Fieber und Atemwegserkrankungen verursacht hatte. Bei schwangeren Frauen besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch eine Grippe. HIV-infizierte Menschen neigen dazu, auf saisonale Grippeimpfstoffe weniger als normal mit Antikörpern zu reagieren. Daten deuten darauf hin, dass überdurchschnittlich hohe Dosen eines Impfstoffs einer schwachen Antikörperreaktion entgegenwirken. Vorläufige Ergebnisse laufender Studien zu monovalenten Impfstoffen gegen Influenza A (H1N1) 2009 deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Immunaktivierung erhöhen kann. Diese Studie testete die Sicherheit und Antikörperreaktion hoher Dosen des monovalenten Impfstoffs gegen Influenza A (H1N1) 2009 bei schwangeren Frauen, die mit HIV infiziert waren.

Die Teilnahme an dieser Studie dauerte bis zu 6 Monate, nachdem die Teilnehmer ihre Babys zur Welt gebracht hatten, oder bis zu 52 Wochen. Die Teilnehmer erhielten bei Studieneintritt und nach 21 Tagen zwei Dosen des H1N1-Impfstoffs. Jede Dosis bestand aus zwei intramuskulären Injektionen (insgesamt vier Injektionen). An den Tagen der Injektionen ließen die Teilnehmer die Herzfrequenz ihrer Babys vor und nach der Impfung überprüfen. Bei diesen Besuchen und bei Nachuntersuchungen an den Tagen 21, 31 und 42 führten die Teilnehmer eine Überprüfung der Symptome, körperliche und neurologische Untersuchungen sowie eine Blutabnahme durch. Zehn Tage lang nach Erhalt jeder Impfdosis wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Temperaturen und Symptome oder Reaktionen in einem Tagebuch zu protokollieren. Die Teilnehmer wurden am 2. und 10. Tag nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis und am 2. Tag nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis kontaktiert. Einige Teilnehmer erhielten auch nach 6 Monaten einen Anruf.

Bei der Geburt des Babys jedes Teilnehmers wurde sowohl der Mutter als auch der Nabelschnur Blut entnommen (oder dem Baby, wenn das Nabelschnurblut nicht gewonnen werden konnte). Drei und sechs Monate nach der Entbindung kamen die Teilnehmerinnen zu Nachuntersuchungen, die eine Überprüfung der Symptome von Mutter und Kind, kurze körperliche Untersuchungen und Blutabnahmen umfassten (nach sechs Monaten hatten nur einige Frauen einen Klinikbesuch, der Rest). einen Anruf erhalten hat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt I:

  • Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion
  • Schwanger
  • Zwischen der 14. und 35. Schwangerschaftswoche
  • Dokumentierte Thrombozytenzahl von mehr als 50.000 mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 500 mm3 innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten
  • Zur antiretroviralen Therapie (ART) gemäß den Behandlungsrichtlinien für schwangere HIV-1-infizierte Frauen. Frauen müssen derzeit ART einnehmen oder sollten mit der ART entweder vor oder gleichzeitig mit der ersten Impfdosis beginnen.

Einschlusskriterien für Schritt II:

  • Erhielt die erste Dosis des monovalenten Impfstoffs gegen Influenza A (H1N1) 2009
  • Hat eine dokumentierte Thrombozytenzahl von mehr als 50.000 mm3 und einen ANC von mehr als 500 mm3 innerhalb der 28 Tage vor dem Eintritt in Stufe II

Ausschlusskriterien für Schritt I:

  • Hat eine bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte, Neomycin oder Polymyxin
  • Hat nach Ansicht des Standortforschers eine Vorgeschichte schwerer Reaktionen nach vorheriger Impfung mit saisonalem TIV
  • Teilnahme an einer neuartigen H1N1-Influenza-Impfstoffstudie in den letzten 2 Jahren
  • Durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesene Vorgeschichte einer neuartigen Influenza-H1N1-Infektion oder positiver Influenza-Diagnosetest seit Juni 2009 (Spezifität für H1N1 nicht erforderlich) vor Studienbeginn
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen anderen zugelassenen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einen inaktivierten zugelassenen Impfstoff erhalten
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie ein nicht zugelassenes Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, vor der Entbindung ein weiteres nicht zugelassenes Mittel zu erhalten
  • Akute Erkrankung und/oder eine Mundtemperatur von mindestens 100,0 Grad F innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Anwendung einer krebsbekämpfenden Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 36 Monate nach Studieneinschreibung oder Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung (außer einer HIV-1-Infektion)
  • Aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, zervikale Dysplasie im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus [HPV] und zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] Grad 1, 2 oder 3)
  • Langzeitanwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder Äquivalent (mindestens 2,0 mg/kg pro Tag oder mindestens 20 mg Gesamtdosis) über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder 2 Wochen insgesamt) in den letzten 3 Monaten oder hoch -Inhalative Steroide (mehr als 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 3 Monate verabreicht. Nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Sie haben innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) erhalten
  • Aktuelle Diagnose einer unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms bei der Person oder der Familie der Person (einschließlich Eltern, Geschwister, Halbgeschwister oder Kinder)
  • Auftreten einer neurologischen Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) fehlender Knöchel- und Patella-Tiefsehnenreflexe (DTRs) in beiden Beinen (alle vier fehlen) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unverhältnismäßiger Kraftverlust in den unteren Extremitäten oder Extremitäten im Vergleich zu den oberen Extremitäten (kein Zusammenhang mit einer Schwangerschaft vermutet) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers vor Ort dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Schwangerschaftskomplikationen wie vorzeitige Wehen, Bluthochdruck und Präeklampsie sind keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Ausschlusskriterien für Schritt II:

  • Hat einen nicht lizenzierten Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten, außer im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie, da die Studienimpfstoffdosis Nr. 1 vorliegt oder erwartet, vor der Lieferung einen anderen nicht lizenzierten Wirkstoff zu erhalten
  • Anwendung einer krebsbekämpfenden Chemotherapie oder Strahlentherapie seit Studienimpfstoffdosis Nr. 1, Neudiagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung oder Immunsuppression infolge einer Grunderkrankung (außer einer HIV-1-Infektion) oder Behandlung
  • Verwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder einem Äquivalent (mindestens 2,0 mg/kg pro Tag oder mindestens 20 mg Gesamtdosis) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (mehr als 800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder einem Äquivalent) über mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder insgesamt 2 Wochen) seit der Studienimpfstoffdosis Nr. 1. Nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Sie haben seit der Studienimpfdosis Nr. 1 Immunglobulin oder andere Blutprodukte (mit Ausnahme von Rho-D-Immunglobulin) erhalten
  • Eine neue Diagnose einer unkontrollierten schweren psychiatrischen Störung seit der Impfstoffdosis Nr. 1 der Studie
  • Neues Auftreten oder neues Bewusstsein für das Guillain-Barre-Syndrom bei der Person oder der Familie der Person (einschließlich Eltern, Geschwister, Halbgeschwister oder Kinder) seit der Impfstoffdosis Nr. 1 der Studie
  • Ein neuer Ausbruch einer neurologischen Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) fehlender Sprunggelenk- und Patella-DTRs in beiden Beinen (alle vier fehlen) seit der Studienimpfdosis Nr. 1
  • Unverhältnismäßiger Kraftverlust in den unteren Extremitäten oder den unteren Extremitäten im Vergleich zu den oberen Extremitäten (kein Zusammenhang mit einer Schwangerschaft vermutet) seit der Impfstoffdosis Nr. 1 der Studie
  • Jede Toxizität oder UE vom Grad 3, die bei einem Teilnehmer auftritt, es sei denn, der Prüfer hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Jede Toxizität oder unerwünschte Wirkung vom Grad 4 (außer Reaktion an der Injektionsstelle oder Fieber), die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studienimpfstoffdosis Nr. 1 zusammenhängt
  • Jegliche Reaktionen oder Fieber an der Injektionsstelle 4. Grades, die bei einem Probanden auftreten, es sei denn, der Prüfer hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Alle UE 4. Grades, die definitiv nicht oder wahrscheinlich nicht mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen, es sei denn, der Prüfer hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Alle neuen klinischen Erkenntnisse seit der Studienimpfstoffdosis Nr. 1, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden
  • Teilnehmer lehnt weitere Impfung ab. Der Proband wird weiterhin gebeten, Sicherheitsbesuche durchzuführen und in der Studie beobachtet zu werden.
  • Der Teilnehmer widerruft seine Einwilligung. Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass dafür Strafen entstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H1N1-Impfstoff
Eingeschriebene schwangere Frauen erhielten zwei Dosen des H1N1-Impfstoffs im Abstand von 21 Tagen.
Biologisch: Monovalenter Impfstoff gegen Influenza A (H1N1).
Zwei intramuskuläre 15-Mikrogramm-Impfstoffinjektionen bilden zusammen eine Dosis; Zwei Dosen (insgesamt vier Injektionen) werden im Abstand von 21 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Lieferung
Zeigt die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen in jeder Kategorie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Dazu gehören: abnormale Laborwerte, Anzeichen und Symptome oder Diagnosen; erbetene lokale AEs; und erbetene systemische Nebenwirkungen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand des DAIDS-Bewertungsschweregrads von Nebenwirkungen (siehe Link unter „Weitere Informationen“) wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/behindernd, 5 = Tod.
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein auf den Studienimpfstoff zurückzuführendes UE auftrat
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate nach der Lieferung
Zeigt die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen Ereignisse aufgetreten sind, von denen angenommen wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand des DAIDS-Bewertungsschweregrads von Nebenwirkungen (siehe Link unter „Weitere Informationen“) wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/behindernd, 5 = Tod.
Gemessen bis zu 6 Monate nach der Lieferung
Zurückhalten der zweiten Impfdosis aufgrund von Nebenwirkungen, die auf die erste Dosis zurückzuführen sind
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
Gemessen am 21. Tag
Prozent der schwangeren Frauen mit einem Hämagglutinationshemmungstiter (HAI) von >= 40
Zeitfenster: Gemessen 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs
Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280. Als Seroprotektion wurde ein Titer von >=40 nach der Impfung definiert.
Gemessen 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren Frauen mit einem HAI-Titer von >= 40 bei der Entbindung, 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Gemessen bei der Entbindung des Babys sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280. Als Seroprotektion wurde ein Titer von >=40 nach der Impfung definiert.
Gemessen bei der Entbindung des Babys sowie 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung
Prozentsatz der Säuglinge mit einem HAI-Titer von >= 40
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt (über Nabelschnurblut) und im Alter von 3 Monaten und 6 Monaten
Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280. Als Seroprotektion wurde ein Titer von >=40 nach der Impfung definiert.
Gemessen bei der Geburt (über Nabelschnurblut) und im Alter von 3 Monaten und 6 Monaten
Mütterliche geometrische Mitteltiter (GMT) der Antikörper HAI
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten und zweiten Impfdosis, bei der Entbindung sowie 3 und 6 Monate nach der Entbindung
Zeigt den Wert des geometrischen Mitteltiters zu jedem Zeitpunkt an. Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280.
Gemessen nach der ersten und zweiten Impfdosis, bei der Entbindung sowie 3 und 6 Monate nach der Entbindung
Säuglings-GMT von Antikörpern HAI
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt sowie im Alter von 3 und 6 Monaten
Zeigt den Wert des geometrischen Mitteltiters zu jedem Zeitpunkt an. Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280.
Gemessen bei der Geburt sowie im Alter von 3 und 6 Monaten
Mütterliche zellvermittelte Immunitätsreaktionen (CMI), gemessen anhand der Werte des B-Zell- und T-Zell-Enzym-Immunosorbent-Spot-Assays (ELISPOT).
Zeitfenster: Gemessen bei der Einreise, 21 Tage nach der ersten Impfdosis, 10 Tage nach der zweiten Impfdosis
Der Median und Interquartilbereich (IQR) von B-Zell-ELISPOT-gemessenen IgG-Antikörper-sezernierenden Zellen (ASC)/10^6 PBMC und der Median und Interquartilbereich (IQR) von T-Zell-ELISPOT-gemessenen pH1N1 IFNgamma-Spot-bildenden Zellen (SFC)/10^6 PBMC.
Gemessen bei der Einreise, 21 Tage nach der ersten Impfdosis, 10 Tage nach der zweiten Impfdosis
Reaktion auf den saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV)
Zeitfenster: Gemessen am Eingang
Zeigt den Wert des Mediantiters sowie des Interquartilbereichs bei Studieneintritt an. Antikörper gegen den saisonalen Grippeimpfstoff wurden mithilfe eines HAI-Tests gemessen. Die potenziellen Titerwerte des verwendeten Tests waren <10 (gilt als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280.
Gemessen am Eingang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1086
  • 10835 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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