- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01000779
Comparación de ligadura endoscópica de varices (EVL) con propranolol en hipertensión portal no cirrótica (NCPH)
Comparación de la ligadura endoscópica de várices (EVL) y propranolol en la profilaxis secundaria del sangrado de várices en pacientes con hipertensión portal no cirrótica (NCPH): un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Antecedentes: el sangrado por várices es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión portal no cirrótica (HPNC). Los bloqueadores beta (BB) y la ligadura endoscópica de várices (EVL) se han utilizado para prevenir el resangrado en estos pacientes, en gran parte según los datos de pacientes cirróticos. La endoterapia en forma de EST ha sido bien estudiada para prevenir nuevas hemorragias en pacientes con NCPH. Los estudios iniciales mostraron que la EST redujo significativamente la tasa de nuevas hemorragias en pacientes con CNPH. Los datos de estos estudios sugieren una tasa de resangrado de aproximadamente 25 % a los 2 años y 35 % a los 5 años.
Se ha encontrado que los bloqueadores beta son bastante efectivos tanto en la profilaxis primaria como secundaria del sangrado por várices en cirróticos y son un modo de tratamiento aceptado. A diferencia de la cirrosis hepática, los datos publicados sobre el efecto de la terapia con betabloqueantes en la CNPH son escasos. Los datos en animales y humanos sugieren que los bloqueadores beta reducen la presión portal en pacientes con NCPH. En dos ensayos controlados con placebo de propranolol en la profilaxis secundaria del sangrado por várices en pacientes no cirróticos. ambos estudios demostraron la eficacia del propranolol en la disminución de la tasa de nuevas hemorragias. Sin embargo, no se han realizado comparaciones con EVL hasta la fecha.
Hipótesis: La hipótesis de los investigadores de que en pacientes con NCPH, el tratamiento con bloqueadores beta conducirá a una reducción de la presión portal y una disminución de la derivación portosistémica que conducirá a una reducción del resangrado de las várices Objetivo del estudio: Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de Propranolol y EVL en la prevención del resangrado de várices en pacientes con NCPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión portal no cirrótica (NCPH, por sus siglas en inglés) que acuden a nuestra Clínica de seguimiento de enfermedades hepáticas con antecedentes de hemetémesis y/o malena en las últimas 6 semanas y con várices esofágicas comprobadas como fuente de sangrado en la endoscopia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía por hipertensión portal.
- Pacientes que ya están en un programa de EST, EVL o inyección de pegamento antes de presentarse en nuestro hospital
- Pacientes que ya reciben bloqueadores beta para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices
- Enfermedad cardiopulmonar o renal grave
- Bradicardia (frecuencia cardíaca basal, <50 latidos por minuto [bpm]) o bloqueo cardíaco completo
- Antecedentes de efectos secundarios graves o contraindicaciones para los bloqueadores beta, como asma bronquial, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática o hipotensión arterial (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
- Negarse a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Pacientes sangrando por várices gástricas o Gastropatía Hipertensiva Portal (PHG).
- También se excluyeron los pacientes que tuvieron una falla en la hemostasia primaria durante una hemorragia aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura endoscópica de várices
terapia endoscópica para obliterar várices
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para obliterar las várices esofágicas
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Comparador activo: Propranolol
Fármacos para disminuir la presión portal.
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hasta 320 mg/día máximo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resangrado, muerte
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la última inscripción
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Al menos 3 meses después de la última inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de EVL o terapia con medicamentos, erradicación de várices en EVL, recurrencia de várices después de la erradicación en EVL, disminución en el grado de várices en la rama de propranolol
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la última inscripción
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Al menos 3 meses después de la última inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- NG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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