Srovnání endoskopické varixové ligace (EVL) s propranololem u necirhotické portální hypertenze (NCPH)
Srovnání endoskopické varixové ligace (EVL) a propranololu v sekundární profylaxi varixového krvácení u pacientů s necirhotickou portální hypertenzí (NCPH): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Krvácení z varixů je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s necirhotickou portální hypertenzí (NCPH). Betablokátory (BB) a endoskopická varixová ligace (EVL) byly použity k prevenci opětovného krvácení u těchto pacientů, převážně na základě údajů od pacientů s cirhózou. Endoterapie ve formě EST byla dobře studována v prevenci opětovného krvácení u pacientů s NCPH. Počáteční studie ukázaly, že EST významně snížila míru opětovného krvácení u pacientů s NCPH. Údaje z těchto studií naznačují míru opětovného krvácení přibližně 25 % po 2 letech a 35 % po 5 letech.
Bylo zjištěno, že betablokátory jsou velmi účinné jak v primární, tak i v sekundární profylaxi krvácení z varixů u cirhózy a jsou akceptovaným způsobem léčby. Na rozdíl od jaterní cirhózy jsou publikované údaje o účinku léčby betablokátory na NCPH skrovné. Údaje na zvířatech a údaje u lidí naznačují, že betablokátory snižují portální tlak u pacientů s NCPH. Ve dvou placebem kontrolovaných studiích propranololu na sekundární profylaxi krvácení z varixů u pacientů bez cirhózy. obě studie prokázaly účinnost propranololu při snižování frekvence opětovného krvácení. Dosud však nebylo provedeno žádné srovnání s EVL.
Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s NCPH povede léčba betablokátory ke snížení portálního tlaku a snížení portosystémového zkratu vedoucího ke snížení varixového opakovaného krvácení Cíl studie: Cíl: Porovnat účinnost a bezpečnost Propranololu a EVL v prevenci opakovaného krvácení z varixů u pacientů s NCPH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s necirhotickou portální hypertenzí (NCPH), kteří se dostaví na naši kliniku pro sledování jaterních onemocnění s anamnézou hemetemezy a/nebo maleny během posledních 6 týdnů, u nichž bylo prokázáno, že mají jícnové varixy jako zdroj krvácení při endoskopii horního GI traktu
Kritéria vyloučení:
- Historie operace portální hypertenze
- Pacienti, kteří již absolvovali program EST, EVL nebo injekce lepidla před příchodem do naší nemocnice
- Pacienti již užívající betablokátory pro primární profylaxi varixového krvácení
- Závažné kardiopulmonální nebo renální onemocnění
- Bradykardie (bazální srdeční frekvence, <50 tepů za minutu [bpm]) nebo kompletní srdeční blok
- Závažné nežádoucí účinky nebo kontraindikace β-blokátorů v anamnéze, jako je bronchiální astma, diabetes mellitus, srdeční selhání, onemocnění periferních cév, hypertrofie prostaty nebo arteriální hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm Hg)
- Odmítnutí dát informovaný písemný souhlas s účastí na hodnocení
- Pacienti krvácející ze žaludečních varixů nebo portální hypertenzní gastropatie (PHG).
- Vyloučeni byli také pacienti, u kterých došlo k selhání primární hemostázy během akutního krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická ligace varixů
endoskopická terapie k obliteraci varixů
|
k obliteraci jícnových varixů
|
|
Aktivní komparátor: Propranolol
léky na snížení portálního tlaku
|
maximálně 320 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vykrvácení, smrt
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po posledním zápisu
|
Minimálně 3 měsíce po posledním zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky EVL nebo medikamentózní terapie, eradikace varixů na EVL, recidiva varixů po eradikaci na EVL, pokles varixového stupně na propranololové končetině
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po posledním zápisu
|
Minimálně 3 měsíce po posledním zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění jater
- Hypertenze
- Hypertenze, portál
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- NG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .