Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopowego podwiązania żylaków (EVL) z propranololem w nadciśnieniu wrotnym bez marskości wątroby (NCPH)

21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Porównanie endoskopowego podwiązania żylaków (EVL) i propranololu we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby (NCPH): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Wstęp: Krwawienie z żylaków jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby (NCPH). Beta-adrenolityki (BB) i endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) były stosowane w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu u tych pacjentów, głównie na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z marskością wątroby. Endoterapia w postaci EST została dobrze przebadana w zapobieganiu nawrotom krwawienia u pacjentów z NCPH. Wstępne badania wykazały, że EST znacząco zmniejsza częstość nawrotów krwawień u pacjentów z NCPH. Dane z tych badań sugerują, że częstość ponownego krwawienia wynosi około 25% po 2 latach i 35% po 5 latach.

Stwierdzono, że beta-adrenolityki są dość skuteczne zarówno w pierwotnej, jak i wtórnej profilaktyce krwawień z żylaków w przebiegu marskości wątroby i są akceptowanym sposobem leczenia. W przeciwieństwie do marskości wątroby, opublikowane dane dotyczące wpływu terapii beta-blokerami na NCPH są skąpe. Dane dotyczące zwierząt i ludzi sugerują, że beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wrotne u pacjentów z NCPH. W dwóch kontrolowanych placebo badaniach propranololu w profilaktyce wtórnej krwawienia z żylaków u pacjentów bez marskości wątroby. oba badania wykazały skuteczność propranololu w zmniejszaniu częstości nawrotów krwawień. Jednak do tej pory nie dokonano żadnych porównań z EVL.

Hipoteza: Hipoteza badaczy, że u pacjentów z NCPH leczenie beta-blokerami prowadzi do zmniejszenia ciśnienia wrotnego i zmniejszenia przecieku wrotno-systemowego, co prowadzi do zmniejszenia nawrotów krwawienia z żylaków. Cel badania: Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Propranololu i EVL w zapobieganiu nawrotom krwawień z żylaków u pacjentów z NCPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym niepowodującym marskości wątroby (NCPH) zgłaszający się do naszej Kliniki Chorób Wątroby z wywiadem krwawych wymiotów i/lub maleny w ciągu ostatnich 6 tygodni i potwierdzonym żylakiem przełyku jako źródłem krwawienia w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji nadciśnienia wrotnego
  • Pacjenci już w trakcie programu EST, EVL lub wstrzykiwania kleju przed zgłoszeniem się do naszego szpitala
  • Pacjenci już przyjmujący beta-adrenolityki w profilaktyce pierwotnej krwawienia z żylaków
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub nerek
  • Bradykardia (podstawowe tętno, <50 uderzeń na minutę [bpm]) lub całkowity blok serca
  • Historia ciężkich działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania β-adrenolityków, takich jak astma oskrzelowa, cukrzyca, niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, przerost prostaty lub niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg)
  • Odmowa wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z krwawieniem z żylaków żołądka lub gastropatią nadciśnienia wrotnego (PHG).
  • Wykluczono również pacjentów, u których doszło do niepowodzenia pierwotnej hemostazy podczas ostrego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe podwiązanie żylaków
leczenie endoskopowe w celu obliteracji żylaków
Urządzenie: wielopasmowy ligator do żylaków przełyku
do obliteracji żylaków przełyku
Aktywny komparator: Propranolol
leki zmniejszające ciśnienie wrotne
Lek: Propranolol
maksymalnie do 320 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie, śmierć
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po ostatniej rejestracji
Co najmniej 3 miesiące po ostatniej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane EVL lub farmakoterapii, eradykacja żylaków na EVL, nawrót żylaków po eradykacji na EVL, zmniejszenie stopnia zaawansowania żylaków w kończynie z propranololem
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po ostatniej rejestracji
Co najmniej 3 miesiące po ostatniej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NG001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj