- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01000779
Sammenligning av endoskopisk varicealligering (EVL) med propranolol ved ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (NCPH)
Sammenligning av endoskopisk variceal Ligation (EVL) og Propranolol i sekundær profylakse av variceal blødning hos pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (NCPH): En prospektiv randomisert kontrollert studie
Bakgrunn: Variceal blødning er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med ikke-cirrhotisk portal hypertensjon (NCPH). Betablokkere (BB) og endoskopisk variceal ligering (EVL) har blitt brukt for å forhindre reblødning hos disse pasientene, i stor grad basert på data fra cirrhotiske pasienter. Endoterapi i form av EST er godt studert for å forhindre reblødning hos pasienter med NCPH. Innledende studier viste at EST reduserte reblødningsraten betydelig hos pasienter med NCPH. Data fra disse studiene antyder en reblødningsrate på omtrent 25 % etter 2 år og 35 % etter 5 år.
Betablokkere har vist seg å være ganske effektive i både primær så vel som sekundær profylakse av variceal blødning ved cirrhotic og er akseptert behandlingsmåte. I motsetning til levercirrhose er publiserte data om effekten av betablokkerbehandling på NCPH sparsomme. Dyredata og menneskelige data tyder på at betablokkere reduserer portaltrykket hos pasienter med NCPH. I to placebokontrollerte studier av propranolol på sekundærprofylakse av variceal blødning hos ikke cirrhotiske pasienter. begge studiene viste effekten av propranolol i å redusere reblødningsfrekvensen. Det er imidlertid ikke gjort noen sammenligninger med EVL til dags dato.
Hypotese: Forskerens hypotese at hos pasienter med NCPH vil behandling med betablokkere føre til reduksjon i portaltrykk og reduksjon i portosystemisk shunting som fører til reduksjon i variceal reblødning. Mål med studien: Mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Propranolol og EVL i forebygging av variceal reblødning hos pasienter med NCPH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-cirrhotic Portal Hypertension (NCPH) som har presentert vår leversykdomsoppfølgingsklinikk med anamnese med hemetemesis og/eller malena i løpet av de siste 6 ukene og påvist å ha esophageal varices som blødningskilde ved øvre GI-endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kirurgi for portalhypertensjon
- Pasienter som allerede er på et EST-, EVL- eller liminjeksjonsprogram før de presenteres for sykehuset vårt
- Pasienter som allerede bruker betablokkere for primær profylakse av variceal blødning
- Alvorlig kardiopulmonal eller nyresykdom
- Bradykardi (basal hjertefrekvens, <50 slag per minutt [bpm]) eller fullstendig hjerteblokk
- En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner mot β-blokkere, som bronkial astma, diabetes mellitus, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, prostatahypertrofi eller arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
- Avslag på å gi informert skriftlig samtykke til å delta i rettssaken
- Pasienter som bløder fra gastriske varicer eller Portal Hypertensive Gastropathy (PHG).
- Pasienter som hadde svikt i primær hemostase under akutt blødning ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk varicealligering
endoskopisk terapi for å utslette varicer
|
å utslette esophageal varicer
|
Aktiv komparator: Propranolol
medikamenter for å redusere portaltrykket
|
opptil 320 mg/dag maksimum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reblødning, død
Tidsramme: Minst 3 måneder etter siste innmelding
|
Minst 3 måneder etter siste innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger av EVL eller medikamentell behandling, variceal eradikasjon på EVL, variceal residiv etter eradikasjon på EVL, reduksjon i variceal grad i propranolollemmet
Tidsramme: Minst 3 måneder etter siste innmelding
|
Minst 3 måneder etter siste innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Leversykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- NG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på multiband ligator for esophageal varicer
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...FullførtVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Tanta UniversityUkjent
-
University of FloridaSomna Therapeutics, L.L.C.RekrutteringGERD | LungetransplantasjonForente stater
-
University of California, San DiegoFullførtGastroøsofageal refluks | Laryngofaryngeal refluksForente stater
-
University of AlexandriaFullførtPortal hypertensjon | HematemeseEgypt
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia... og andre samarbeidspartnereAvsluttetNeoplasmer i spiserøret | Barretts spiserørForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi | Akutt udifferensiert leukemi | Barndom T Akutt lymfatisk leukemiForente stater, Canada, Australia, New Zealand