Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен (EVL) с пропранололом при нецирротической портальной гипертензии (NCPH)

21 декабря 2010 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Сравнение эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен (ЭВЛ) и пропранолола при вторичной профилактике варикозного кровотечения у пациентов с нецирротической портальной гипертензией (НЦПГ): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: кровотечение из варикозно расширенных вен является основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с нецирротической портальной гипертензией (НЦПГ). Бета-блокаторы (BB) и эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен (EVL) использовались для предотвращения повторного кровотечения у этих пациентов, в основном на основании данных, полученных у пациентов с циррозом печени. Эндотерапия в форме ЭСТ хорошо изучена для предотвращения повторных кровотечений у пациентов с NCPH. Первоначальные исследования показали, что ЭСТ значительно снижает частоту повторных кровотечений у пациентов с NCPH. Данные этих исследований показывают, что частота повторных кровотечений составляет примерно 25% через 2 года и 35% через 5 лет.

Было обнаружено, что бета-блокаторы весьма эффективны как для первичной, так и для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен при циррозе печени и являются приемлемым способом лечения. В отличие от цирроза печени, опубликованные данные о влиянии терапии бета-блокаторами на NCPH немногочисленны. Данные о животных и данные о людях свидетельствуют о том, что бета-блокаторы снижают портальное давление у пациентов с NCPH. В двух плацебо-контролируемых исследованиях пропранолола для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов без цирроза печени. оба исследования продемонстрировали эффективность пропранолола в снижении частоты повторных кровотечений. Однако никаких сравнений с EVL до настоящего времени не проводилось.

Гипотеза: Гипотеза исследователей заключается в том, что у пациентов с NCPH лечение бета-блокаторами приведет к снижению портального давления и уменьшению портосистемного шунтирования, что приведет к уменьшению повторного кровотечения из варикозно расширенных вен. Цель исследования: Цель: сравнить эффективность и безопасность пропранолола и EVL. в профилактике повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у больных с NCPH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нецирротической портальной гипертензией (NCPH), поступающие в нашу клинику последующего наблюдения по заболеваниям печени, с историей рвоты с кровью и/или маленой в течение последних 6 недель и подтвержденным наличием варикозного расширения вен пищевода в качестве источника кровотечения при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • История хирургии портальной гипертензии
  • Пациенты, которые уже проходят программу ЭСТ, ЭВЛ или инъекций клея перед поступлением в нашу больницу.
  • Пациенты, уже принимающие бета-блокаторы для первичной профилактики варикозного кровотечения.
  • Тяжелое сердечно-легочное или почечное заболевание
  • Брадикардия (базальная частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту [уд/мин]) или полная блокада сердца
  • Наличие в анамнезе тяжелых побочных эффектов или противопоказаний к применению β-блокаторов, таких как бронхиальная астма, сахарный диабет, сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, гипертрофия предстательной железы или артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.)
  • Отказ от дачи информированного письменного согласия на участие в исследовании
  • Пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка или портальной гипертонической гастропатией (ПГГ).
  • Также исключались пациенты, у которых во время острого кровотечения наблюдалась недостаточность первичного гемостаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
эндоскопическая терапия для облитерации варикоза
Устройство: многополосный лигатор для варикозно расширенных вен пищевода
для облитерации варикозного расширения вен пищевода
Активный компаратор: Пропранолол
препараты для снижения портального давления
Лекарство: Пропранолол
до 320 мг/день максимум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реблед, смерть
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев после последней регистрации
Не менее 3 месяцев после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты EVL или медикаментозной терапии, эрадикация варикозного расширения вен на EVL, рецидив варикозного расширения вен после эрадикации на EVL, снижение степени варикозного расширения вен конечности, получавшей пропранолол
Временное ограничение: Не менее 3 месяцев после последней регистрации
Не менее 3 месяцев после последней регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Govind Ballabh Pant Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NG001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться