Endoskooppisen suonikohjujen ligaation (EVL) vertailu propranololin kanssa ei-kirroottisessa portaalihypertensiossa (NCPH)
Endoskooppisen suonikohjujen ligaation (EVL) ja propranololin vertailu suonikohjujen verenvuodon sekundaarisessa estohoidossa potilailla, joilla on ei-kirroosista portaalihypertensio (NCPH): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Suonikohjuverenvuoto on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joilla on ei-kirroottinen portaalihypertensio (NCPH). Beetasalpaajia (BB) ja endoskooppista suonikohjujen ligaatiota (EVL) on käytetty estämään uudelleen verenvuotoa näillä potilailla, mikä perustuu suurelta osin kirroosipotilailta saatuihin tietoihin. Endoterapiaa EST:n muodossa on tutkittu hyvin NCPH-potilaiden verenvuodon estämisessä. Alkuperäiset tutkimukset osoittivat, että EST vähensi merkittävästi verenvuotoa uudelleen NCPH-potilailla. Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat noin 25 %:n uudelleenvuotoon 2 vuoden kohdalla ja 35 %:n 5 vuoden kohdalla.
Beetasalpaajien on havaittu olevan varsin tehokkaita sekä primaarisessa että sekundaarisessa suonikirroosin verenvuodon ehkäisyssä, ja ne ovat hyväksyttyjä hoitomuotoja. Toisin kuin maksakirroosissa, julkaistut tiedot beetasalpaajahoidon vaikutuksesta NCPH:hen ovat niukat. Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että beetasalpaajat vähentävät portaalipainetta potilailla, joilla on NCPH. Kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa propranololia suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen estoon ei-kirroosipotilailla. Molemmat tutkimukset osoittivat propranololin tehokkuuden vähentämään verenvuotoa. EVL:n kanssa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tehty vertailua.
Hypoteesi: Tutkijoiden hypoteesi, että NCPH-potilailla beetasalpaajien hoito johtaa portaalipaineen laskuun ja portosysteemisen shuntingin vähenemiseen, mikä vähentää suonikohjujen uudelleenverenvuotoa Tutkimuksen tarkoitus: Tavoite: Vertaa propranololin ja EVL:n tehoa ja turvallisuutta suonikohjujen uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on NCPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-kirroottinen portaalihypertensio (NCPH), jotka hakeutuvat maksasairauksien seurantaklinikalle, joilla on ollut hemetemeesiä ja/tai malenaa viimeisen 6 viikon aikana ja joilla on todistettu ruokatorven suonikohjujen verenvuodon lähteenä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Portaaliverenpaineen leikkauksen historia
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet EST-, EVL- tai liima-injektioohjelmaa ennen kuin he ovat saapuneet sairaalaan
- Potilaat, jotka jo käyttävät beetasalpaajia suonikohjuverenvuodon primaariseen estoon
- Vaikea sydän- tai munuaissairaus
- Bradykardia (perussyke, <50 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai täydellinen sydänkatkos
- Anamneesissa vakavia sivuvaikutuksia tai vasta-aiheita beetasalpaajille, kuten keuhkoastma, diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, eturauhasen liikakasvu tai valtimon hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta osallistua oikeudenkäyntiin
- Potilaat, joilla on verenvuotoa mahalaukun suonikohjuista tai portaalihypertensiivisestä gastropatiasta (PHG).
- Potilaat, joilla primaarinen hemostaasi epäonnistui akuutin verenvuodon aikana, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio
endoskooppinen hoito suonikohjujen poistamiseksi
|
ruokatorven suonikohjujen poistamiseen
|
|
Active Comparator: Propranololi
portaalipainetta alentavat lääkkeet
|
enintään 320 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuoto, kuolema
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Vähintään 3 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EVL:n tai lääkehoidon haittavaikutukset, suonikohjujen hävittäminen EVL:ssä, suonikohjun uusiutuminen EVL:n hävittämisen jälkeen, suonikohjujen asteen väheneminen propranololiraajassa
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Vähintään 3 kuukautta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Maksasairaudet
- Hypertensio
- Hypertensio, portaali
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Propranololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .