Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H1N1 influenza elleni vakcina biztonsága és immunválasza HIV-fertőzött terhes nőknél

2021. november 3. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II. fázisú vizsgálat az inaktivált monovalens influenza A (H1N1) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére HIV-1-fertőzött terhes nőknél

Mind a terhes nők, mind a HIV-fertőzöttek fokozottan ki vannak téve a vírusfertőzések, köztük az influenza fertőzés kockázatának. A HIV-vel fertőzött terhes nők különösen ki vannak téve az új H1N1 influenzavírus fertőzésének. Ez a tanulmány a H1N1 influenza elleni vakcina biztonságosságát és immunogenitását vizsgálta HIV-fertőzött terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2009. június 11-én az Egészségügyi Világszervezet az új H1N1 influenzavírus világjárványát hirdette ki, miután a vírus jelentős lázat és légúti megbetegedéseket okozott Mexikóban és az Egyesült Államokban. A terhes nőknél fokozott az influenza szövődményeinek kockázata. A HIV-fertőzöttek általában a normálnál gyengébb antitestválaszt mutatnak a szezonális influenza elleni védőoltásokra. Az adatok azt sugallják, hogy egy vakcina átlagosnál nagyobb dózisai ellensúlyozzák a gyenge antitestválaszt. Az influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinákkal kapcsolatos, folyamatban lévő vizsgálatok előzetes eredményei azt mutatják, hogy a vakcina fokozhatja az immunaktivációt. Ez a tanulmány az influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcina nagy dózisú biztonságosságát és antitestválaszát tesztelte HIV-fertőzött terhes nőknél.

A vizsgálatban való részvétel 6 hónapig tartott a résztvevők megszületése után, vagy 52 hétig. A résztvevők két adag H1N1 vakcinát kaptak a vizsgálat megkezdésekor és 21 nap után. Mindegyik adag két intramuszkuláris injekcióból állt (összesen négy injekció). Az injekció beadásának napjaiban a résztvevők csecsemőik szívverését ellenőrizték az oltás előtt és után. Ezeken a látogatásokon, valamint a 21., 31. és 42. napon végzett nyomon követési látogatásokon a résztvevők elvégezték a tünetek áttekintését, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, valamint vérvételt. A vakcina beadása után 10 napig a résztvevőket arra kérték, hogy egy naplóban kövessék nyomon hőmérsékletüket, tüneteiket vagy reakcióikat. A résztvevőkkel az első vakcina adag beadása utáni 2. és 10. napon, valamint a második vakcina adag beadása után a 2. napon vettük fel a kapcsolatot. Néhány résztvevő 6 hónap elteltével telefonhívást is kapott.

Minden résztvevő babájának megszületésekor vért vettek mind az anyától, mind a köldökzsinórtól (vagy a babától, ha a köldökzsinórvér nem nyerhető). A szülés után 3 és 6 hónappal a résztvevők utóellenőrző látogatásokra érkeztek, amelyek során mind az anya, mind a gyermeke esetében áttekintették a tüneteket, rövid fizikális vizsgálatokat és vérvételt végeztek (6 hónapos korban már csak néhány nő járt klinikán, a többiek telefonhívást kapott).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok az I. lépéshez:

  • A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisa
  • Terhes
  • 14 és 35 terhességi hét között
  • Dokumentált vérlemezkeszám több mint 50 000 mm3 és abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 500 mm3 a vizsgálatba való belépés előtti 28 napon belül
  • Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására
  • Az antiretrovirális terápiáról (ART) a HIV-1-fertőzött terhes nők kezelési irányelveiben leírtak szerint. A nőknek jelenleg ART-t kell szedniük, vagy meg kell kezdeniük az ART-t a vakcina első adagja előtt vagy azzal egyidejűleg.

Bevételi kritériumok a II. lépéshez:

  • Megkapta az első adag influenza A (H1N1) 2009 monovalens vakcinát
  • A II. lépést megelőző 28 napon belül dokumentált vérlemezkeszáma nagyobb, mint 50 000 mm3 és ANC értéke 500 mm3-nél nagyobb

Kizárási kritériumok az I. lépéshez:

  • Ismert allergiája a tojásra, tojástermékekre, neomicinre vagy polimixinre
  • A helyszíni kutató véleménye szerint súlyos reakciói voltak a korábbi szezonális TIV-vel végzett immunizálást követően
  • Részvétel egy újszerű H1N1 influenza vakcina vizsgálatban az elmúlt 2 évben
  • Reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) bizonyított új influenza H1N1 fertőzés vagy pozitív influenza diagnosztikai teszt 2009 júniusa óta (a H1N1 specifikusság nem szükséges) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Bármilyen más élő, engedélyezett vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált engedélyezett vakcinát 2 héten belül a vizsgálatba való belépés előtt
  • Nem engedélyezett szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vakcinázást megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban, vagy várhatóan egy másik, nem engedélyezett szert kap a szállítás előtt
  • Akut betegség és/vagy 100,0 °F vagy annál nagyobb szájhőmérséklet a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül
  • Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 36 hónapban, vagy immunszuppresszióban szenved egy mögöttes betegség vagy kezelés következtében (a HIV-1 fertőzéstől eltérő)
  • Aktív neoplasztikus betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a humán papillomavírussal [HPV] kapcsolatos nyaki diszpláziát és a cervicalis intraepiteliális neopláziát [CIN], 1., 2. vagy 3. fokozat)
  • Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy azzal egyenértékű (legalább 2,0 mg/ttkg/nap vagy legalább 20 mg összdózis) több mint 2 egymást követő héten (vagy összesen 2 hétig) az elmúlt 3 hónapban, vagy magas -adagolt inhalációs szteroidok (több mint 800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) az elmúlt 3 hónapban. Nazális és helyi szteroidok megengedettek.
  • kapott immunglobulint vagy más vérkészítményt (a Rho D immunglobulin kivételével) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • A kontrollálatlan súlyos pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  • Guillain-Barre-szindróma története az alanyban vagy az alany családjában (beleértve a szülőket, testvéreket, féltestvéreket vagy gyermekeket)
  • Neurológiai rendellenesség kialakulása, beleértve (de nem kizárólagosan) a boka és a patelláris mély ínreflexek (DTR) hiányát mindkét lábon (mind a négy hiányzik) az elmúlt 6 hónapban
  • Aránytalan erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban a felső végtagokhoz képest (nem gondolják, hogy ez összefüggésben áll a terhességgel) az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan körülmény, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését. A terhességi szövődmények, például a koraszülés, a magas vérnyomás és a pre-eclampsia nem képezik kizárási kritériumok ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a II. lépéshez:

  • Nem engedélyezett szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott, kivéve a jelen vizsgálatban való részvételtől, az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta, vagy várhatóan egy másik, nem engedélyezett szert kap a szállítás előtt
  • Rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása az 1. számú vizsgálati vakcinadózis, egy aktív rosszindulatú daganat új diagnózisa óta, vagy egy alapbetegség (a HIV-1 fertőzéstől eltérő) vagy kezelés következtében immunszuppresszált
  • Glükokortikoidok, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy azzal egyenértékű (legalább 2,0 mg/kg/nap vagy legalább 20 mg teljes dózis), vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (több mint 800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) alkalmazása több mint 2 egymást követő hét (vagy összesen 2 hét) az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta. Nazális és helyi szteroidok megengedettek.
  • Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (kivéve a Rho D immunglobulint) az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta
  • Az 1. számú vizsgálati oltóadag óta ellenőrizetlen súlyos pszichiátriai rendellenesség új diagnózisa
  • A Guillain-Barre-szindróma új előfordulása vagy új felismerése az alanyban vagy az alany családjában (beleértve a szülőket, testvéreket, féltestvéreket vagy gyermekeket) az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta
  • Egy neurológiai rendellenesség új fellépése, beleértve (de nem kizárólagosan) a boka és a patelláris DTR hiányát mindkét lábon (mind a négy hiányzik) az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta
  • Aránytalan erővesztés az alsó végtagban vagy végtagokban a felső végtagokhoz képest (nem úgy gondolják, hogy ez összefüggésben áll a terhességgel) az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta
  • Bármilyen 3. fokozatú toxicitás vagy mellékhatás, amelyet egy résztvevő tapasztal, kivéve, ha a vizsgáló megkapta a vizsgálati csoport jóváhagyását
  • Bármilyen 4. fokozatú toxicitás vagy mellékhatás (az injekció beadásának helyén jelentkező reakción vagy lázon kívül), amely határozottan, valószínűleg vagy esetleg összefügg az 1. számú vizsgálati vakcinadózissal
  • Bármilyen 4. fokozatú reakció az injekció beadásának helyén vagy láz, amelyet az alany tapasztal, kivéve, ha a vizsgáló megkapta a vizsgálati csoport jóváhagyását
  • Minden olyan 4. fokozatú mellékhatás, amely határozottan nem vagy valószínűleg nem kapcsolódik a vizsgálati vakcinához, kivéve, ha a vizsgáló megkapta a vizsgálati csoport jóváhagyását
  • Az 1. számú vizsgálati vakcinadózis óta minden olyan új klinikai eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát
  • A résztvevő megtagadja a további oltást. Az alanynak továbbra is biztonsági látogatásokat kell végeznie, és követni kell a vizsgálatban.
  • A résztvevő visszavonja a hozzájárulását. A résztvevők a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulásukat bármikor és bármilyen okból, büntetés nélkül visszavonhatják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H1N1 vakcina
A bevont terhes nők két adag H1N1 vakcinát kaptak, 21 napos különbséggel.
Biológiai: Influenza A (H1N1) monovalens vakcina
Két 15 mikrogrammos intramuszkuláris vakcina injekció együttesen egy adagot képez; két adagot (összesen négy injekciót) adnak be 21 napos különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény volt (AE)
Időkeret: Szülés után 6 hónapig mérik
Azon résztvevők számát mutatja, akiknél az egyes kategóriákban legalább egy nemkívánatos esemény (AE) volt. Ezek a következők: kóros laboratóriumi értékek, jelek és tünetek vagy diagnózisok; kért helyi AE-k; és kért szisztémás AE-k. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események súlyosságának DAIDS-besorolásával (lásd a hivatkozást a További információk alatt) a következőképpen osztályozták: 1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes/rokkantság, 5 = halál.
Szülés után 6 hónapig mérik
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy AE volt a vizsgálati vakcinának tulajdonítva
Időkeret: Szülés után 6 hónapig mérik
Azon résztvevők számát mutatja, akik olyan eseményeket tapasztaltak, amelyekről úgy gondolták, hogy legalábbis összefügghetnek a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események súlyosságának DAIDS-besorolásával (lásd a hivatkozást a További információk alatt) a következőképpen osztályozták: 1. fokozat = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes/rokkantság, 5 = halál.
Szülés után 6 hónapig mérik
A második vakcinaadag visszatartása az első adagnak tulajdonított mellékhatások miatt
Időkeret: A mérés a 21. napon történt
A mérés a 21. napon történt
A 40-nél nagyobb hemagglutinációs gátlási (HAI) titerű terhes nők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati vakcina első adagja után 21 nappal és a második dózis beadása után 10 nappal mérve
Az Influenza A (H1N1) 2009 elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280. A szeroprotekciót úgy határoztuk meg, hogy a vakcinázást követően a titer >=40.
A vizsgálati vakcina első adagja után 21 nappal és a második dózis beadása után 10 nappal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon terhes nők százaléka, akiknél a HAI-titer >= 40 a szüléskor, 3 és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: A csecsemő születésekor, valamint a szülés után 3 és 6 hónappal mérve
Az Influenza A (H1N1) 2009 elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280. A szeroprotekciót úgy határoztuk meg, hogy a vakcinázást követően a titer >=40.
A csecsemő születésekor, valamint a szülés után 3 és 6 hónappal mérve
A 40 feletti HAI-titerrel rendelkező csecsemők százaléka
Időkeret: Születéskor (köldökzsinórvérrel) és 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve
Az Influenza A (H1N1) 2009 elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280. A szeroprotekciót úgy határoztuk meg, hogy a vakcinázást követően a titer >=40.
Születéskor (köldökzsinórvérrel) és 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve
Anyai geometriai átlagtiterek (GMT) az antitestek HAI
Időkeret: A vakcina első és második adagja után, a szüléskor, valamint a szülés után 3 és 6 hónappal mérve
A geometriai átlag titer értékét mutatja be minden időpontban. Az Influenza A (H1N1) 2009 elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280.
A vakcina első és második adagja után, a szüléskor, valamint a szülés után 3 és 6 hónappal mérve
Az antitestek csecsemőkori GMT-értéke HAI
Időkeret: Születéskor és 3 és 6 hónapos korban mérve
A geometriai átlag titer értékét mutatja be minden időpontban. Az Influenza A (H1N1) 2009 elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280.
Születéskor és 3 és 6 hónapos korban mérve
Anyai sejt által közvetített immunitási (CMI) válaszok B-sejt és T-sejt enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) vizsgálati értékekkel mérve
Időkeret: Belépéskor mérve, 21 nappal az első vakcina adag beadása után, 10 nappal a második adag után
A B-Cell ELISPOT-mal mért IgG antitest-kiválasztó sejtek (ASC)/10^6 PBMC medián és interkvartilis tartománya (IQR), valamint a T-Cell ELISPOT által mért pH1N1 IFNgamma foltképző sejtek medián és interkvartilis tartománya (IQR) (SFC)/10^6 PBMC.
Belépéskor mérve, 21 nappal az első vakcina adag beadása után, 10 nappal a második adag után
Válasz a szezonális háromértékű influenza elleni vakcinára (TIV)
Időkeret: Belépéskor mérve
Bemutatja a medián titer értékét, valamint az interkvartilis tartományt a vizsgálat belépéskor. A szezonális influenza vakcina elleni antitesteket HAI-teszt segítségével mérték. Az alkalmazott vizsgálatból származó potenciális titerek <10 (detektálhatatlannak tekinthető), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 és >=1280.
Belépéskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1086
  • 10835 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel