- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000779
Vergleich der endoskopischen Varizenligatur (EVL) mit Propranolol bei nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH)
Vergleich der endoskopischen Varizenligatur (EVL) und Propranolol in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Varizenblutung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH). Betablocker (BB) und endoskopische Varizenligatur (EVL) wurden verwendet, um Nachblutungen bei diesen Patienten zu verhindern, weitgehend basierend auf Daten von Patienten mit Leberzirrhose. Die Endotherapie in Form von EST wurde bei der Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit NCPH gut untersucht. Erste Studien zeigten, dass EST die Nachblutungsrate bei Patienten mit NCPH signifikant reduzierte. Daten aus diesen Studien deuten auf eine Nachblutungsrate von etwa 25 % nach 2 Jahren und 35 % nach 5 Jahren hin.
Betablocker haben sich sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Leberzirrhose als recht wirksam erwiesen und sind eine anerkannte Behandlungsmethode. Im Gegensatz zur Leberzirrhose sind die veröffentlichten Daten zur Wirkung einer Betablockertherapie auf NCPH spärlich. Tier- und Humandaten deuten darauf hin, dass Betablocker den Pfortaderdruck bei Patienten mit NCPH reduzieren. In zwei placebokontrollierten Studien wurde Propranolol zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung bei Patienten ohne Leberzirrhose eingesetzt. Beide Studien zeigten die Wirksamkeit von Propranolol bei der Verringerung der Nachblutungsrate. Es wurden jedoch bis heute keine Vergleiche mit EVL angestellt.
Hypothese: Die Hypothese der Forscher, dass bei Patienten mit NCPH die Behandlung mit Betablockern zu einer Verringerung des Pfortaderdrucks und einer Verringerung des portosystemischen Shunts führt, was zu einer Verringerung der Varizen-Nachblutung führt. Ziel der Studie: Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Propranolol und EVL in der Prävention von Varizen-Nachblutung bei Patienten mit NCPH.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie (NCPH), die sich in unserer Nachsorgeklinik für Lebererkrankungen mit Hämetemesis und/oder Malena in der Vorgeschichte in den letzten 6 Wochen vorstellten und bei denen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nachweislich Ösophagusvarizen als Blutungsquelle auftraten
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte der Chirurgie für portale Hypertension
- Patienten, die bereits an einem EST-, EVL- oder Klebstoffinjektionsprogramm teilnehmen, bevor sie sich in unserem Krankenhaus vorstellen
- Patienten, die bereits Betablocker zur Primärprophylaxe der Varizenblutung erhalten
- Schwere kardiopulmonale oder Nierenerkrankung
- Bradykardie (Grundherzfrequenz, <50 Schläge pro Minute [bpm]) oder vollständiger Herzblock
- Schwere Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für β-Blocker in der Vorgeschichte, wie Bronchialasthma, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, Prostatahypertrophie oder arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Weigerung, eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Patienten, die aus Magenvarizen oder portaler hypertensiver Gastropathie (PHG) bluten.
- Patienten, bei denen die primäre Hämostase während einer akuten Blutung versagt hatte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endoskopische Varizenligatur
endoskopische Therapie zur Verödung von Varizen
|
Ösophagusvarizen auszulöschen
|
|
Aktiver Komparator: Propranolol
Medikamente zur Senkung des Pfortaderdrucks
|
bis zu 320 mg/Tag maximal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachbluten, Tod
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
|
Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Wirkungen von EVL oder medikamentöser Therapie, Varizen-Eradikation auf EVL, Varizen-Rezidiv nach Eradikation auf EVL, Abnahme des Varizen-Grads in der Propranolol-Gliedmaße
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
|
Mindestens 3 Monate nach der letzten Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
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- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- NG001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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