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Comparaison de la ligature endoscopique des varices (EVL) avec le propranolol dans l'hypertension portale non cirrhotique (NCPH)

21 décembre 2010 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Comparaison de la ligature endoscopique des varices (EVL) et du propranolol dans la prophylaxie secondaire des saignements variqueux chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique (NCPH) : essai prospectif randomisé contrôlé

Contexte : L'hémorragie variqueuse est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique (HPNC). Les bêta-bloquants (BB) et la ligature endoscopique des varices (EVL) ont été utilisés pour prévenir les saignements chez ces patients, en grande partie sur la base de données provenant de patients cirrhotiques. L'endothérapie sous forme d'EST a été bien étudiée dans la prévention des saignements chez les patients atteints de NCPH. Les études initiales ont montré que l'EST réduisait significativement le taux de saignement chez les patients atteints de NCPH. Les données de ces études suggèrent un taux de récidive d'environ 25 % à 2 ans et de 35 % à 5 ans.

Les bêta-bloquants se sont révélés très efficaces dans la prophylaxie primaire et secondaire des saignements variqueux chez les cirrhotiques et sont un mode de traitement accepté. Contrairement à la cirrhose du foie, les données publiées sur l'effet de la thérapie bêta-bloquante sur la NCPH sont rares. Les données animales et les données humaines suggèrent que les bêta-bloquants réduisent la pression portale chez les patients atteints de NCPH. Dans deux essais contrôlés par placebo sur le propranolol en prophylaxie secondaire des saignements variqueux chez des patients non cirrhotiques. les deux études ont démontré l'efficacité du propranolol dans la diminution du taux de saignements répétés. Cependant, aucune comparaison n'a été faite avec EVL jusqu'à ce jour.

Hypothèse : les chercheurs ont émis l'hypothèse que chez les patients atteints de NCPH, le traitement par bêta-bloquants entraînera une réduction de la pression portale et une diminution du shunt porto-systémique entraînant une réduction des saignements variqueux Objectif de l'étude : Objectif : comparer l'efficacité et l'innocuité du propranolol et de l'EVL dans la prévention des saignements variqueux chez les patients atteints de NCPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Department of Gastroenterology, GB Pant Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique (NCPH) se présentant à notre clinique de suivi des maladies du foie avec des antécédents d'hémétémèse et / ou de maléna au cours des 6 dernières semaines et ayant des varices œsophagiennes comme source de saignement lors d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents chirurgicaux de l'hypertension portale
  • Patients déjà sous EST, EVL ou programme d'injection de colle avant de se présenter à notre hôpital
  • Patients déjà sous bêta-bloquants pour la prophylaxie primaire des saignements variqueux
  • Maladie cardiopulmonaire ou rénale sévère
  • Bradycardie (fréquence cardiaque de base, < 50 battements par minute [bpm]) ou bloc cardiaque complet
  • Antécédents d'effets secondaires graves ou de contre-indications aux β-bloquants, comme l'asthme bronchique, le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque, les maladies vasculaires périphériques, l'hypertrophie prostatique ou l'hypotension artérielle (pression artérielle systolique < 90 mm Hg)
  • Refus de donner un consentement écrit éclairé pour participer à l'essai
  • Patients saignant de varices gastriques ou de gastropathie hypertensive portale (PHG).
  • Les patients ayant eu un échec de l'hémostase primaire au cours d'une hémorragie aiguë ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ligature variqueuse endoscopique
thérapie endoscopique pour effacer les varices
Dispositif: ligateur multi-bandes pour varices oesophagiennes
oblitérer les varices oesophagiennes
Comparateur actif: Propranolol
médicaments pour diminuer la pression portale
Médicament: Propranolol
jusqu'à 320mg/jour maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Re-saignement, mort
Délai: Au moins 3 mois après la dernière inscription
Au moins 3 mois après la dernière inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables de l'EVL ou d'un traitement médicamenteux, éradication des varices sur l'EVL, récidive des varices après éradication sur l'EVL, diminution du grade des varices dans le membre propranolol
Délai: Au moins 3 mois après la dernière inscription
Au moins 3 mois après la dernière inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv K Sarin, MD, DM, G.B. Pant Hospital, New Delhi, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NG001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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