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Comparação da ligadura endoscópica de varizes (EVL) com propranolol na hipertensão portal não cirrótica (NCPH)

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Comparação da Ligadura Varicosa Endoscópica (EVL) e Propranolol na Profilaxia Secundária de Sangramento Varicoso em Pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC): Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Introdução: O sangramento varicoso é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC). Betabloqueadores (BB) e ligadura endoscópica de varizes (EVL) têm sido usados ​​para prevenir ressangramento nesses pacientes, em grande parte com base em dados de pacientes cirróticos. A endoterapia na forma de EST foi bem estudada na prevenção de ressangramento em pacientes com HPNC. Estudos iniciais mostraram que o EST reduziu significativamente a taxa de ressangramento em pacientes com HPNC. Os dados desses estudos sugerem uma taxa de ressangramento de aproximadamente 25% em 2 anos e 35% em 5 anos.

Os betabloqueadores têm se mostrado bastante eficazes na profilaxia primária e secundária do sangramento varicoso em cirróticos e são aceitos como modo de tratamento. Em contraste com a cirrose hepática, os dados publicados sobre o efeito da terapia com betabloqueadores na HPNC são escassos. Dados de animais e humanos sugerem que os betabloqueadores reduzem a pressão portal em pacientes com HPNC. Em dois ensaios controlados por placebo de propranolol na profilaxia secundária de sangramento varicoso em pacientes não cirróticos. ambos os estudos demonstraram a eficácia do propranolol na redução da taxa de ressangramento. No entanto, nenhuma comparação foi feita com EVL até o momento.

Hipótese: A hipótese dos investigadores é que, em pacientes com HPNC, o tratamento com betabloqueadores levará à redução da pressão portal e diminuição do shunt portossistêmico levando à redução do ressangramento varicoso Objetivo do estudo: Objetivo: Comparar a eficácia e segurança do Propranolol e EVL na prevenção de ressangramento varicoso em pacientes com HPNC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hipertensão Portal Não Cirrótica (HPNC) que se apresentam à nossa Clínica de Acompanhamento de Doenças do Fígado com história de hemetêmese e/ou malena nas últimas 6 semanas e com comprovação de varizes esofágicas como fonte de sangramento na endoscopia digestiva alta

Critério de exclusão:

  • Uma história de cirurgia para hipertensão portal
  • Pacientes que já estão em um programa de injeção de EST, EVL ou cola antes de se apresentarem em nosso hospital
  • Pacientes já em uso de betabloqueadores para profilaxia primária de sangramento varicoso
  • Doença cardiopulmonar ou renal grave
  • Bradicardia (frequência cardíaca basal, <50 batimentos por minuto [bpm]) ou bloqueio cardíaco completo
  • Uma história de efeitos colaterais graves ou contra-indicações para β-bloqueadores, como asma brônquica, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica, hipertrofia prostática ou hipotensão arterial (pressão arterial sistólica <90 mm Hg)
  • Recusa em dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Pacientes com sangramento de varizes gástricas ou Gastropatia Hipertensiva Portal (PHG).
  • Os pacientes que apresentaram falha na hemostasia primária durante o sangramento agudo também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ligadura de Varizes Endoscópica
terapia endoscópica para obliteração de varizes
para obliterar varizes esofágicas
Comparador Ativo: Propranolol
medicamentos para diminuir a pressão portal
até 320mg/dia no máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangrar novamente, morte
Prazo: Pelo menos 3 meses após a última inscrição
Pelo menos 3 meses após a última inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos de EVL ou terapia medicamentosa, erradicação de varizes em EVL, recorrência de varizes após erradicação em EVL, diminuição do grau de varizes no membro propranolol
Prazo: Pelo menos 3 meses após a última inscrição
Pelo menos 3 meses após a última inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ligador multibanda para varizes esofágicas

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