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Vergleich der endoskopischen Varizenligatur (EVL) mit Propranolol bei nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH)

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Vergleich der endoskopischen Varizenligatur (EVL) und Propranolol in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Varizenblutung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH). Betablocker (BB) und endoskopische Varizenligatur (EVL) wurden verwendet, um Nachblutungen bei diesen Patienten zu verhindern, weitgehend basierend auf Daten von Patienten mit Leberzirrhose. Die Endotherapie in Form von EST wurde bei der Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit NCPH gut untersucht. Erste Studien zeigten, dass EST die Nachblutungsrate bei Patienten mit NCPH signifikant reduzierte. Daten aus diesen Studien deuten auf eine Nachblutungsrate von etwa 25 % nach 2 Jahren und 35 % nach 5 Jahren hin.

Betablocker haben sich sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Leberzirrhose als recht wirksam erwiesen und sind eine anerkannte Behandlungsmethode. Im Gegensatz zur Leberzirrhose sind die veröffentlichten Daten zur Wirkung einer Betablockertherapie auf NCPH spärlich. Tier- und Humandaten deuten darauf hin, dass Betablocker den Pfortaderdruck bei Patienten mit NCPH reduzieren. In zwei placebokontrollierten Studien wurde Propranolol zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten ohne Leberzirrhose eingesetzt. Beide Studien zeigten die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verringerung der Nachblutungsrate. Es wurden jedoch bis heute keine Vergleiche mit EVL angestellt.

Hypothese: Die Hypothese der Forscher, dass bei Patienten mit NCPH die Behandlung mit Betablockern zu einer Verringerung des Pfortaderdrucks und einer Verringerung des portosystemischen Shunts führt, was zu einer Verringerung der Varizen-Nachblutung führt. Ziel der Studie: Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol und EVL in der Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit NCPH.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH), die sich in unserer Nachsorgeklinik für Lebererkrankungen mit Hämetemesis und/oder Malena in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen vorstellten und bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nachweislich Ösophagusvarizen als Blutungsquelle auftraten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Chirurgie für portale Hypertension
  • Patienten, die bereits an einem EST-, EVL- oder Klebstoffinjektionsprogramm teilnehmen, bevor sie sich in unserem Krankenhaus vorstellen
  • Patienten, die bereits Betablocker zur Primärprophylaxe der Varizenblutung erhalten
  • Schwere kardiopulmonale oder Nierenerkrankung
  • Bradykardie (Grundherzfrequenz, <50 Schläge pro Minute [bpm]) oder vollständiger Herzblock
  • Schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für β-Blocker in der Vorgeschichte, wie Bronchialasthma, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Prostatahypertrophie oder arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Weigerung, eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Patienten, die aus Magenvarizen oder portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) bluten.
  • Patienten, bei denen die primäre Hämostase während einer akuten Blutung versagt hatte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Varizenligatur
endoskopische Therapie zur Verödung von Varizen
Ösophagusvarizen auszulöschen
Aktiver Komparator: Propranolol
Medikamente zur Senkung des Pfortaderdrucks
bis zu 320 mg/Tag maximal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachbluten, Tod
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkungen von EVL oder medikamentöser Therapie, Varizen-Eradikation auf EVL, Varizen-Rezidiv nach Eradikation auf EVL, Abnahme des Varizen-Grads in der Propranolol-Gliedmaße
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht zirrhotische portale Hypertonie

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