Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av endoskopisk variceal Ligation (EVL) med propranolol vid icke-cirrhotic Portal Hypertension (NCPH)

21 december 2010 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Jämförelse av endoskopisk variceal Ligation (EVL) och Propranolol i sekundär profylax av variceal blödning hos patienter med icke cirrhotic Portal Hypertension (NCPH): En prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Variceal blödning är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter med icke cirrhotisk portal hypertension (NCPH). Betablockerare (BB) och endoskopisk variceal ligering (EVL) har använts för att förhindra återblödning hos dessa patienter, till stor del baserat på data från cirrospatienter. Endoterapi i form av EST har studerats väl för att förhindra reblödning hos patienter med NCPH. Inledande studier visade att EST signifikant minskade återblödningsfrekvensen hos patienter med NCPH. Data från dessa studier tyder på en återblödningsfrekvens på cirka 25 % vid 2 år och 35 % vid 5 år.

Betablockerare har visat sig vara ganska effektiva i både primär och sekundär profylax av variceal blödning vid cirros och är ett accepterat behandlingssätt. Till skillnad från levercirros är publicerade data om effekten av betablockerare på NCPH knappa. Djurdata och humandata tyder på att betablockerare minskar portaltrycket hos patienter med NCPH. I två placebokontrollerade studier av propranolol på sekundär profylax av variceal blödning hos icke cirrotiska patienter. båda studierna visade effekten av propranolol för att minska blödningsfrekvensen. Men hittills har inga jämförelser gjorts med EVL.

Hypotes: Utredarnas hypotes att hos patienter med NCPH kommer behandling med betablockerare att leda till minskning av portaltrycket och minskning av portosystemisk shunting vilket leder till minskning av variceal återblödning Syfte med studien: Syfte: Att jämföra effektiviteten och säkerheten för Propranolol och EVL vid förebyggande av variceal återblödning hos patienter med NCPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Non Cirrhotic Portal Hypertension (NCPH) som uppvisar vår leversjukdomsuppföljningsklinik med anamnes på hemetemes och/eller malena under de senaste 6 veckorna och som har visat sig ha esofagusvaricer som blödningskälla vid övre GI-endoskopi

Exklusions kriterier:

  • En historia av operation för portal hypertoni
  • Patienter som redan har ett EST-, EVL- eller liminjektionsprogram innan de presenterar sig på vårt sjukhus
  • Patienter som redan får betablockerare för primär profylax av variceal blödning
  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller njursjukdom
  • Bradykardi (basal hjärtfrekvens, <50 slag per minut [bpm]) eller fullständigt hjärtblock
  • En historia av allvarliga biverkningar eller kontraindikationer mot β-blockerare, som bronkial astma, diabetes mellitus, hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, prostatahypertrofi eller arteriell hypotension (systoliskt blodtryck <90 mm Hg)
  • Vägra att ge informerat skriftligt samtycke till att delta i rättegången
  • Patienter som blöder från gastriska varicer eller Portal Hypertensive Gastropathy (PHG).
  • Patienter som hade misslyckande med primär hemostas under akut blödning exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk variceal Ligation
endoskopisk terapi för att utplåna varicer
Enhet: multibandligator för esofagusvaricer
att utplåna esofagusvaricer
Aktiv komparator: Propranolol
läkemedel för att minska portaltrycket
Läkemedel: Propranolol
upp till max 320 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblod, död
Tidsram: Minst 3 månader efter senaste registrering
Minst 3 månader efter senaste registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av EVL eller läkemedelsbehandling, variceal utrotning på EVL, variceal återfall efter utrotning av EVL, minskning av variceal grad i propranololbenet
Tidsram: Minst 3 månader efter senaste registrering
Minst 3 månader efter senaste registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NG001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke cirrotisk portalhypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera