Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endoskopisk varicealligering (EVL) med propranolol ved ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (NCPH)

21. desember 2010 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital

Sammenligning av endoskopisk variceal Ligation (EVL) og Propranolol i sekundær profylakse av variceal blødning hos pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon (NCPH): En prospektiv randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Variceal blødning er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med ikke-cirrhotisk portal hypertensjon (NCPH). Betablokkere (BB) og endoskopisk variceal ligering (EVL) har blitt brukt for å forhindre reblødning hos disse pasientene, i stor grad basert på data fra cirrhotiske pasienter. Endoterapi i form av EST er godt studert for å forhindre reblødning hos pasienter med NCPH. Innledende studier viste at EST reduserte reblødningsraten betydelig hos pasienter med NCPH. Data fra disse studiene antyder en reblødningsrate på omtrent 25 % etter 2 år og 35 % etter 5 år.

Betablokkere har vist seg å være ganske effektive i både primær så vel som sekundær profylakse av variceal blødning ved cirrhotic og er akseptert behandlingsmåte. I motsetning til levercirrhose er publiserte data om effekten av betablokkerbehandling på NCPH sparsomme. Dyredata og menneskelige data tyder på at betablokkere reduserer portaltrykket hos pasienter med NCPH. I to placebokontrollerte studier av propranolol på sekundærprofylakse av variceal blødning hos ikke cirrhotiske pasienter. begge studiene viste effekten av propranolol i å redusere reblødningsfrekvensen. Det er imidlertid ikke gjort noen sammenligninger med EVL til dags dato.

Hypotese: Forskerens hypotese at hos pasienter med NCPH vil behandling med betablokkere føre til reduksjon i portaltrykk og reduksjon i portosystemisk shunting som fører til reduksjon i variceal reblødning. Mål med studien: Mål: Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Propranolol og EVL i forebygging av variceal reblødning hos pasienter med NCPH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-cirrhotic Portal Hypertension (NCPH) som har presentert vår leversykdomsoppfølgingsklinikk med anamnese med hemetemesis og/eller malena i løpet av de siste 6 ukene og påvist å ha esophageal varices som blødningskilde ved øvre GI-endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kirurgi for portalhypertensjon
  • Pasienter som allerede er på et EST-, EVL- eller liminjeksjonsprogram før de presenteres for sykehuset vårt
  • Pasienter som allerede bruker betablokkere for primær profylakse av variceal blødning
  • Alvorlig kardiopulmonal eller nyresykdom
  • Bradykardi (basal hjertefrekvens, <50 slag per minutt [bpm]) eller fullstendig hjerteblokk
  • En historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner mot β-blokkere, som bronkial astma, diabetes mellitus, hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, prostatahypertrofi eller arteriell hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg)
  • Avslag på å gi informert skriftlig samtykke til å delta i rettssaken
  • Pasienter som bløder fra gastriske varicer eller Portal Hypertensive Gastropathy (PHG).
  • Pasienter som hadde svikt i primær hemostase under akutt blødning ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk varicealligering
endoskopisk terapi for å utslette varicer
å utslette esophageal varicer
Aktiv komparator: Propranolol
medikamenter for å redusere portaltrykket
opptil 320 mg/dag maksimum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reblødning, død
Tidsramme: Minst 3 måneder etter siste innmelding
Minst 3 måneder etter siste innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av EVL eller medikamentell behandling, variceal eradikasjon på EVL, variceal residiv etter eradikasjon på EVL, reduksjon i variceal grad i propranolollemmet
Tidsramme: Minst 3 måneder etter siste innmelding
Minst 3 måneder etter siste innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon

Kliniske studier på multiband ligator for esophageal varicer

3
Abonnere