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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra la influenza H1N1 en mujeres embarazadas infectadas por el VIH

3 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna monovalente inactivada contra la influenza A (H1N1) en mujeres embarazadas infectadas con VIH-1

Tanto las mujeres embarazadas como las personas infectadas por el VIH tienen un mayor riesgo de infección viral, incluida la infección por influenza. Las mujeres embarazadas infectadas con el VIH pueden correr un riesgo particular de infección por el nuevo virus de la influenza H1N1. Este estudio probó la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H1N1 en mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El 11 de junio de 2009, la Organización Mundial de la Salud declaró una pandemia del nuevo virus de la influenza H1N1, luego de que el virus causara fiebres y enfermedades respiratorias significativas en México y los Estados Unidos. Las mujeres embarazadas corren un mayor riesgo de complicaciones por la influenza. Las personas infectadas por el VIH tienden a tener respuestas de anticuerpos más bajas de lo normal a las vacunas contra la influenza estacional. Los datos sugieren que las dosis mayores que el promedio de una vacuna contrarrestan una respuesta de anticuerpos débil. Los resultados preliminares de los estudios en curso de las vacunas monovalentes contra la influenza A (H1N1) 2009 indican que la vacuna puede aumentar la activación inmunitaria. Este estudio probó la seguridad y la respuesta de anticuerpos de altas dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 en mujeres embarazadas infectadas con el VIH.

La participación en este estudio duró hasta 6 meses después de que las participantes dieron a luz a sus bebés o hasta 52 semanas. Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna H1N1 al ingresar al estudio y después de 21 días. Cada dosis constaba de dos inyecciones intramusculares (cuatro inyecciones en total). En los días de las inyecciones, a los participantes se les controló el ritmo cardíaco de sus bebés antes y después de la vacunación. En estas visitas y en las visitas de seguimiento los días 21, 31 y 42, los participantes completaron una revisión de los síntomas, exámenes físicos y neurológicos y una extracción de sangre. Durante 10 días después de recibir cada dosis de la vacuna, se pidió a los participantes que llevaran un registro de sus temperaturas y síntomas o reacciones en un diario. Se contactó a los participantes el día 2 y el día 10 después de que se administró la primera dosis de la vacuna y el día 2 después de que se administró la segunda dosis de la vacuna. Algunos participantes también recibieron una llamada telefónica después de 6 meses.

En el parto del bebé de cada participante, se extrajo sangre tanto de la madre como del cordón umbilical (o del bebé si no se podía obtener la sangre del cordón). A los 3 y 6 meses después del parto, las participantes acudieron a visitas de seguimiento que incluyeron, tanto para la madre como para el niño, una revisión de los síntomas, breves exámenes físicos y extracciones de sangre (a los 6 meses solo algunas mujeres fueron a la clínica, el resto recibió una llamada telefónica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para el Paso I:

  • Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1
  • Embarazada
  • Entre las 14 y 35 semanas de gestación
  • Recuento de plaquetas documentado superior a 50 000 mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 500 mm3 en los 28 días anteriores al ingreso al estudio
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • En terapia antirretroviral (ART) como se describe en las pautas de tratamiento para mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1. Las mujeres deben estar tomando TAR en la actualidad o deben iniciar el TAR antes o al mismo tiempo que la primera dosis de la vacuna.

Criterios de inclusión para el Paso II:

  • Recibió la primera dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009
  • Tiene un recuento de plaquetas documentado de más de 50,000 mm3 y un ANC de más de 500 mm3 dentro de los 28 días anteriores al ingreso al Paso II

Criterios de exclusión para el Paso I:

  • Tiene una alergia conocida a los huevos, los productos de huevo, la neomicina o la polimixina.
  • Tiene antecedentes, en opinión del investigador del centro, de reacciones graves después de una inmunización previa con TIV estacional
  • Participación en un nuevo estudio de vacuna contra la influenza H1N1 en los últimos 2 años
  • Historial comprobado, mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), de infección por influenza H1N1 nueva o prueba de diagnóstico de influenza positiva desde junio de 2009 (no se requiere especificidad para H1N1) antes de ingresar al estudio
  • Recibió cualquier otra vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas o vacuna autorizada inactivada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o espera recibir otro agente sin licencia antes del parto
  • Enfermedad aguda y/o temperatura oral mayor o igual a 100.0 grados F dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores a la inscripción en el estudio o tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente (que no sea infección por VIH-1)
  • Enfermedad neoplásica activa (excluyendo cáncer de piel no melanoma, displasia cervical relacionada con el virus del papiloma humano [VPH] y neoplasia intraepitelial cervical [CIN] Grados 1, 2 o 3)
  • Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral o equivalente (al menos 2,0 mg/kg por día o al menos 20 mg de dosis total) durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) en los últimos 3 meses o alta -dosis de esteroides inhalados (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los últimos 3 meses. Se permiten esteroides nasales y tópicos.
  • Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio
  • Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico mayor no controlado
  • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré en el sujeto o en la familia del sujeto (incluidos padres, hermanos, medio hermanos o hijos)
  • Aparición de un trastorno neurológico que incluye (pero no se limita a) la ausencia de reflejos tendinosos profundos (DTR) en el tobillo y la rótula en ambas piernas (los cuatro ausentes) en los últimos 6 meses
  • Pérdida desproporcionada de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores (no se cree que esté relacionado con el embarazo) en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo. Las complicaciones del embarazo como parto prematuro, hipertensión y preeclampsia no son criterios de exclusión para este estudio.

Criterios de exclusión para el Paso II:

  • Recibió un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento), aparte de la participación en este estudio, ya que la vacuna del estudio recibió la dosis n.º 1 o espera recibir otro agente sin licencia antes de la entrega
  • Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde la dosis n.º 1 de la vacuna del estudio, nuevo diagnóstico de una neoplasia maligna activa o inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (que no sea infección por VIH-1) o tratamiento
  • Uso de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral o equivalente (al menos 2,0 mg/kg por día o al menos 20 mg de dosis total) o esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) desde la dosis n.º 1 de la vacuna del estudio. Se permiten esteroides nasales y tópicos.
  • Recibió inmunoglobulina u otros hemoderivados (con excepción de la inmunoglobulina Rho D) desde la dosis n.º 1 de la vacuna del estudio
  • Un nuevo diagnóstico de trastorno psiquiátrico mayor no controlado desde la dosis n.º 1 de la vacuna del estudio
  • Nueva aparición o nueva conciencia del síndrome de Guillain-Barré en el sujeto o la familia del sujeto (incluidos padres, hermanos, medios hermanos o niños) desde la dosis de la vacuna del estudio n.º 1
  • Una nueva aparición de un trastorno neurológico que incluye (pero no se limita a) DTR de tobillo y rótula ausentes en ambas piernas (los cuatro ausentes) desde la dosis de la vacuna del estudio n.º 1
  • Pérdida desproporcionada de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores (no se cree que esté relacionado con el embarazo) desde la dosis de la vacuna del estudio n.º 1
  • Cualquier toxicidad de Grado 3 o EA experimentado por un participante a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Cualquier toxicidad de Grado 4 o EA (aparte de la reacción en el lugar de la inyección o la fiebre) que definitivamente, probablemente o posiblemente esté relacionado con la dosis de la vacuna del estudio n.º 1
  • Cualquier reacción en el lugar de la inyección de Grado 4 o fiebre experimentada por un sujeto, a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Cualquier AA de Grado 4 que definitivamente no esté o probablemente no esté relacionado con la vacuna del estudio, a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Cualquier hallazgo clínico nuevo desde la dosis de la vacuna del estudio n.º 1 que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante.
  • El participante se niega a recibir más vacunas. Todavía se le pedirá al sujeto que complete las visitas de seguridad y que se le haga un seguimiento en el estudio.
  • El participante retira el consentimiento. Los participantes pueden retirar su consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, sin penalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna H1N1
Las mujeres embarazadas inscritas recibieron dos dosis de la vacuna H1N1, administradas con 21 días de diferencia.
Biológico: Vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1)
Dos inyecciones de vacuna intramuscular de 15 microgramos administradas juntas forman una dosis; se administran dos dosis (cuatro inyecciones en total) con 21 días de diferencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después del parto
Muestra el número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso (EA) en cada categoría. Estos incluyen: valores de laboratorio anormales, signos y síntomas, o diagnósticos; EA locales solicitados; y EA sistémicos solicitados. Los eventos adversos se clasificaron utilizando la clasificación de gravedad de los EA del DAIDS (consulte el enlace en Más información), de la siguiente manera: grado 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte.
Medido hasta 6 meses después del parto
El número de participantes que tuvieron al menos un EA atribuido a la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después del parto
Muestra el número de participantes que experimentaron cualquier evento que se pensó que estaba al menos posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos se clasificaron utilizando la clasificación de gravedad de los EA del DAIDS (consulte el enlace en Más información), de la siguiente manera: grado 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte.
Medido hasta 6 meses después del parto
Suspensión de la segunda dosis de vacuna debido a reacciones adversas atribuidas a la primera dosis
Periodo de tiempo: Medido el día 21
Medido el día 21
Porcentaje de mujeres embarazadas con un título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) de >= 40
Periodo de tiempo: Medido a los 21 días después de la primera dosis y a los 10 días después de la segunda dosis de la vacuna del estudio
Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280. La seroprotección se definió como tener un título de >=40 después de la vacunación.
Medido a los 21 días después de la primera dosis y a los 10 días después de la segunda dosis de la vacuna del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mujeres embarazadas con un título HAI de >= 40 al momento del parto, 3 meses y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: Medido en el parto del bebé, y a los 3 meses y 6 meses después del parto
Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280. La seroprotección se definió como tener un título de >=40 después de la vacunación.
Medido en el parto del bebé, y a los 3 meses y 6 meses después del parto
Porcentaje de bebés con un título HAI de >= 40
Periodo de tiempo: Medido al nacer (a través de la sangre del cordón umbilical) y a los 3 y 6 meses de edad
Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280. La seroprotección se definió como tener un título de >=40 después de la vacunación.
Medido al nacer (a través de la sangre del cordón umbilical) y a los 3 y 6 meses de edad
Títulos medios geométricos maternos (GMT) de anticuerpos HAI
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda dosis de la vacuna, al momento del parto y a los 3 y 6 meses después del parto
Presenta el valor del título medio geométrico en cada punto de tiempo. Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280.
Medido después de la primera y segunda dosis de la vacuna, al momento del parto y a los 3 y 6 meses después del parto
GMT infantil de anticuerpos HAI
Periodo de tiempo: Medido al nacer y a los 3 y 6 meses de edad
Presenta el valor del título medio geométrico en cada punto de tiempo. Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280.
Medido al nacer y a los 3 y 6 meses de edad
Respuestas de inmunidad mediada por células maternas (CMI), medidas por los valores del ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT) de células B y células T
Periodo de tiempo: Medido al ingreso, a los 21 días después de la primera dosis de la vacuna, a los 10 días después de la segunda dosis
La mediana y el rango intercuartílico (IQR) de las células secretoras de anticuerpos IgG (ASC)/10^6 PBMC medidas por ELISPOT de células B y la mediana y el rango intercuartílico (IQR) de las células formadoras de manchas de IFNgamma pH1N1 medidas por ELISPOT de células T (SFC)/10^6 PBMC.
Medido al ingreso, a los 21 días después de la primera dosis de la vacuna, a los 10 días después de la segunda dosis
Respuesta a la vacuna contra la influenza estacional trivalente (TIV)
Periodo de tiempo: Medido en la entrada
Presenta el valor de la mediana del título, así como el rango intercuartil al ingreso al estudio. Los anticuerpos contra la vacuna contra la influenza estacional se midieron usando un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280.
Medido en la entrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1086
  • 10835 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
  • IMPAACT P1086

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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