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Comparación de ligadura endoscópica de varices (EVL) con propranolol en hipertensión portal no cirrótica (NCPH)

21 de diciembre de 2010 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Comparación de la ligadura endoscópica de várices (EVL) y propranolol en la profilaxis secundaria del sangrado de várices en pacientes con hipertensión portal no cirrótica (NCPH): un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Antecedentes: el sangrado por várices es una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión portal no cirrótica (HPNC). Los bloqueadores beta (BB) y la ligadura endoscópica de várices (EVL) se han utilizado para prevenir el resangrado en estos pacientes, en gran parte según los datos de pacientes cirróticos. La endoterapia en forma de EST ha sido bien estudiada para prevenir nuevas hemorragias en pacientes con NCPH. Los estudios iniciales mostraron que la EST redujo significativamente la tasa de nuevas hemorragias en pacientes con CNPH. Los datos de estos estudios sugieren una tasa de resangrado de aproximadamente 25 % a los 2 años y 35 % a los 5 años.

Se ha encontrado que los bloqueadores beta son bastante efectivos tanto en la profilaxis primaria como secundaria del sangrado por várices en cirróticos y son un modo de tratamiento aceptado. A diferencia de la cirrosis hepática, los datos publicados sobre el efecto de la terapia con betabloqueantes en la CNPH son escasos. Los datos en animales y humanos sugieren que los bloqueadores beta reducen la presión portal en pacientes con NCPH. En dos ensayos controlados con placebo de propranolol en la profilaxis secundaria del sangrado por várices en pacientes no cirróticos. ambos estudios demostraron la eficacia del propranolol en la disminución de la tasa de nuevas hemorragias. Sin embargo, no se han realizado comparaciones con EVL hasta la fecha.

Hipótesis: La hipótesis de los investigadores de que en pacientes con NCPH, el tratamiento con bloqueadores beta conducirá a una reducción de la presión portal y una disminución de la derivación portosistémica que conducirá a una reducción del resangrado de las várices Objetivo del estudio: Objetivo: Comparar la eficacia y seguridad de Propranolol y EVL en la prevención del resangrado de várices en pacientes con NCPH.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión portal no cirrótica (NCPH, por sus siglas en inglés) que acuden a nuestra Clínica de seguimiento de enfermedades hepáticas con antecedentes de hemetémesis y/o malena en las últimas 6 semanas y con várices esofágicas comprobadas como fuente de sangrado en la endoscopia digestiva alta

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía por hipertensión portal.
  • Pacientes que ya están en un programa de EST, EVL o inyección de pegamento antes de presentarse en nuestro hospital
  • Pacientes que ya reciben bloqueadores beta para la profilaxis primaria de la hemorragia por várices
  • Enfermedad cardiopulmonar o renal grave
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca basal, <50 latidos por minuto [bpm]) o bloqueo cardíaco completo
  • Antecedentes de efectos secundarios graves o contraindicaciones para los bloqueadores beta, como asma bronquial, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática o hipotensión arterial (presión arterial sistólica <90 mm Hg)
  • Negarse a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
  • Pacientes sangrando por várices gástricas o Gastropatía Hipertensiva Portal (PHG).
  • También se excluyeron los pacientes que tuvieron una falla en la hemostasia primaria durante una hemorragia aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura endoscópica de várices
terapia endoscópica para obliterar várices
para obliterar las várices esofágicas
Comparador activo: Propranolol
Fármacos para disminuir la presión portal.
hasta 320 mg/día máximo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resangrado, muerte
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la última inscripción
Al menos 3 meses después de la última inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos de EVL o terapia con medicamentos, erradicación de várices en EVL, recurrencia de várices después de la erradicación en EVL, disminución en el grado de várices en la rama de propranolol
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses después de la última inscripción
Al menos 3 meses después de la última inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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