H1N1-influenssarokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen II tutkimus inaktivoidun yksiarvoisen influenssa A (H1N1) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Sekä raskaana olevilla naisilla että HIV-tartunnan saaneilla on lisääntynyt riski saada virusinfektio, mukaan lukien influenssa.
HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla voi olla erityinen riski saada uusi H1N1-influenssavirus.
Tässä tutkimuksessa testattiin H1N1-influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö julisti 11. kesäkuuta 2009 uuden H1N1-influenssaviruksen pandemiaksi sen jälkeen, kun virus oli aiheuttanut merkittäviä kuumetta ja hengitystiesairauksia Meksikossa ja Yhdysvalloissa. Raskaana olevilla naisilla on lisääntynyt riski saada influenssan aiheuttamia komplikaatioita. HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on yleensä normaalia alhaisemmat vasta-ainevasteet kausi-influenssarokotteille. Tiedot viittaavat siihen, että keskimääräistä suuremmat rokoteannokset estävät heikkoa vasta-ainevastetta. Alustavat tulokset käynnissä olevista tutkimuksista influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttisista rokotteista osoittavat, että rokote voi lisätä immuuniaktivaatiota. Tässä tutkimuksessa testattiin influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttisen rokotteen korkeiden annosten turvallisuutta ja vasta-ainevastetta raskaana oleville naisille, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kesti 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat olivat synnyttäneet vauvansa tai jopa 52 viikkoa. Osallistujat saivat kaksi annosta H1N1-rokotetta tutkimukseen tullessa ja 21 päivän kuluttua. Jokainen annos koostui kahdesta lihaksensisäisestä injektiosta (yhteensä neljä injektiota). Injektiopäivinä osallistujat tarkastettiin vauvojensa syke ennen ja jälkeen rokotuksen. Näillä käynneillä ja seurantakäynneillä päivinä 21, 31 ja 42 osallistujat suorittivat oireiden tarkastelun, fyysiset ja neurologiset tutkimukset sekä verikokeen. 10 päivän ajan kunkin rokoteannoksen saamisen jälkeen osallistujia pyydettiin pitämään kirjaa lämpötiloistaan ja oireistaan tai reaktioistaan päiväkirjassa. Osallistujiin otettiin yhteyttä päivänä 2 ja päivänä 10 ensimmäisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ja päivänä 2 toisen rokoteannoksen antamisen jälkeen. Jotkut osallistujat saivat myös puhelun 6 kuukauden kuluttua.
Jokaisen osallistujan vauvan synnytyksen yhteydessä otettiin verta sekä äidistä että napanuorasta (tai vauvasta, jos napanuoraverta ei voitu saada). Kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä osallistujat tulivat seurantakäynneille, jotka sisälsivät sekä äidille että lapselle oireiden tarkastelun, lyhyitä fyysisiä kokeita ja verikokeita (6 kuukauden kohdalla vain osa naisista kävi klinikalla, loput saanut puhelun).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
- Usc La Nichd Crs
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Univ. of California San Francisco NICHD CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hosp. Ctr. NICHD CRS
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx-Lebanon CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
- St. Jude Children's Research Hospital CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Research Institute CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Vaiheen I mukaanottokriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi HIV-1-infektiosta
- Raskaana
- Raskausviikon 14 ja 35 välillä
- Dokumentoitu verihiutaleiden määrä yli 50 000 mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 500 mm3 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä
- Antiretroviraalinen hoito (ART) raskaana olevien HIV-1-tartunnan saaneiden naisten hoito-ohjeiden mukaisesti. Naisten on saatava parhaillaan ART-hoitoa tai heidän tulee aloittaa ART joko ennen ensimmäistä rokoteannosta tai samanaikaisesti sen kanssa.
Vaiheen II osallistumiskriteerit:
- Sain ensimmäisen annoksen influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttista rokotetta
- Sen dokumentoitu verihiutaleiden määrä on yli 50 000 mm3 ja ANC yli 500 mm3 28 päivän aikana ennen vaiheen II aloittamista
Vaiheen I poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle, munatuotteille, neomysiinille tai polymyksiinille
- Hänellä on tutkimuspaikan tutkijan mielestä vakavia reaktioita aikaisemman kausiluonteisella TIV-rokotteella
- Osallistuminen uuteen H1N1-influenssarokotetutkimukseen viimeisen 2 vuoden aikana
- Todettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perusteella uusi influenssa H1N1-infektio tai positiivinen influenssadiagnostiikkatesti kesäkuusta 2009 lähtien (H1N1-spesifisyyttä ei vaadita) ennen tutkimukseen tuloa
- saanut minkä tahansa muun elävän lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun lisensoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sai lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 4 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa toisen lisensoimattoman aineen ennen toimitusta
- Akuutti sairaus ja/tai suun lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 astetta F 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttäminen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 36 kuukauden aikana tai immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon (muu kuin HIV-1-infektio) seurauksena
- Aktiivinen neoplastinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ihmisen papilloomavirukseen [HPV] liittyvä kohdunkaulan dysplasia ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN], 1., 2. tai 3. luokka)
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (vähintään 2,0 mg/kg päivässä tai vähintään 20 mg kokonaisannos) yli 2 peräkkäisen viikon ajan (tai yhteensä 2 viikkoa) viimeisten 3 kuukauden aikana tai korkea -annos inhaloitavia steroideja (yli 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) viimeisen 3 kuukauden aikana. Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen hallitsemattoman vakavan psykiatrinen häiriön diagnoosi
- Guillain-Barren oireyhtymän historia tutkittavalla tai hänen perheellä (mukaan lukien vanhemmat, sisarukset, sisaruspuolipuoli tai lapset)
- Neurologisen häiriön puhkeaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) nilkan ja polvilumpion syvän jännerefleksien (DTR:t) puuttuminen molemmista jaloista (kaikki neljä poissa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- suhteeton voiman menetys alaraajoissa tai raajoissa yläraajoihin verrattuna (ei uskota liittyvän raskauteen) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka paikannustutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia. Raskauskomplikaatiot, kuten ennenaikainen synnytys, verenpainetauti ja preeklampsia, eivät ole poissulkemiskriteereitä tässä tutkimuksessa.
Vaiheen II poissulkemiskriteerit:
- Sai lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) muutoin kuin osallistumisesta tähän tutkimukseen tutkimuksen rokoteannoksen nro 1 jälkeen tai odottaa saavansa toisen lisensoimattoman aineen ennen toimitusta
- Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö tutkimusrokoteannoksen nro 1 jälkeen, uuden aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin jälkeen tai immuunivaste on heikentynyt taustalla olevan sairauden (muu kuin HIV-1-infektio) tai hoidon seurauksena
- Glukokortikoidien, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (vähintään 2,0 mg/kg päivässä tai vähintään 20 mg kokonaisannos) tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (yli 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) käyttö yli 2 peräkkäistä viikkoa (tai yhteensä 2 viikkoa) tutkimusrokoteannoksen nro 1 jälkeen. Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Sai immunoglobuliinia tai muita verituotteita (paitsi Rho D-immuuniglobuliinia) tutkimusrokoteannoksen nro 1 jälkeen
- Uusi diagnoosi hallitsemattomasta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tutkimuksen rokoteannoksen nro 1 jälkeen
- Guillain-Barren oireyhtymän uusi esiintyminen tai uusi tietoisuus tutkittavassa tai koehenkilön perheessä (mukaan lukien vanhemmat, sisarukset, sisarpuolipuoliskot tai lapset) tutkimuksen rokoteannoksen nro 1 jälkeen
- Uusi neurologisen häiriön puhkeaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) puuttuvat nilkan ja polvilumpion DTR:t molemmissa jaloissa (kaikki neljä poissa) tutkimusrokoteannoksen nro 1 jälkeen
- Suhteettoman suuri voiman menetys alaraajoissa tai raajoissa yläraajoihin verrattuna (ei uskota liittyvän raskauteen) tutkimusrokoteannoksen nro 1 jälkeen
- Kaikki osallistujan kokemat asteen 3 toksisuus tai AE, ellei tutkija ole saanut protokollaryhmän hyväksyntää
- Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai AE (muu kuin pistoskohdan reaktio tai kuume), joka liittyy ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimusrokoteannokseen #1
- Kaikki henkilön kokemat asteen 4 pistoskohdan reaktiot tai kuume, ellei tutkija ole saanut tutkimusryhmän hyväksyntää
- Kaikki asteen 4 haittavaikutukset, jotka eivät varmasti liity tai todennäköisesti eivät liity tutkimusrokotteeseen, ellei tutkija ole saanut tutkimusryhmän hyväksyntää
- Kaikki uudet kliiniset löydökset tutkimuksen rokoteannoksen nro 1 jälkeen, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden
- Osallistuja kieltäytyy lisärokotuksesta. Tutkittavaa pyydetään silti suorittamaan turvallisuuskäyntejä ja häntä seurataan tutkimuksessa.
- Osallistuja peruuttaa suostumuksensa. Osallistujat voivat peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman rangaistusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H1N1 rokote
Mukaan otetut raskaana olevat naiset saivat kaksi annosta H1N1-rokotetta, jotka annettiin 21 päivän välein.
|
Kaksi 15 mikrogramman lihaksensisäistä rokoteinjektiota yhdessä annettuna muodostavat yhden annoksen; kaksi annosta (yhteensä neljä injektiota) annetaan 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Näyttää niiden osallistujien määrän, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE) kussakin kategoriassa.
Näitä ovat: epänormaalit laboratorioarvot, merkit ja oireet tai diagnoosit; tilatut paikalliset AE-palvelut; ja tilatut systeemiset AE:t.
Haittatapahtumat arvioitiin DAIDS-haittavaikutusten vakavuusasteella (katso linkki kohdassa Lisätiedot) seuraavasti: luokka 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
|
Mitattu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tutkimusrokotteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Näyttää niiden osallistujien määrän, jotka kokivat tapahtumia, joiden uskottiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon.
Haittatapahtumat arvioitiin DAIDS-haittavaikutusten vakavuusasteella (katso linkki kohdassa Lisätiedot) seuraavasti: luokka 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
|
Mitattu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Toisen rokoteannoksen pidättäminen ensimmäiseen annokseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 21
|
Mitattu päivänä 21
|
|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, joiden hemagglutinaation eston (HAI) titteri on >= 40
Aikaikkuna: Mitattu 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen
|
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi > = 40 rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus raskaana olevista naisista, joiden HAI-titeri on >= 40 synnytyksen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu vauvan synnytyksen yhteydessä ja 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi > = 40 rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu vauvan synnytyksen yhteydessä ja 3 kk ja 6 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Prosentti pikkulapsista, joiden HAI-titteri on >= 40
Aikaikkuna: Mitattu syntymähetkellä (napanuoraveren kautta) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi > = 40 rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu syntymähetkellä (napanuoraveren kautta) ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Maternal Geometric Mean Titers (GMT) vasta-aineiden HAI
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Esittää geometrisen keskiarvon tiitterin kullakin aikapisteellä.
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
|
Mitattu ensimmäisen ja toisen rokoteannoksen jälkeen, synnytyksen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Lapsen vasta-aineiden GMT HAI
Aikaikkuna: Mitattu syntyessä ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Esittää geometrisen keskiarvon tiitterin kullakin aikapisteellä.
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
|
Mitattu syntyessä ja 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Äidin soluvälitteiset immuunivasteet (CMI) B-solu- ja T-solujen entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) määritysarvoilla mitattuna
Aikaikkuna: Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, 10 päivää toisen annoksen jälkeen
|
B-solujen ELISPOT-mittattujen IgG-vasta-aineita erittävien solujen (ASC)/10^6 PBMC:n mediaani- ja kvartiilialue (IQR) ja T-Cell ELISPOT-mittattujen pH1N1 IFNgamma-täpliä muodostavien solujen mediaani- ja kvartiilialue (IQR) (SFC)/10^6 PBMC.
|
Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, 10 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Vaste kausittaiseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen (TIV)
Aikaikkuna: Mitattu sisääntulon yhteydessä
|
Esittää mediaanitiitterin arvon sekä kvartiilivälin tutkimukseen tullessa.
Kausi-influenssarokotteen vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä.
Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
|
Mitattu sisääntulon yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sharon Nachman, MD, State University of New York at Stony Brook
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team, Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Jamieson DJ, Honein MA, Rasmussen SA, Williams JL, Swerdlow DL, Biggerstaff MS, Lindstrom S, Louie JK, Christ CM, Bohm SR, Fonseca VP, Ritger KA, Kuhles DJ, Eggers P, Bruce H, Davidson HA, Lutterloh E, Harris ML, Burke C, Cocoros N, Finelli L, MacFarlane KF, Shu B, Olsen SJ; Novel Influenza A (H1N1) Pregnancy Working Group. H1N1 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet. 2009 Aug 8;374(9688):451-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61304-0. Epub 2009 Jul 28.
- S. Nachman, A. Weinberg, P. Muresan, M. Abzug, R. Ebiasah, E. Petzold, B. Heckman, H. Watts, J. Miller and M. Levin Safety of an Inactivated Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine (H1N1 vaccine) in HIV-1 Infected Pregnant Women, P1086. Presented at the Retroviruses Conference, Feb 2010
- Weinberg A, Muresan P, Fenton T, Handelsman E, Watts H, Miller J, Heckman B, Bloom A, Ebiasah R, Petzold E, Levy W, Abzug M, Levin M and Nachman S for IMPAACT P1086 Team: Safety and Immunogenicity of Two Doses of Monovalent Pandemic H1N1 (pH1N1) Influenza Vaccine in HIV-Infected Pregnant Women. Presented at the IDSA conference, October 2010.
- Abzug MJ, Nachman SA, Muresan P, Handelsman E, Watts DH, Fenton T, Heckman B, Petzold E, Weinberg A, Levin MJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group P1086 Protocol Team. Safety and immunogenicity of 2009 pH1N1 vaccination in HIV-infected pregnant women. Clin Infect Dis. 2013 May;56(10):1488-97. doi: 10.1093/cid/cit057. Epub 2013 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1086
- 10835 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
- IMPAACT P1086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .