- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01000779
비간경변성 문맥 고혈압(NCPH)에서 내시경 정맥류 결찰술과 Propranolol의 비교
비간경변성 문맥압 항진증(NCPH) 환자에서 정맥류 출혈의 이차적 예방을 위한 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)과 Propranolol의 비교: 전향적 무작위 통제 시험
배경: 정맥류 출혈은 NCPH(Non Cirrhotic Portal Hypertension) 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 베타 차단제(BB)와 내시경 정맥류 결찰술(EVL)은 주로 간경변증 환자의 데이터를 기반으로 이러한 환자의 재출혈을 방지하는 데 사용되었습니다. EST 형태의 엔도테라피는 NCPH 환자의 재출혈 예방에 대해 잘 연구되었습니다. 초기 연구에서는 EST가 NCPH 환자의 재출혈률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구의 데이터는 2년에 약 25%, 5년에 35%의 재출혈률을 시사합니다.
베타 차단제는 간경변증에서 정맥류 출혈의 1차 및 2차 예방 모두에 매우 효과적인 것으로 밝혀졌으며 허용되는 치료 방식입니다. 간경변증과는 대조적으로, NCPH에 대한 베타 차단제 요법의 효과에 대한 발표된 데이터는 부족합니다. 동물 데이터 및 인간 데이터는 베타 차단제가 NCPH 환자의 문맥 압력을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 간경변이 아닌 환자의 정맥류 출혈의 이차 예방에 대한 프로프라놀롤의 2건의 위약 대조 시험에서. 두 연구 모두 재출혈률 감소에 프로프라놀롤의 효능을 입증했습니다. 그러나 현재까지 EVL과의 비교는 이루어지지 않았습니다.
가설: NCPH 환자에서 베타 차단제로 치료하면 문맥압이 감소하고 문맥전신 단락이 감소하여 정맥류 재출혈이 감소한다는 연구자의 가설 연구 목적: 목적: 프로프라놀롤과 EVL의 효능과 안전성 비교 NCPH 환자의 정맥류 재출혈 예방
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6주 이내에 토혈 및/또는 말레나의 병력이 있고 상부 위장관 내시경에서 출혈원으로 식도 정맥류가 있는 것으로 입증된 NCPH(비간경변성 문맥 고혈압) 환자가 간 질환 후속 진료 클리닉에 내원했습니다.
제외 기준:
- 문맥압항진증 수술 이력
- 저희 병원에 내원하기 전에 이미 EST, EVL 또는 접착제 주입 프로그램을 받고 있는 환자
- 정맥류 출혈의 일차 예방을 위해 이미 베타 차단제를 복용 중인 환자
- 심한 심폐 또는 신장 질환
- 서맥(기초 심박수, <50 분당 박동수[bpm]) 또는 완전한 심장 차단
- 기관지 천식, 당뇨병, 심부전, 말초 혈관 질환, 전립선 비대 또는 동맥 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)과 같은 베타 차단제에 대한 심각한 부작용 또는 금기 사항의 병력
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의 거부
- 위정맥류 또는 문맥압항진성 위병증(PHG)으로 인한 출혈 환자.
- 급성 출혈 동안 일차 지혈에 실패한 환자도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 정맥류 결찰술
정맥류를 제거하는 내시경 치료
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식도정맥류를 없애기 위해
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활성 비교기: 프로프라놀롤
문맥 압력을 감소시키는 약물
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최대 320mg/일 최대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리블리드, 죽음
기간: 마지막 등록 후 최소 3개월
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마지막 등록 후 최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EVL 또는 약물 요법의 부작용, EVL에 대한 정맥류 박멸, EVL에 대한 박멸 후 정맥류 재발, 프로프라놀롤 사지의 정맥류 등급 감소
기간: 마지막 등록 후 최소 3개월
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마지막 등록 후 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NG001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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