非硬変性門脈圧亢進症 (NCPH) における内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) とプロプラノロールの比較
非肝硬変性門脈圧亢進症（NCPH）患者の静脈瘤出血の二次予防における内視鏡的静脈瘤結紮術（EVL）とプロプラノロールの比較：前向き無作為対照試験
背景: 静脈瘤出血は、非硬変性門脈圧亢進症 (NCPH) 患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 ベータ遮断薬 (BB) と内視鏡的静脈瘤結紮 (EVL) は、主に肝硬変患者からのデータに基づいて、これらの患者の再出血を防ぐために使用されています。 EST の形での内視鏡治療は、NCPH 患者の再出血を防ぐためによく研究されています。 初期の研究では、EST が NCPH 患者の再出血率を大幅に低下させることが示されました。 これらの研究のデータは、再出血率が 2 年で約 25%、5 年で 35% であることを示唆しています。
ベータ遮断薬は、肝硬変における静脈瘤出血の一次予防と二次予防の両方に非常に効果的であることがわかっており、受け入れられている治療法です。 肝硬変とは対照的に、NCPH に対するベータ遮断薬療法の効果に関する公開データは乏しい。 動物のデータと人間のデータは、ベータ遮断薬が NCPH 患者の門脈圧を低下させることを示唆しています。 非肝硬変患者における静脈瘤出血の二次予防に関するプロプラノロールの2つのプラセボ対照試験。 両方の研究で、再出血率の減少におけるプロプラノロールの有効性が実証されました。 ただし、これまで EVL との比較は行われていませんでした。
仮説: 研究者らは、NCPH 患者では、ベータ遮断薬による治療が門脈圧の低下と門脈全身シャントの減少につながり、静脈瘤の再出血の減少につながるという仮説を立てた 研究の目的: 目的: プロプラノロールと EVL の有効性と安全性を比較するNCPH患者の静脈瘤再出血の予防に。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去6週間以内に吐血および/またはマレナの病歴があり、上部消化管内視鏡検査で出血源として食道静脈瘤があることが証明された、非肝硬変性門脈圧亢進症（NCPH）の患者。
除外基準:
- 門脈圧亢進症の手術歴
- -当院に来る前にすでにEST、EVL、または接着剤注射プログラムを受けている患者
- -静脈瘤出血の一次予防のためにすでにベータ遮断薬を服用している患者
- 重度の心肺疾患または腎疾患
- 徐脈（基礎心拍数、毎分 50 拍 [bpm] 未満）または完全な心ブロック
- -気管支喘息、真性糖尿病、心不全、末梢血管疾患、前立腺肥大症、または動脈性低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）などのβ遮断薬に対する重篤な副作用または禁忌の病歴
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントの拒否
- -胃静脈瘤または門脈性高血圧性胃炎（PHG）から出血している患者。
- 急性出血中に一次止血に失敗した患者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡下静脈瘤結紮術
静脈瘤を消滅させる内視鏡治療
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食道静脈瘤を抹消する
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アクティブコンパレータ：プロプラノロール
門脈圧を下げる薬
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1日最大320mgまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再出血、死亡
時間枠：最後の登録から少なくとも3か月
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最後の登録から少なくとも3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EVL または薬物療法の悪影響、EVL に対する静脈瘤除菌、EVL に対する除菌後の静脈瘤再発、プロプラノロール肢における静脈瘤グレードの低下
時間枠：最後の登録から少なくとも3か月
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最後の登録から少なくとも3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shiv K Sarin, MD, DM、G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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