- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01000779
Comparação da ligadura endoscópica de varizes (EVL) com propranolol na hipertensão portal não cirrótica (NCPH)
Comparação da Ligadura Varicosa Endoscópica (EVL) e Propranolol na Profilaxia Secundária de Sangramento Varicoso em Pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC): Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Introdução: O sangramento varicoso é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC). Betabloqueadores (BB) e ligadura endoscópica de varizes (EVL) têm sido usados para prevenir ressangramento nesses pacientes, em grande parte com base em dados de pacientes cirróticos. A endoterapia na forma de EST foi bem estudada na prevenção de ressangramento em pacientes com HPNC. Estudos iniciais mostraram que o EST reduziu significativamente a taxa de ressangramento em pacientes com HPNC. Os dados desses estudos sugerem uma taxa de ressangramento de aproximadamente 25% em 2 anos e 35% em 5 anos.
Os betabloqueadores têm se mostrado bastante eficazes na profilaxia primária e secundária do sangramento varicoso em cirróticos e são aceitos como modo de tratamento. Em contraste com a cirrose hepática, os dados publicados sobre o efeito da terapia com betabloqueadores na HPNC são escassos. Dados de animais e humanos sugerem que os betabloqueadores reduzem a pressão portal em pacientes com HPNC. Em dois ensaios controlados por placebo de propranolol na profilaxia secundária de sangramento varicoso em pacientes não cirróticos. ambos os estudos demonstraram a eficácia do propranolol na redução da taxa de ressangramento. No entanto, nenhuma comparação foi feita com EVL até o momento.
Hipótese: A hipótese dos investigadores é que, em pacientes com HPNC, o tratamento com betabloqueadores levará à redução da pressão portal e diminuição do shunt portossistêmico levando à redução do ressangramento varicoso Objetivo do estudo: Objetivo: Comparar a eficácia e segurança do Propranolol e EVL na prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com HPNC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC) que se apresentam à nossa Clínica de Acompanhamento de Doenças do Fígado com história de hemetêmese e/ou malena nas últimas 6 semanas e com comprovação de varizes esofágicas como fonte de sangramento na endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia para hipertensão portal
- Pacientes que já estão em um programa de injeção de EST, EVL ou cola antes de se apresentarem em nosso hospital
- Pacientes já em uso de betabloqueadores para profilaxia primária de sangramento varicoso
- Doença cardiopulmonar ou renal grave
- Bradicardia (frequência cardíaca basal, <50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio cardíaco completo
- Uma história de efeitos colaterais graves ou contra-indicações para β-bloqueadores, como asma brônquica, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, hipertrofia prostática ou hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
- Recusa em dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Pacientes com sangramento de varizes gástricas ou Gastropatia Hipertensiva Portal (PHG).
- Os pacientes que apresentaram falha na hemostasia primária durante o sangramento agudo também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ligadura de Varizes Endoscópica
terapia endoscópica para obliteração de varizes
|
para obliterar varizes esofágicas
|
Comparador Ativo: Propranolol
medicamentos para diminuir a pressão portal
|
até 320mg/dia no máximo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sangrar novamente, morte
Prazo: Pelo menos 3 meses após a última inscrição
|
Pelo menos 3 meses após a última inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Efeitos adversos de EVL ou terapia medicamentosa, erradicação de varizes em EVL, recorrência de varizes após erradicação em EVL, diminuição do grau de varizes no membro propranolol
Prazo: Pelo menos 3 meses após a última inscrição
|
Pelo menos 3 meses após a última inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Fígado
- Hipertensão
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- NG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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